Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tapentadolu s okamžitým uvolňováním v léčbě pacientů s akutní bolestí po bunionektomii

28. března 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Tapentadol s okamžitým uvolňováním při léčbě akutní bolesti po bunionektomii; Překlenovací studie pro Koreu

Účelem této studie je prokázat účinnost alespoň 1 dávky tapentadolu IR 50 mg a/nebo 75 mg oproti placebu pomocí součtu rozdílů v intenzitě bolesti po 48 hodinách (SPID48) k měření analgetického účinku u korejských pacientů s akutní bolestí po bunionektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék přiřazený náhodně, jako když si hodíte mincí), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), placebem kontrolovanou multicentrickou studii s paralelními skupinami, která hodnotí účinnost a bezpečnost tapentadol s okamžitým uvolňováním (IR) 50 mg a 75 mg u pacientů, kteří podstupují bunionektomii (chirurgický zákrok k odstranění vbočeného palce). Tato studie byla navržena jako podobná studie jako hlavní globální studie PAI-3003/KF32 s cílem překlenout výsledky z globálních studií a ukázat podobnost účinku tapentadolu mezi korejskou a kavkazskou populací, což umožní extrapolaci zahraničního klinická data tapentadolu do Koreje. Studie bude rozdělena na screeningové období, chirurgické období, kvalifikační období a dvojitě zaslepené léčebné období. Délka studie včetně období screeningu bude maximálně 32 dní. Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných skupin (tapentadol IR 50 mg, tapentadol IR 75 mg nebo placebo) v poměru 1:1:1. Během studie bude provedeno hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
353

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Chungcheongbuk-Do, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
      • Ulsan, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují primární unilaterální první metatarzální bunionektomii, která zahrnuje distální Chevron osteotomii pouze s nebo bez Akinovy ​​procedury
  • Zdravý nebo zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky mimo normální referenční rozmezí, může být pacient zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro studovanou populaci.
  • Ženy musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní, abstinující nebo praktikující nebo souhlasit s praktikováním účinné metody antikoncepce, pokud jsou před vstupem a během studie sexuálně aktivní. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před operací
  • Pokud je muž a je sexuálně aktivní, souhlasí s tím, že bude používat schválenou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění u své partnerky a že nebude darovat sperma ode dne prvního užití studovaného léku až do 3 měsíců po dni posledního užití studijního léku. Abyste se kvalifikovali pro vstup do dvojitě zaslepeného léčebného období, musí být splněna následující kritéria:
  • Kvalifikační základní intenzita bolesti (PI) musí být hodnocena jako vyšší nebo rovna 4 na 11bodové (0 až 10) PI numerické hodnotící stupnici (NRS), zaznamenané do 30 minut před randomizací
  • Kvalifikační PI nesmí nastat dříve než 10 hodin po prvním chirurgickém řezu
  • Kvalifikační základní PI musí nastat do 9 hodin po ukončení systémové analgezie během pooperačního chirurgického období

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatové poruchy nebo epilepsie naznačující přítomnost mírného nebo středně těžkého traumatického poranění mozku, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo novotvaru mozku během 1 roku od screeningu a/nebo těžké traumatické poranění mozku, epizody bezvědomí delší než trvající 24 hodin nebo posttraumatická amnézie trvající déle než 24 hodin během 15 let od screeningu
  • Historie malignity během posledních 2 let před zahájením studie
  • Důkaz aktivních infekcí, které se mohou rozšířit do jiných oblastí těla, nebo historie viru lidské imunodeficience 1 nebo 2
  • Klinické laboratorní hodnoty odrážející těžkou renální insuficienci
  • Středně nebo těžce poškozená funkce jater nebo pacienti s abnormálními alaninaminotransaminázou nebo aspartátaminotransferázou
  • Klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelné limity pro operaci podle názoru zkoušejícího
  • Klinicky významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
  • Léčeno antikonvulzivy, inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými antidepresivy, neuroleptiky nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu během 2 týdnů před randomizací
  • Systémová léčba steroidy, s výjimkou inhalátorů nebo topických steroidů, během 4 týdnů před screeningem
  • Ženy, které během studie plánují otěhotnět nebo které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Forma = tableta, cesta = perorální podání. Placebo tablety se budou podávat jako jedna perorální dávka každých 4 až 6 hodin po dobu 72 hodin.
Experimentální: Tapentadol IR 50 mg
Lék: Tapentadol IR 50 mg
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 50, forma = tableta, cesta = perorální podání. Tapentadol IR se bude podávat jako jedna perorální dávka jednou za 4 až 6 hodin (pacienti mohou svou další dávku užít již za 4 hodiny, ale ne později než 6 hodin po předchozí dávce), po dobu 72 hodin.
Experimentální: Tapentadol IR 75 mg
Lék: Tapentadol IR 75 mg
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 75, forma = tableta, cesta = perorální podání. Tapentadol IR se bude podávat jako jedna perorální dávka jednou za 4 až 6 hodin (pacienti mohou svou další dávku užít již za 4 hodiny, ale ne později než 6 hodin po předchozí dávce), po dobu 72 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuálním PI při hodnocení. SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 48 hodin. Celkové skóre se pohybuje od -480 (nejhorší) do 480 (nejlepší) pro SPID48. Vyšší hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první použití záchranné medikace
Časové okno: Až 48 hodin
Záchranná medikace byla definována jako jakákoli analgetická medikace použitá u účastníků, kteří byli přerušeni z důvodu nedostatečné účinnosti (včetně těch, která byla zahájena v době vysazení) nebo analgetická medikace užívaná během dvojitě zaslepeného období pro dokončené účastníky.
Až 48 hodin
Procentní snížení intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 12, 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12, 24, 48 a 72 hodin
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Účastníkům bez hodnocení v daném časovém bodě, kteří užívali analgetikum před tímto časovým bodem nebo kteří měli v daném časovém bodě horší intenzitu bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo přiděleno procentuální snížení o 0 procent.
Výchozí stav (1. den) a 12, 24, 48 a 72 hodin
Míra odezvy pro 30% nebo větší snížení intenzity bolesti po 12, 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin
Míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s 30% nebo větším snížením intenzity bolesti od výchozí hodnoty na 12, 24, 48 a 72 hodin. Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Účastníkům bez hodnocení v daném časovém bodě, kteří užívali analgetikum před tímto časovým bodem nebo kteří měli v daném časovém bodě horší intenzitu bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo přiděleno procentuální snížení o 0 procent.
12, 24, 48 a 72 hodin
Míra odezvy pro 50% nebo větší snížení intenzity bolesti po 12, 24, 48 a 72 hodinách
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin
Míra odpovědi byla definována jako procento účastníků s 50% nebo větším snížením intenzity bolesti od výchozí hodnoty na 12, 24, 48 a 72 hodin. Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Účastníkům bez hodnocení v daném časovém bodě, kteří užívali analgetikum před tímto časovým bodem nebo kteří měli v daném časovém bodě horší intenzitu bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou, bylo přiděleno procentuální snížení o 0 procent.
12, 24, 48 a 72 hodin
Součet rozdílů v intenzitě bolesti (SPID) za 12, 24 a 72 hodin
Časové okno: 12, 24 a 72 hodin
Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuálním PI při hodnocení. SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 12, 24 a 72 hodin. Celkové skóre se pohybuje od -120 (nejhorší) do 120 (nejlepší) pro SPID12, -240 (nejhorší) do 240 (nejlepší) pro SPID24, -720 (nejhorší) do 720 (nejlepší) pro SPID72. Vyšší hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
12, 24 a 72 hodin
Celková úleva od bolesti (TOTPAR) za 12, 24, 48 a 72 hodin
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin
Účastníci hodnotili úlevu od bolesti na 5bodové kategoriální škále 0-4 (0=žádná, 1=malá, 2=nějaká, 3=velmi, 4=úplná). Celková úleva od bolesti (TOTPAR) byla vypočtena jako časově vážený součet skóre úlevy od bolesti do 12., 24., 48. a 72. hodiny. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší) pro TOTPAR12, 0 (nejhorší) do 96 (nejlepší) pro TOTPAR24, 0 (nejhorší) do 192 (nejlepší) pro TOTPAR48 a 0 (nejhorší) až 288 (nejlepší) pro TOTPAR72. Vyšší hodnota TOTPAR indikovala větší úlevu od bolesti.
12, 24, 48 a 72 hodin
Součet úlevy od bolesti a rozdílů v intenzitě bolesti (SPRID) za 12, 24, 48 a 72 hodin
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 hodin
Účastníci hodnotili úlevu od bolesti na 5bodové kategoriální škále 0-4 (0=žádná, 1=malá, 2=nějaká, 3=velmi, 4=úplná). Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena na 11bodové numerické stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuálním PI při hodnocení. PRID je součet úlevy od bolesti a PID ve stejnou dobu hodnocení. SPRID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PRID za 12, 24, 48 a 72 hodin. Celkové skóre se pohybuje od -120 (nejhorší) do 168 (nejlepší) pro SPRID12, -240 (nejhorší) do 336 (nejlepší) pro SPRID24, -480 (nejhorší) do 672 (nejlepší) pro SPRID48 a -720 (nejhorší) do 1008 (nejlepší) pro SPRID72. Vyšší hodnota SPRID znamená větší úlevu od bolesti.
12, 24, 48 a 72 hodin
Skóre globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta po 72 hodinách
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 72 hodin
PGI-C je 7bodová stupnice, která vyžaduje, aby pacienti zhodnotili, jak moc se jejich nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. Možnosti odezvy jsou: 1=velmi vylepšené; 2 = mnohem lepší; 3=minimálně zlepšeno; 4=žádná změna; 5=minimálně horší; 6 = mnohem horší; a 7=velmi mnohem horší. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav (1. den) a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100459
  • R331333PAI3030 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení