Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itoprid som en adjuvans til tarmforberedelse hos patienter med kronisk forstoppelse er effektiv

17. april 2012 opdateret af: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Høj dosis itoprid: en gyldig adjuvans til tarmforberedelse hos patienter med kronisk forstoppelse

Tarmforberedelse er en væsentlig determinant for koloskopi og kolorektal kirurgi. Polyethylenglycol elektrolytopløsninger (PEG-E) er de mest almindeligt anvendte afføringsmidler i Kina. Men et betydeligt antal patienter, især de forstoppede patienter, mislykkedes i koloskopi på grund af dårlig tarmrensning. Utilstrækkelig forberedelse kan også føre til manglende tyktarmslæsioner. Undersøgelsen er baseret på hypotesen: itopridhydrochlorid, et prokinetisk middel, dets dobbeltrolle som dopamin D2-receptorantagonisme og acetylcho-linesterasehæmning gør det til en passende adjuvans til tarmforberedelse. Det blev rapporteret at fremme tyktarmsperistaltikken, forkorte tyktarmens transittid og accelerere fremdriften af ​​colonluminale indhold gennem hæmning af M3-receptor og dopamin D2-receptorer in vitro og in vivo. Så denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten, tolerancen og sikkerheden af ​​høje doser itoprid, når det gives på forskellige tidspunkter før administration af PEG-E, til colonpræparation hos patienter med kronisk obstipation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er en pålidelig procedure til undersøgelse af colon og distal terminal ileum sygdom. Den diagnostiske nøjagtighed af koloskopi er afhængig af visualisering af tyktarmsslimhinden; derfor er en passende tarmforberedelse afgørende for undersøgelsen. På trods af, at der har været anvendt flere skylninger gennem årene, er det rapporterede, at det suboptimale rengøringsniveau varierer fra 10 % til mere end 20 %, og op til en tredjedel af ufuldstændige eller mislykkede koloskopier kan tilskrives dårlig tarmforberedelse. Så det er vigtigt for os at søge en ny kur til tarmforberedelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om tyktarmssygdom og led af kronisk forstoppelse blev henvist til koloskopi og indskrevet i undersøgelsen. Kronisk forstoppelse blev diagnosticeret på grundlag af Rom III kriterier. Mistænkt tyktarmssygdom blev defineret som:

    • nylig ændring af afføringsvaner;
    • obskur GI-blødning (hæmafeci, melena eller positiv fækal okkult blodprøve);
    • obskure mavesmerter;
    • vægttab;
    • positive fund i tyktarmen på GI-billeddannelse;
    • serologisk test henviste til kolorektal cancer såsom CEA forhøjet åbenlyst;
    • familiehistorie med kolorektal cancer eller adenomatøse polypper.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af prokinetiske midler såsom itoprid, mosaprid inden for 4 uger og tricykliske antidepressiva 8 uger før indtræden i protokollen;
  • kendte allergier eller andre kontraindikationer over for PEG eller itoprid;
  • en historie med abdominal kirurgi eller tarmobstruktion;
  • gravid eller ammende;
  • tilstande forbundet med alvorlig hjerte-, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: gruppe PEG
Denne gruppe er sat som kontrolgruppe og modtog 2 pakker polyethylenglykol elektrolytopløsninger om morgenen på undersøgelsesdagen, som vi plejede at gøre.
Medicin: Polyethylenglycol elektrolytopløsninger
Patienterne modtog 2 pakker polyethylenglycol-elektrolytopløsninger (PEG-E) uden itoprid. PEG-E blev opløst i 2 L vand. Patienterne blev instrueret i at drikke PEG-opløsning 200 ml hvert 10. minut og indtog de samlede 2 L opløsning på 2 timer.6 timer senere blev koloskopien udført.
Andre navne:
  • PEG-E
Aktiv komparator: gruppe PEG+Itp
Patienter i gruppen blev tildelt itoprid en halv time før administration af skylleopløsning om morgenen på undersøgelsesdagen.
Medicin: Itoprid og polyethylenglycol elektrolytopløsninger
Patienterne blev tildelt itoprid 150 mg, og 30 minutter senere fik de 2 pakker polyethylenglycol elektrolytopløsninger (PEG-E). PEG-E blev opløst i 2 L vand. Patienterne blev instrueret i at drikke PEG-opløsning 200 ml hvert 10. minut og indtog de samlede 2 L opløsning på 2 timer. 6 timer senere blev koloskopien udført.
Andre navne:
  • PEG-E
  • Itoprid hydrochlorid
Aktiv komparator: gruppe PEG+4Itp
Patienterne i denne gruppe fik itoprid tre gange 24 timer før undersøgelsesdagen og en anden gang 30 minutter før administration af skylleopløsning.
Medicin: itoprid og polyethylenglycol elektrolytopløsninger
Patienterne modtog itoprid 150 mg t.i.d (7.00, 12.00, 20.00) 24 timer før undersøgelsesdagen og yderligere 150 mg 30 minutter før administration af polyethylenglycolelektrolytopløsninger (PEG-E). To pakker PEG-E blev opløst i 2 L vand. Patienterne blev instrueret i at drikke PEG-opløsning 200 ml hvert 10. minut og indtog de samlede 2 L opløsning på 2 timer. 6 timer senere blev koloskopierne udført.
Andre navne:
  • PEG-E
  • itoprid hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​tarmforberedelse
Tidsramme: dagen for koloskopiundersøgelsen
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): tyktarmen blev opdelt i 3 brede segmenter: højre side (cecum og ascendens colon), midtersektionen (leverbøjningerne, tværgående tyktarms- og miltbøjninger) og venstre side af tyktarmen. tyktarm (den nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm og endetarm). Hver region af tyktarmen modtager en score fra 0 til 3 som opsummeret i tabel 1, score 0 blev betragtet som dårlig forberedelse, mens score 3 indikerede god rengøringskvalitet. Og disse segmentscores summeres for en samlet BBPS-score i området fra 0 til 9.
dagen for koloskopiundersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tarmbobleskala
Tidsramme: dagen for koloskopiundersøgelsen
Scorene for tarmbobler blev kategoriseret i tre niveauer: 0, ingen eller næsten ingen boble til stede; 1, små mængder bobler, der let kunne vaskes væk; 2, flere samlinger af bobler, der kunne skylles væk med mængder vand.
dagen for koloskopiundersøgelsen
eksamenstidspunkt
Tidsramme: eksamensdagen
Undersøgelsestidspunktet inkluderer caecal intubationstid og tilbagetrækningstid. Caecal intubationstid defineret som den tid, der passerer koloskopet til ileocaecal ventilen. Tilbagetrækningstid defineret som den tid, der trækker sig tilbage fra ileocaecal junction til anus.
eksamensdagen
tider med afføring
Tidsramme: dagen før og eksamensdagen
Tidspunkterne for afføring under fremstillingen blev opnået og analyseret.
dagen før og eksamensdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • rjyyxhk0906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger