Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Itopride jako środek wspomagający przygotowanie jelita u pacjentów z przewlekłymi zaparciami jest skuteczny

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Xiaobo Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wysoka dawka itoprydu: ważny środek wspomagający przygotowanie jelita u pacjentów z przewlekłymi zaparciami

Przygotowanie jelita jest głównym wyznacznikiem kolonoskopii i chirurgii jelita grubego. Roztwory elektrolitów glikolu polietylenowego (PEG-E) są najczęściej stosowanymi środkami przeczyszczającymi w Chinach. Jednak u znacznej liczby pacjentów, zwłaszcza pacjentów z zaparciami, kolonoskopia zakończyła się niepowodzeniem z powodu złego oczyszczenia jelit. Nieodpowiednie przygotowanie może również prowadzić do przeoczenia zmian w okrężnicy. Badanie opiera się na hipotezie: chlorowodorek itoprydu, środek prokinetyczny, jego podwójna rola jako antagonizmu receptora dopaminy D2 i hamowania acetylocholinoesterazy czyni go odpowiednim adiuwantem do przygotowania jelita. Stwierdzono, że promuje perystaltykę okrężnicy, skraca czas przejścia przez okrężnicę i przyspiesza przemieszczanie zawartości światła okrężnicy poprzez hamowanie receptora M3 i receptorów dopaminy D2 in vitro i in vivo. Tak więc niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa wysokich dawek itoprydu, podawanych w różnym czasie przed podaniem PEG-E, do przygotowania okrężnicy u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kolonoskopia jest niezawodną metodą badania choroby jelita grubego i dystalnego końcowego odcinka jelita krętego. Dokładność diagnostyczna kolonoskopii zależy od uwidocznienia błony śluzowej okrężnicy; dlatego do badania niezbędne jest odpowiednie przygotowanie jelita. Pomimo stosowania wielu płukanek przez lata, zgłaszano, że nieoptymalny poziom oczyszczenia waha się od 10% do ponad 20%, a nawet jedną trzecią niekompletnych lub nieudanych kolonoskopii można przypisać słabemu przygotowaniu jelita. Dlatego ważne jest dla nas poszukiwanie nowego schematu przygotowania jelita.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z podejrzeniem choroby okrężnicy i cierpiący na przewlekłe zaparcia byli kierowani na kolonoskopię i włączani do badania. Przewlekłe zaparcia rozpoznawano na podstawie kryteriów rzymskich III. Podejrzenie choroby jelita grubego definiowano jako:

    • niedawna zmiana nawyków jelitowych;
    • niejasne krwawienie z przewodu pokarmowego (hemafecia, melena lub dodatni test na krew utajoną w kale);
    • niejasny ból brzucha;
    • utrata masy ciała;
    • pozytywne wyniki w okrężnicy w obrazowaniu przewodu pokarmowego;
    • badanie serologiczne dotyczyło raka jelita grubego, np. CEA oczywiście podwyższone;
    • wywiad rodzinny w kierunku raka jelita grubego lub polipów gruczolakowatych.

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie leków prokinetycznych, takich jak itopryd, mozapryd w ciągu 4 tygodni oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych 8 tygodni przed włączeniem do protokołu;
  • znane alergie lub inne przeciwwskazania do PEG lub itoprydu;
  • historia operacji brzusznej lub niedrożności jelit;
  • w ciąży lub karmiących;
  • stany związane z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa PEG
Ta grupa została ustalona jako grupa kontrolna i otrzymała 2 paczki roztworów elektrolitów glikolu polietylenowego rano w dniu badania, jak zwykle.
Lek: Roztwory elektrolitów glikolu polietylenowego
Pacjenci otrzymali 2 opakowania roztworów elektrolitów glikolu polietylenowego (PEG-E) bez itoprydu. PEG-E rozpuszczono w 2 l wody. Pacjentów poinstruowano, aby co 10 minut wypijali 200 ml roztworu PEG, a całość 2 l roztworu spożyli w ciągu 2 godzin. Po 6 godzinach wykonano kolonoskopię.
Inne nazwy:
  • PEG-E
Aktywny komparator: grupa PEG+Itp
Pacjenci z grupy zostali przydzieleni do itoprydu na pół godziny przed podaniem płynu płuczącego rano w dniu badania.
Lek: Itopride i roztwory elektrolitów z glikolu polietylenowego
Pacjentom przydzielono itopride 150 mg, a następnie 30 minut później podano im 2 opakowania roztworów elektrolitów glikolu polietylenowego (PEG-E). PEG-E rozpuszczono w 2 l wody. Pacjentów poinstruowano, aby co 10 minut wypijali 200 ml roztworu PEG, spożywając łącznie 2 litry roztworu w ciągu 2 godzin. Po 6 godzinach wykonano kolonoskopię.
Inne nazwy:
  • PEG-E
  • Chlorowodorek itoprydu
Aktywny komparator: grupa PEG+4Itp
Chorzy z tej grupy otrzymywali itopryd trzy razy na 24 godziny przed dniem badania i kolejny raz na 30 minut przed podaniem płynu płuczącego.
Lek: itopryd i roztwory elektrolitów glikolu polietylenowego
Pacjenci otrzymywali itopride 150 mg 3 razy dziennie (7:00, 12:00, 20:00) 24 godziny przed dniem badania i kolejne 150 mg 30 minut przed podaniem roztworów elektrolitów glikolu polietylenowego (PEG-E). Dwa opakowania PEG-E rozpuszczono w 2 litrach wody. Pacjentów poinstruowano, aby co 10 minut wypijali 200 ml roztworu PEG i spożywali łącznie 2 l roztworu w ciągu 2 godzin. 6 godzin później wykonano kolonoskopię.
Inne nazwy:
  • PEG-E
  • chlorowodorek itoprydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: dniu badania kolonoskopii
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS): okrężnicę podzielono na 3 szerokie segmenty: część prawą (kątnica i okrężnica wstępująca), część środkową (zagięcia wątrobowe, poprzeczne i śledzionowe) oraz lewą stronę okrężnica (okrężnica zstępująca, okrężnica esowata i odbytnica). Każdy obszar okrężnicy otrzymuje ocenę od 0 do 3, jak podsumowano w tabeli 1, punkt 0 uznano za słabe przygotowanie, a wynik 3 za dobrą jakość czyszczenia. Te wyniki segmentów są sumowane, dając łączny wynik BBPS w zakresie od 0 do 9.
dniu badania kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala pęcherzyków jelitowych
Ramy czasowe: dniu badania kolonoskopii
Oceny pęcherzyków jelitowych podzielono na trzy poziomy: 0, brak lub prawie brak pęcherzyków; 1, małe ilości bąbelków, które można łatwo zmyć; 2, wiele kolekcji bąbelków, które można zmyć dużą ilością wody.
dniu badania kolonoskopii
czas egzaminu
Ramy czasowe: dzień egzaminu
Czas badania obejmuje czas intubacji jelita ślepego i czas wycofania. Czas intubacji jelita ślepego definiowany jako czas przejścia kolonoskopu do zastawki krętniczo-kątniczej. Czas wycofania definiowany jako czas wycofania od połączenia krętniczo-kątniczego do odbytu.
dzień egzaminu
czasy defekacji
Ramy czasowe: dzień poprzedzający i dzień badania
Uzyskano i przeanalizowano czasy wypróżnień podczas przygotowania.
dzień poprzedzający i dzień badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Li X B, M.D., Ph.D., Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine Renji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • rjyyxhk0906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami