Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam nádorových infiltrátů T lymfocytů CD8 a Foxp3 jako imunitního prognostického biomarkeru u karcinomu prsu léčeného neo adjuvantní chemoterapií (PRIMUNEO)

16. října 2023 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Prospektivní studie relevance nádorových infiltrátů T lymfocytů CD8 a Foxp3 jako nového imunitního prognostického biomarkeru u karcinomu prsu léčeného NEOadjuvantní chemoterapií

Neoadjuvantní chemoterapie je standardní terapií pro léčbu lokalizovaného karcinomu prsu a umožňuje vyhodnotit odpověď nádoru. Dosažení patologické kompletní odpovědi (pCR) po chemoterapii je pro tyto pacienty nejdůležitějším prognostickým faktorem. Pacienti s pCR však mohou trpět relapsem. Souběžně s tím je dlouhodobá prognóza pacientů, kteří nedosáhnou pCR, nedostatečně zdokumentována a nebyly jasně identifikovány žádné specifické prognostické faktory. Preklinické a klinické studie argumentují pro imunogenní roli některých režimů chemoterapie, jako jsou antracykliny, taxany nebo trastuzumab. Usnadněním náboru CD8 T-lymfocytů v lůžku nádoru by tato činidla mohla příznivě ovlivnit protinádorovou imunitní odpověď a částečně přispět k účinnosti. Naopak, nádory mohou podporovat akumulaci regulačních T-lymfocytů exprimujících Foxp3, čímž se vyhnou protinádorové imunitní reakci a zvýšený počet regulačních T-buněk je spojen s méně příznivou prognózou u pacientek s rakovinou prsu. Již dříve jsme ukázali, že vysoký počet CD8 T-buněk spojených s nízkou infiltrací Foxp3, jak bylo kvantifikováno imunohistochemií na chirurgických vzorcích, je spojeno s lepší odpovědí a lepším přežitím u pacientek s rakovinou prsu, nezávisle na tom, zda bylo dosaženo pCR, typu použitá chemoterapie a typ rakoviny prsu. Proto navrhujeme ověřit v prospektivní studii tento imunologický prognostický marker u velké kohorty pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • CGFL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Pojištění sociálního zabezpečení
  3. Věk mezi 18 a 80 lety
  4. Histologicky prokázaný karcinom prsu, bez ohledu na histologický typ nebo molekulární subtyp (triple negativní, hormonálně pozitivní, HER2+++), včetně zánětlivých forem
  5. Lokalizovaný karcinom prsu s nebo bez postižení axilárních nebo subklavikulárních lymfatických uzlin
  6. Absence kostních nebo viscerálních metastáz při dalším vyšetření (kostní scintigrafie, RTG hrudníku, břišní echokardiografie nebo CT sken hrudníku, břicha a pánve)
  7. Léčba neoadjuvantní chemoterapií (léčebný protokol dle uvážení lékaře)
  8. Pacient s možností adjuvantní terapie (chemoterapie, radioterapie, hormonální terapie, cílená terapie)
  9. Operace prsu (prs šetřící nebo ne) plánovaná po neoadjuvantní chemoterapii

vylučovací kritéria

  1. Metastatická rakovina prsu
  2. Neoadjuvantní radioterapie
  3. Pacient není vhodný k operaci
  4. Pokračující léčba jakéhokoli jiného typu rakoviny
  5. Právní nezpůsobilost (uvěznění nebo osoby v zákonném opatrovnictví)
  6. Pacient není schopen podepsat informovaný souhlas nebo se nemůže zúčastnit lékařské kontroly z geografických, sociálních nebo duševních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD8/Foxp3
pacientka trpící nemetastatickým karcinomem prsu
Jiný: imunohistochemická detekce lymfocytů T CD8+/Foxp3 poměr
Pro každého pacienta zařazeného do studie bude výchozím patologem vybrán nádorový blok z úvodní biopsie a také reprezentativní blok reziduálního nádoru (oblast kompletní regrese nádoru, oblast částečné regrese nádoru nebo oblast nemodifikovaného reziduálního nádoru). v každém vyšetřovacím středisku. Jakmile patolog ověří shodu mezi snímky pozorovanými na blocích odeslaných z vyšetřovacích center a souvisejícími patologickými zprávami, bude na preparátech připravených z každého bloku provedena imunohistochemická analýza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do konce období sledování: prosinec 2014 (předpokládaný)
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data posledního sledování, pokud k úmrtí nedojde.
Od data zařazení do konce období sledování: prosinec 2014 (předpokládaný)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: Od zařazení do konce období sledování: prosinec 2014
Přežití bez recidivy je definováno jako časový interval od data operace do data první recidivy (lokoregionální nebo metastatické) nebo do smrti (všechny příčiny). Pacienti žijící bez recidivy budou cenzurováni k datu poslední kontroly.
Od zařazení do konce období sledování: prosinec 2014
Patologická kompletní odpověď
Časové okno: Po operaci
Úplná patologická odpověď na chirurgicky resekovaném vzorku je definována jako nepřítomnost jakéhokoli důkazu invazivního karcinomu v prsu nebo disekovaných axilárních lymfatických uzlinách.
Po operaci
PathIm skóre (patologicko-imunologické)
Časové okno: Od zařazení do konce operace pro všechny pacienty: prosinec 2014 (předpokládá se)
PathIm skóre (patologicko-imunologické) od 0 do 2, definující tři skupiny pacientů s různými prognózami (0 = dobrá prognóza; 1 = střední prognóza; 2 = nepříznivá prognóza) a definované jako součet patologických informací týkajících se rozsahu reziduálního nádor podle skóre pAJCC (stadium pAJCC≤IIA = 0; stadium pAJCC>IIA = 1) a imunologické informace z poměru CD8/Foxp3 (vysoká infiltrace CD8 A nízká infiltrace Foxp3 = 0, všechny ostatní situace = 1)
Od zařazení do konce operace pro všechny pacienty: prosinec 2014 (předpokládá se)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Georges Francois Leclerc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-1SLa-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení