Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Itoprid jako adjuvans pro přípravu střev u pacientů s chronickou zácpou je účinný

17. dubna 2012 aktualizováno: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vysoká dávka itopridu: platné adjuvans pro přípravu střev u pacientů s chronickou zácpou

Příprava střeva je hlavní determinantou kolonoskopie a kolorektální chirurgie. Polyethylenglykolové roztoky elektrolytů (PEG-E) jsou v Číně nejběžněji používaná laxativa. U značného počtu pacientů, zejména pacientů se zácpou, však kolonoskopie selhala kvůli špatnému čištění střev. Nedostatečná příprava může také vést k vynechání lézí tlustého střeva. Studie je založena na hypotéze: itoprid hydrochlorid, prokinetické činidlo, jeho dvojí role jako antagonismu dopaminového D2 receptoru a inhibice acetylcholinesterázy z něj činí vhodné adjuvans pro přípravu střev. Bylo popsáno, že podporuje peristaltiku tlustého střeva, zkracuje dobu průchodu tlustým střevem a urychluje propulzi luminálního obsahu tlustého střeva prostřednictvím inhibice receptorů M3 a dopaminových D2 receptorů in vitro a in vivo. Tato studie má tedy určit účinnost, toleranci a bezpečnost vysoké dávky itopridu, pokud je podávána v různých časech před podáním PEG-E, pro přípravu tlustého střeva u pacientů s chronickou zácpou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolonoskopie je spolehlivý postup pro vyšetření onemocnění tlustého střeva a distálního terminálního ilea. Diagnostická přesnost kolonoskopie závisí na zobrazení sliznice tlustého střeva; proto je pro vyšetření nezbytná vhodná příprava střev. Přestože se v průběhu let používaly vícenásobné výplachy, byla hlášena suboptimální úroveň čištění od 10 % do více než 20 % a až jedna třetina neúplných nebo neúspěšných kolonoskopií může být připsána špatné přípravě střev. Proto je pro nás důležité hledat nový režim přípravy střev.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na onemocnění tlustého střeva a trpěli chronickou zácpou byli odesláni na kolonoskopii a zařazeni do studie. Chronická zácpa byla diagnostikována na základě kritérií Řím III. Podezření na onemocnění tlustého střeva bylo definováno jako:

    • nedávná změna střevních návyků;
    • nejasné GI krvácení (hemafécie, melena nebo pozitivní test na okultní krvácení ve stolici);
    • nejasná bolest břicha;
    • ztráta váhy;
    • pozitivní nálezy v tlustém střevě na GI zobrazení;
    • sérologický test odkazující na kolorektální karcinom, jako je zjevně zvýšená CEA;
    • rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu nebo adenomatózních polypů.

Kritéria vyloučení:

  • použití prokinetických látek jako je itoprid, mosaprid během 4 týdnů a tricyklická antidepresiva 8 týdnů před vstupem do protokolu;
  • známé alergie nebo jiná kontraindikace na PEG nebo itoprid;
  • anamnéza operace břicha nebo obstrukce střev;
  • těhotná nebo kojící;
  • stavy spojené se závažným poškozením srdce, jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina PEG
Tato skupina je nastavena jako kontrolní skupina a ráno v den vyšetření obdržela 2 balíčky roztoků polyethylenglykolového elektrolytu, jak jsme to obvykle dělali my.
Lék: Polyethylenglykolové roztoky elektrolytů
Pacienti dostávali 2 balíčky polyethylenglykolových roztoků elektrolytů (PEG-E) bez itopridu. PEG-E byl rozpuštěn ve 2 1 vody. Pacienti byli instruováni, aby vypili 200 ml roztoku PEG každých 10 minut a zkonzumovali celkem 2 1 roztoku za 2 hodiny. O 6 hodin později byla provedena kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • PEG-E
Aktivní komparátor: skupina PEG+Itp
Pacienti ve skupině byli přiděleni k itopridu půl hodiny před podáním lavážního roztoku ráno v den vyšetření.
Lék: Roztoky elektrolytů itopridu a polyethylenglykolu
Pacienti byli přiřazeni k itopridu 150 mg, pak o 30 minut později dostali 2 balíčky polyethylenglykolových roztoků elektrolytů (PEG-E). PEG-E byl rozpuštěn ve 2 1 vody. Pacienti byli instruováni, aby vypili 200 ml roztoku PEG každých 10 minut a zkonzumovali celkem 2 litry roztoku za 2 hodiny. O 6 hodin později byla provedena kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • PEG-E
  • Itoprid hydrochlorid
Aktivní komparátor: skupina PEG+4Itp
Pacienti v této skupině dostali itoprid třikrát 24 hodin před vyšetřovacím dnem a další dobu 30 minut před podáním lavážního roztoku.
Lék: roztoky elektrolytů itopridu a polyethylenglykolu
Pacienti dostávali itoprid 150 mg t.i.d (7:00, 12:00, 20:00) 24 hodin před dnem vyšetření a dalších 150 mg 30 minut před podáním roztoků polyethylenglykolového elektrolytu (PEG-E). Dva balíčky PEG-E byly rozpuštěny ve 2 1 vody. Pacienti byli instruováni, aby vypili roztok PEG 200 ml každých 10 minut a zkonzumovali celkové 2 1 roztoku za 2 hodiny. O 6 hodin později byly provedeny kolonoskopie.
Ostatní jména:
  • PEG-E
  • itoprid hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu přípravy střev
Časové okno: den kolonoskopického vyšetření
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): tlusté střevo bylo rozděleno do 3 širokých segmentů: pravá strana (cékum a vzestupný tračník), střední část (jaterní flexury, transverzální tračník a slezina) a levá strana tlustého střeva. tračník (sestupný tračník, esovitý tračník a konečník). Každá oblast tlustého střeva obdrží skóre od 0 do 3, jak je shrnuto v tabulce 1, skóre 0 bylo považováno za špatnou přípravu, zatímco skóre 3 indikovalo dobrou kvalitu čištění. A tato skóre segmentů se sečtou pro celkové skóre BBPS v rozsahu od 0 do 9.
den kolonoskopického vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střevní bublinková šupina
Časové okno: den kolonoskopického vyšetření
Skóre střevních bublin byla kategorizována do tří úrovní: 0, žádná nebo téměř žádná přítomná bublina; 1, malé množství bublin, které lze snadno smýt; 2, několik sbírek bublin, které by mohly být smyty velkým množstvím vody.
den kolonoskopického vyšetření
čas vyšetření
Časové okno: den vyšetření
Doba vyšetření zahrnuje dobu intubace slepého střeva a dobu odtažení. Doba intubace slepého střeva definovaná jako doba průchodu kolonoskopem k ileocekální chlopni. Doba stažení je definována jako doba stažení od ileocekální junkce do řitního otvoru.
den vyšetření
doby defekace
Časové okno: den předem a den vyšetření
Byly získány a analyzovány doby defekace během přípravy.
den předem a den vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rjyyxhk0906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení