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Itopride come coadiuvante per la preparazione intestinale nei pazienti con costipazione cronica è efficace

17 aprile 2012 aggiornato da: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Alte dosi di Itopride: un valido coadiuvante per la preparazione intestinale in pazienti con stitichezza cronica

La preparazione dell'intestino è un fattore determinante della colonscopia e della chirurgia del colon-retto. Le soluzioni elettrolitiche di polietilenglicole (PEG-E) sono i lassativi più comunemente usati in Cina. Tuttavia, un numero significativo di pazienti, in particolare quelli con costipazione, ha fallito la colonscopia a causa della scarsa pulizia intestinale. Una preparazione inadeguata può anche portare a mancate lesioni del colon. Lo studio si basa sull'ipotesi: l'itopride cloridrato, un agente procinetico, il suo duplice ruolo di antagonismo del recettore dopaminergico D2 e ​​di inibizione dell'acetilcolinesterasi ne fanno un coadiuvante appropriato per la preparazione intestinale. È stato riportato che promuove la peristalsi del colon, accorcia il tempo di transito del colon e accelera la propulsione del contenuto luminale del colon attraverso l'inibizione del recettore M3 e dei recettori della dopamina D2 in vitro e in vivo. Quindi questo studio ha lo scopo di determinare l'efficacia, la tolleranza e la sicurezza di alte dosi di itopride, quando somministrate in tempi diversi prima della somministrazione di PEG-E, per la preparazione del colon in pazienti con stitichezza cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La colonscopia è una procedura affidabile per l'indagine della malattia del colon e dell'ileo terminale distale. L'accuratezza diagnostica della colonscopia dipende dalla visualizzazione della mucosa del colon; quindi un'adeguata preparazione intestinale è essenziale per l'esame. Nonostante nel corso degli anni siano stati utilizzati lavaggi multipli, il livello di pulizia subottimale varia dal 10% a oltre il 20% e fino a un terzo delle colonscopie incomplete o fallite può essere attribuito a una scarsa preparazione intestinale. Quindi è importante per noi cercare un nuovo regime per la preparazione intestinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
115

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con sospetta malattia del colon e affetti da costipazione cronica sono stati sottoposti a colonscopia e arruolati nello studio. La stitichezza cronica è stata diagnosticata sulla base dei criteri di Roma III. La sospetta malattia del colon è stata definita come:

    • recente cambiamento delle abitudini intestinali;
    • sanguinamento gastrointestinale oscuro (emafecia, melena o esame del sangue occulto fecale positivo);
    • dolore addominale oscuro;
    • perdita di peso;
    • risultati positivi nel colon all'imaging gastrointestinale;
    • test sierologico riferito al cancro del colon-retto come il CEA ovviamente elevato;
    • storia familiare di cancro colorettale o polipi adenomatosi.

Criteri di esclusione:

  • utilizzo di agenti procinetici come itopride, mosapride entro 4 settimane e antidepressivi triciclici 8 settimane prima di entrare nel protocollo;
  • allergie note o altre controindicazioni al PEG o all'itopride;
  • una storia di chirurgia addominale o ostruzione intestinale;
  • gravidanza o allattamento;
  • condizioni associate a grave compromissione cardiaca, epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PEG di gruppo
Questo gruppo è impostato come gruppo di controllo e ha ricevuto 2 pacchetti di soluzioni di elettroliti di glicole polietilenico la mattina del giorno dell'esame come facevamo di solito.
Droga: Soluzioni elettrolitiche di polietilenglicole
I pazienti hanno ricevuto 2 pacchetti di soluzioni elettrolitiche di polietilenglicole (PEG-E) senza itopride. Il PEG-E è stato sciolto in 2 L di acqua. I pazienti sono stati istruiti a bere la soluzione di PEG 200 ml ogni 10 minuti consumando la soluzione totale di 2 L in 2 ore. 6 ore dopo, è stata eseguita la colonscopia.
Altri nomi:
  • PEG-E
Comparatore attivo: gruppo PEG+Itp
I pazienti del gruppo sono stati assegnati a itopride mezz'ora prima della somministrazione della soluzione di lavaggio la mattina del giorno dell'esame.
Droga: Soluzioni elettrolitiche di Itopride e Polietilenglicole
I pazienti sono stati assegnati a itopride 150 mg, quindi 30 minuti dopo sono stati somministrati 2 pacchetti di soluzioni elettrolitiche di polietilenglicole (PEG-E). PEG-E è stato sciolto in 2 L di acqua. I pazienti sono stati istruiti a bere la soluzione di PEG 200 ml ogni 10 minuti consumando la soluzione totale di 2 L in 2 ore. 6 ore dopo, è stata eseguita la colonscopia.
Altri nomi:
  • PEG-E
  • Itopride cloridrato
Comparatore attivo: gruppo PEG+4Itp
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto itopride tre volte 24 ore prima del giorno dell'esame e un'altra volta 30 minuti prima della somministrazione della soluzione di lavaggio.
Droga: soluzioni elettrolitiche di itopride e polietilenglicole
I pazienti hanno ricevuto 150 mg di itopride tre volte al giorno (7:00, 12:00 e 20:00) 24 ore prima del giorno dell'esame e altri 150 mg 30 minuti prima della somministrazione di soluzioni elettrolitiche di polietilenglicole (PEG-E). Due pacchetti di PEG-E sono stati sciolti in 2 L di acqua. I pazienti sono stati istruiti a bere una soluzione di PEG 200 ml ogni 10 minuti e hanno consumato la soluzione totale di 2 L in 2 ore. 6 ore dopo, sono state eseguite le colonscopie.
Altri nomi:
  • PEG-E
  • cloridrato di itopride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: il giorno dell'esame colonscopico
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): il colon è stato diviso in 3 ampi segmenti: il lato destro (il cieco e il colon ascendente), la sezione mediana (le flessioni epatiche, il colon trasverso e le flessioni spleniche) e la parte sinistra del colon (il colon discendente, il colon sigmoideo e il retto). Ogni regione del colon riceve un punteggio da 0 a 3 come riassunto nella tabella 1, il punteggio 0 è stato considerato scarsa preparazione mentre il punteggio 3 ha indicato una buona qualità della pulizia. E questi punteggi di segmento vengono sommati per un punteggio BBPS totale compreso tra 0 e 9.
il giorno dell'esame colonscopico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala bolla intestinale
Lasso di tempo: il giorno dell'esame colonscopico
I punteggi della bolla intestinale sono stati classificati in tre livelli: 0, nessuna o quasi nessuna bolla presente; 1, piccole quantità di bolle che potrebbero essere lavate via facilmente; 2, raccolte multiple di bolle che potrebbero essere lavate via con volumi d'acqua.
il giorno dell'esame colonscopico
momento dell'esame
Lasso di tempo: il giorno dell'esame
Il tempo di esame include il tempo di intubazione cecale e il tempo di sospensione. Tempo di intubazione cecale definito come il tempo che passa dal colonscopio alla valvola ileocecale. Tempo di ritiro definito come il tempo di ritiro dalla giunzione ileocecale all'ano.
il giorno dell'esame
tempi di defecazione
Lasso di tempo: il giorno prima e il giorno dell'esame
Sono stati ottenuti e analizzati i tempi di defecazione durante la preparazione.
il giorno prima e il giorno dell'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • rjyyxhk0906

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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