Um estudo da liberação imediata do tapentadol no tratamento de pacientes com dor aguda decorrente de bunionectomia

Critério de inclusão:

• Pacientes submetidos à bunionectomia unilateral primária do primeiro metatarso que inclui uma osteotomia em Chevron distal apenas com ou sem o procedimento de Akin
• Saudável ou clinicamente estável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados estiverem fora dos intervalos de referência normais, o paciente pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo
• As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis, abstinentes ou praticar ou concordar em praticar um método eficaz de controle de natalidade se forem sexualmente ativas antes da entrada e durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana β negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo antes da cirurgia
• Se um homem e sexualmente ativo, concorda em usar um método aprovado de controle de natalidade para prevenir a gravidez em sua parceira e não doar esperma desde o dia da primeira ingestão do medicamento do estudo até 3 meses após o dia da última ingestão do medicamento do estudo. Para se qualificar para a entrada no período de tratamento duplo-cego, os seguintes critérios devem ser atendidos:
• A intensidade da dor (PI) da linha de base qualificada deve ser classificada como maior ou igual a 4 em uma escala de classificação numérica (NRS) de PI de 11 pontos (0 a 10), registrada dentro de 30 minutos antes da randomização
• A PI qualificada não deve ocorrer antes de 10 horas após a primeira incisão cirúrgica
• A PI basal qualificada deve ocorrer dentro de 9 horas após o término da analgesia sistêmica durante o período cirúrgico pós-operatório

Critério de exclusão:

• História de distúrbio convulsivo ou epilepsia sugerida pela presença de lesão cerebral traumática leve ou moderada, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou neoplasia cerebral dentro de 1 ano após a triagem e/ou lesão cerebral traumática grave, episódio(s) de inconsciência de mais de 24 horas de duração ou amnésia pós-traumática de mais de 24 horas de duração dentro de 15 anos de triagem
• História de malignidade nos últimos 2 anos antes do início do estudo
• Evidência de infecções ativas que podem se espalhar para outras áreas do corpo ou história de vírus da imunodeficiência humana 1 ou 2
• Valores laboratoriais clínicos que refletem insuficiência renal grave
• Função hepática moderada ou gravemente prejudicada, ou pacientes com alanina aminotransaminase ou aspartato aminotransferase anormais
• Valores laboratoriais clínicos fora dos limites aceitáveis ​​para cirurgia na opinião do investigador
• Uma doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode afetar as avaliações de eficácia ou segurança
• Tratados com anticonvulsivantes, inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina dentro de 2 semanas antes da randomização
• Terapia com esteroides sistêmicos, excluindo inaladores ou esteroides tópicos, nas 4 semanas anteriores à triagem
• Mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou que estão amamentando