Znaczenie nacieków limfocytów T w guzie CD8 i Foxp3 jako immunologicznego prognostycznego biomarkera w raku piersi leczonym chemioterapią neoadiuwantową (PRIMUNEO)
Prospektywne badanie istotności nacieków limfocytów T w guzie CD8 i Foxp3 jako nowego immunologicznego biomarkera prognostycznego w raku piersi leczonym chemioterapią NEOadiuwantową
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CGFL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria przyjęcia
- Podpisana świadoma zgoda
- Ubezpieczenie społeczne
- Wiek od 18 do 80 lat
- Rak piersi potwierdzony histologicznie, niezależnie od typu histologicznego lub podtypu molekularnego (potrójnie ujemny, dodatni pod względem receptora hormonalnego, HER2+++), w tym postaci zapalne
- Zlokalizowany rak piersi z zajęciem lub bez zajęcia węzłów chłonnych pachowych lub podobojczykowych
- Brak przerzutów do kości lub narządów wewnętrznych w dalszej ocenie (scyntygrafia kości, RTG klatki piersiowej, echokardiografia jamy brzusznej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy)
- Leczenie chemioterapią neoadjuwantową (protokół leczenia według uznania lekarza)
- Pacjent kwalifikujący się do leczenia uzupełniającego (chemioterapia, radioterapia, hormonoterapia, terapia celowana)
- Operacja piersi (oszczędzająca lub nie) planowana po chemioterapii neoadjuwantowej
kryteria wyłączenia
- Rak piersi z przerzutami
- Radioterapia neoadiuwantowa
- Pacjent niekwalifikujący się do operacji
- Trwająca terapia innego rodzaju raka
- Niezdolność do czynności prawnych (pozbawienie wolności lub osoby pozostające pod opieką prawną)
- Pacjent niezdolny do podpisania świadomej zgody lub nie mogący uczestniczyć w obserwacji medycznej z powodów geograficznych, społecznych lub psychicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CD8/Foxp3
pacjentka cierpiąca na raka piersi bez przerzutów
|
Dla każdego pacjenta objętego badaniem patolog wybierze blok guza z początkowej biopsji, jak również reprezentatywny blok resztkowego guza (obszar całkowitej regresji guza, obszar częściowej regresji guza lub obszar niezmodyfikowanego guza resztkowego). w każdym ośrodku badawczym.
Po zweryfikowaniu przez patologa zgodności obrazów obserwowanych na blokach przesłanych z ośrodków badawczych z powiązanymi raportami patologicznymi, na preparatach przygotowanych z każdego bloku zostanie przeprowadzona analiza immunohistochemiczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do końca okresu obserwacji: grudzień 2014 (przewidywany)
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty włączenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli zgon nie nastąpił.
|
Od daty włączenia do końca okresu obserwacji: grudzień 2014 (przewidywany)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od włączenia do końca okresu obserwacji: grudzień 2014 r
|
Czas przeżycia bez nawrotu choroby definiuje się jako czas od daty operacji do daty pierwszego nawrotu choroby (miejscowego lub z przerzutami) lub do zgonu (z wszystkich przyczyn).
Pacjenci żyjący bez nawrotu zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Od włączenia do końca okresu obserwacji: grudzień 2014 r
|
|
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Po operacji
|
Całkowita odpowiedź patologiczna na chirurgicznie wyciętym materiale jest zdefiniowana jako brak jakichkolwiek dowodów inwazyjnego raka piersi lub wyciętych węzłów chłonnych pachowych.
|
Po operacji
|
|
Wynik PathIm (patologiczno-immunologiczny)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia operacji dla wszystkich pacjentów: grudzień 2014 (przewidywany)
|
Wynik PathIm (patologiczno-immunologiczny) od 0 do 2, definiujący trzy grupy pacjentów z różnymi rokowaniami (0 = rokowanie dobre; 1 = rokowanie pośrednie; 2 = rokowanie niekorzystne) i definiowany jako suma informacji patologicznych dotyczących zakresu resztkowego guz zgodnie z wynikiem pAJCC (stadium pAJCC ≤IIA = 0; stadium pAJCC>IIA = 1) i informacją immunologiczną ze stosunku CD8/Foxp3 (wysokie CD8 ORAZ niskie naciekanie Foxp3 = 0, wszystkie inne sytuacje = 1)
|
Od włączenia do zakończenia operacji dla wszystkich pacjentów: grudzień 2014 (przewidywany)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-1SLa-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .