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Itoprid als Adjuvans zur Darmvorbereitung bei Patienten mit chronischer Obstipation ist wirksam

17. April 2012 aktualisiert von: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Hohe Dosis von Itoprid: ein gültiges Adjuvans für die Darmvorbereitung bei Patienten mit chronischer Verstopfung

Die Darmvorbereitung ist eine wichtige Determinante der Koloskopie und kolorektalen Chirurgie. Polyethylenglykol-Elektrolytlösungen (PEG-E) sind die am häufigsten verwendeten Abführmittel in China. Bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten, insbesondere bei Patienten mit Verstopfung, scheiterte jedoch die Koloskopie aufgrund einer schlechten Darmreinigung. Eine unzureichende Vorbereitung kann auch zu übersehenen Dickdarmläsionen führen. Die Studie basiert auf der Hypothese: Itopridhydrochlorid, ein Prokinetikum, macht es aufgrund seiner doppelten Rolle als Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonismus und Acetylcholinesterase-Hemmung zu einem geeigneten Adjuvans für die Darmvorbereitung. Es wurde berichtet, dass es die Dickdarmperistaltik fördert, die Durchgangszeit des Dickdarms verkürzt und den Vortrieb des Darminhalts beschleunigt, indem es den M3-Rezeptor und die Dopamin-D2-Rezeptoren in vitro und in vivo hemmt. Diese Studie soll also die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit einer hohen Dosis von Itoprid bestimmen, wenn es zu unterschiedlichen Zeiten vor der Verabreichung von PEG-E zur Darmvorbereitung bei Patienten mit chronischer Verstopfung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist ein zuverlässiges Verfahren zur Untersuchung von Erkrankungen des Dickdarms und des distalen terminalen Ileums. Die diagnostische Genauigkeit der Koloskopie hängt von der Visualisierung der Darmschleimhaut ab; Daher ist eine angemessene Darmvorbereitung für die Untersuchung unerlässlich. Obwohl im Laufe der Jahre mehrere Spülungen durchgeführt wurden, wurde berichtet, dass das suboptimale Reinigungsniveau zwischen 10 % und mehr als 20 % schwankt, und bis zu einem Drittel der unvollständigen oder fehlgeschlagenen Koloskopien kann auf eine schlechte Darmvorbereitung zurückgeführt werden. Daher ist es für uns wichtig, nach einem neuen Schema zur Darmvorbereitung zu suchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Dickdarmerkrankung und chronischer Obstipation wurden zur Koloskopie überwiesen und in die Studie aufgenommen. Chronische Obstipation wurde anhand der Rom-III-Kriterien diagnostiziert. Als Verdacht auf Darmerkrankung wurde definiert:

    • kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten;
    • obskure gastrointestinale Blutung (Hämafezie, Meläna oder positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl);
    • undeutlicher Bauchschmerz;
    • Gewichtsverlust;
    • positive Befunde im Dickdarm bei der GI-Bildgebung;
    • Serologischer Test, der auf Darmkrebs wie CEA verwiesen wird, ist offensichtlich erhöht;
    • Familiengeschichte von Darmkrebs oder adenomatösen Polypen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Prokinetika wie Itoprid, Mosaprid innerhalb von 4 Wochen und trizyklische Antidepressiva 8 Wochen vor Beginn des Protokolls;
  • bekannte Allergien oder andere Kontraindikationen gegen PEG oder Itoprid;
  • eine Vorgeschichte von Bauchoperationen oder Darmverschluss;
  • schwanger oder stillend;
  • Erkrankungen, die mit schwerer Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung einhergehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe PEG
Diese Gruppe wird als Kontrollgruppe eingestellt und erhielt am Morgen des Untersuchungstages 2 Päckchen Polyethylenglykol-Elektrolytlösungen, wie wir es normalerweise getan haben.
Arzneimittel: Elektrolytlösungen aus Polyethylenglykol
Die Patienten erhielten 2 Packungen Polyethylenglykol-Elektrolytlösungen (PEG-E) ohne Itoprid. PEG-E wurde in 2 l Wasser gelöst. Die Patienten wurden angewiesen, alle 10 Minuten 200 ml PEG-Lösung zu trinken, wobei die gesamten 2 l Lösung in 2 Stunden verbraucht wurden. 6 Stunden später wurde die Koloskopie durchgeführt.
Andere Namen:
  • PEG-E
Aktiver Komparator: Gruppe PEG+Itp
Patienten in der Gruppe wurde Itoprid eine halbe Stunde vor Verabreichung der Spüllösung am Morgen des Untersuchungstages zugeteilt.
Arzneimittel: Itoprid- und Polyethylenglykol-Elektrolytlösungen
Den Patienten wurde Itoprid 150 mg zugeteilt, dann 30 Minuten später erhielten sie 2 Päckchen Polyethylenglykol-Elektrolytlösungen (PEG-E). PEG-E wurde in 2 l Wasser gelöst. Die Patienten wurden angewiesen, alle 10 Minuten 200 ml PEG-Lösung zu trinken, wobei die gesamten 2 l Lösung in 2 Stunden verbraucht wurden. 6 Stunden später wurde die Koloskopie durchgeführt.
Andere Namen:
  • PEG-E
  • Itopridhydrochlorid
Aktiver Komparator: Gruppe PEG+4Itp
Patienten dieser Gruppe erhielten dreimal 24 Stunden vor dem Untersuchungstag Itoprid und ein weiteres Mal 30 min vor Gabe der Lavage-Lösung.
Arzneimittel: Itoprid- und Polyethylenglycol-Elektrolytlösungen
Die Patienten erhielten 24 Stunden vor dem Untersuchungstag 150 mg Itoprid t.i.d (7 Uhr, 12 Uhr, 20 Uhr) und weitere 150 mg 30 Minuten vor der Verabreichung von Polyethylenglykol-Elektrolytlösungen (PEG-E). Zwei Päckchen PEG-E wurden in 2 l Wasser aufgelöst. Die Patienten wurden angewiesen, alle 10 Minuten 200 ml PEG-Lösung zu trinken und die gesamten 2 l Lösung in 2 Stunden zu konsumieren. 6 Stunden später wurden die Koloskopien durchgeführt.
Andere Namen:
  • PEG-E
  • Itopridhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung
Die Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): Der Dickdarm wurde in 3 breite Segmente unterteilt: die rechte Seite (Zökum und aufsteigender Dickdarm), der mittlere Abschnitt (Leberbeugen, Querkolon und Milzbeugen) und die linke Seite des Dickdarms Dickdarm (Darm absteigend, Sigma und Rektum). Jede Region des Dickdarms erhält eine Bewertung von 0 bis 3, wie in Tabelle 1 zusammengefasst, Bewertung 0 wurde als schlechte Vorbereitung angesehen, während Bewertung 3 eine gute Reinigungsqualität anzeigte. Und diese Segmentwerte werden zu einem BBPS-Gesamtwert im Bereich von 0 bis 9 summiert.
am Tag der Darmspiegelung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blasenskala im Darm
Zeitfenster: am Tag der Darmspiegelung
Die Bewertungen der Darmblase wurden in drei Stufen eingeteilt: 0, keine oder fast keine Blase vorhanden; 1, kleine Mengen an Blasen, die leicht weggespült werden können; 2, mehrere Ansammlungen von Blasen, die mit viel Wasser weggespült werden könnten.
am Tag der Darmspiegelung
Zeitpunkt der Prüfung
Zeitfenster: der Prüfungstag
Die Untersuchungszeit umfasst die Caecal-Intubationszeit und die Entzugszeit. Caecal-Intubationszeit, definiert als die Zeit, die das Koloskop bis zur Ileocaecal-Klappe passiert. Die Rückzugszeit ist definiert als die Zeit, die vom ileozökalen Übergang zum Anus zurückgezogen wird.
der Prüfungstag
Zeiten des Stuhlgangs
Zeitfenster: am Vortag und am Prüfungstag
Die Defäkationszeiten während der Vorbereitung wurden erhoben und analysiert.
am Vortag und am Prüfungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rjyyxhk0906

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