Relevans af T-lymfocytter Tumorinfiltrater CD8 og Foxp3 som immunprognostisk biomarkør i brystkræft behandlet med neoadjuverende kemoterapi (PRIMUNEO)
Prospektiv undersøgelse af relevansen af T-lymfocytter Tumorinfiltrater CD8 og Foxp3 som en ny imMUne prognostisk biomarkør i brystkræft behandlet med NEOadjuverende kemoterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CGFL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier
- Underskrevet informeret samtykke
- Social sikring
- Alder mellem 18 og 80 år
- Histologisk dokumenteret brystkræft, uanset histologisk type eller molekylær subtype (triple negativ, hormon-receptor positiv, HER2+++), inklusive inflammatoriske former
- Lokaliseret brystkræft med eller uden aksillær eller subclavikulær lymfeknudepåvirkning
- Fravær af knogle- eller visceral metastase ved yderligere evaluering (knoglescintigrafi, røntgen af thorax, abdominal ekkokardiografi eller CT-scanning af thorax, abdomen og bækkenområdet)
- Behandling med neoadjuverende kemoterapi (behandlingsprotokol efter lægens skøn)
- Patienten er modtagelig for at modtage adjuverende terapi (kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, målrettet terapi)
- Brystoperation (brystbesparende eller ej) planlagt efter neoadjuverende kemoterapi
udelukkelseskriterier
- Metastatisk brystkræft
- Neoadjuverende strålebehandling
- Patienten er ikke modtagelig for operation
- Løbende terapi for enhver anden form for kræft
- Juridisk inhabilitet (fængsling eller personer under værgemål)
- Patient ude af stand til at underskrive det informerede samtykke eller ude af stand til at deltage i medicinsk opfølgning af geografiske, sociale eller psykiske årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD8/Foxp3
patient, der lider af ikke-metastatisk brystkræft
|
For hver af de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil en tumorblok fra den indledende biopsi samt en repræsentativ blok af resterende tumor (område med fuldstændig tumoralregression, område med partiel tumorregression eller område med umodificeret resterende tumor) blive valgt af den indledende patolog i hvert undersøgelsescenter.
Når patologen har verificeret overensstemmelsen mellem billederne observeret på blokkene sendt fra undersøgelsescentrene og de tilhørende patologirapporter, vil der blive udført immunhistokemisk analyse på objektglassene fremstillet fra hver blok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til slutningen af opfølgningsperioden: december 2014 (forventet)
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra inklusionsdato til død uanset årsag eller til dato for sidste opfølgning, hvis døden ikke indtræffer.
|
Fra optagelsesdatoen til slutningen af opfølgningsperioden: december 2014 (forventet)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af opfølgningsperioden: december 2014
|
Recidivfri overlevelse er defineret som tidsintervallet fra operationsdatoen til datoen for første recidiv (lokoregionalt eller metastatisk) eller til døden (alle årsager).
Patienter i live uden gentagelse vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
|
Fra inklusion til slutningen af opfølgningsperioden: december 2014
|
|
Patologisk fuldstændig respons
Tidsramme: Efter operationen
|
Patologisk fuldstændig respons på den kirurgisk resekerede prøve er defineret som fraværet af tegn på invasivt karcinom i brystet eller dissekerede aksillære lymfeknuder.
|
Efter operationen
|
|
PathIm-score (patologisk-immunologisk)
Tidsramme: Fra inklusion til slutningen af operationen for alle patienter: december 2014 (forventet)
|
PathIm-score (patologisk-immunologisk) fra 0 til 2, der definerer tre patientgrupper med forskellige prognoser (0 = god prognose; 1 = mellemprognose; 2 = ugunstig prognose), og defineret som summen af patologisk information vedrørende omfanget af resterende tumor i henhold til pAJCC-score (pAJCC-stadium≤IIA = 0; pAJCC-stadium>IIA = 1), og den immunologiske information fra CD8/Foxp3-forholdet (høj CD8 OG lav Foxp3-infiltration = 0, alle andre situationer = 1)
|
Fra inklusion til slutningen af operationen for alle patienter: december 2014 (forventet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvain LADOIRE, MD, Centre Georges François Leclerc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-1SLa-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .