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Uno studio sul rilascio immediato di tapentadolo nel trattamento di pazienti con dolore acuto da bunionectomia

28 marzo 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della formulazione a rilascio immediato di tapentadolo nel trattamento del dolore acuto da bunionectomia; Studio ponte per la Corea

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia di almeno 1 dose di tapentadolo IR 50 mg e/o 75 mg rispetto al placebo utilizzando la somma della differenza di intensità del dolore a 48 ore (SPID48) per misurare l'effetto analgesico nei pazienti coreani con dolore acuto dopo borsitectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco di studio assegnato per caso come il lancio di una moneta), in doppio cieco (né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tapentadolo a rilascio immediato (IR) 50 mg e 75 mg in pazienti sottoposti a borsitectomia (una procedura chirurgica per rimuovere un alluce valgo). Questo studio è stato progettato per essere uno studio simile allo studio globale cardine di PAI-3003/KF32 al fine di colmare i risultati degli studi globali e mostrare la somiglianza nell'effetto del tapentadolo tra la popolazione coreana e quella caucasica che consentirà l'estrapolazione dei dati stranieri dati clinici di tapentadol in Corea. Lo studio sarà suddiviso in periodo di screening, periodo chirurgico, periodo di qualificazione e periodo di trattamento in doppio cieco. La durata dello studio, compreso il periodo di screening, sarà fino a una durata massima di 32 giorni. I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento (tapentadolo IR 50 mg, tapentadolo IR 75 mg o placebo) in un rapporto 1:1:1. Durante lo studio verranno effettuate valutazioni di efficacia e sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
353

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
      • Chungcheongbuk-Do, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
      • Ulsan, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a borsitectomia primaria monolaterale del primo metatarso che include un'osteotomia di Chevron distale solo con o senza procedura di Akin
  • Sano o clinicamente stabile sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il paziente può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio
  • Le donne devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili, astinenti o praticare o accettare di praticare un efficace metodo di controllo delle nascite se sono sessualmente attive prima dell'ingresso e durante lo studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza della β gonadotropina corionica umana sierica negativo allo screening e un test di gravidanza delle urine negativo prima dell'intervento chirurgico
  • Se un maschio e sessualmente attivo, accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per prevenire la gravidanza nella sua partner femminile e di non donare lo sperma dal giorno della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio fino a 3 mesi dopo il giorno dell'ultima assunzione del farmaco oggetto dello studio. Per qualificarsi per l'ingresso nel periodo di trattamento in doppio cieco, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
  • L'intensità del dolore basale qualificante (PI) deve essere valutata come maggiore o uguale a 4 su una scala di valutazione numerica PI (NRS) di 11 punti (da 0 a 10), registrata entro 30 minuti prima della randomizzazione
  • Il PI qualificato deve avvenire non prima di 10 ore dopo la prima incisione chirurgica
  • Il PI basale idoneo deve verificarsi entro 9 ore dalla cessazione dell'analgesia sistemica durante il periodo chirurgico postoperatorio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di disturbo convulsivo o epilessia suggerita dalla presenza di lesione cerebrale traumatica lieve o moderata, ictus, attacco ischemico transitorio o neoplasia cerebrale entro 1 anno dallo screening e/o grave lesione cerebrale traumatica, episodio(i) di incoscienza superiore a Durata di 24 ore o amnesia post-traumatica di durata superiore a 24 ore entro 15 anni dallo screening
  • Storia di malignità negli ultimi 2 anni prima dell'inizio dello studio
  • Evidenza di infezioni attive che possono diffondersi ad altre aree del corpo o una storia di virus dell'immunodeficienza umana 1 o 2
  • Valori clinici di laboratorio che riflettono grave insufficienza renale
  • Funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa o pazienti con alanina aminotransaminasi o aspartato aminotransferasi anormali
  • Valori clinici di laboratorio al di fuori dei limiti accettabili per la chirurgia secondo il parere dello sperimentatore
  • Una malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare le valutazioni di efficacia o sicurezza
  • Trattati con anticonvulsivanti, inibitori delle monoaminossidasi, antidepressivi triciclici, neurolettici o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Terapia steroidea sistemica, esclusi inalatori o steroidi topici, nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Donne che pianificano una gravidanza durante lo studio o che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Forma= compressa, via= uso orale. Le compresse di placebo verranno somministrate come singola dose orale ogni 4-6 ore, per un periodo di 72 ore.
Sperimentale: Tapentadolo IR 50 mg
Droga: Tapentadolo IR 50 mg
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 50, forma= compressa, via= uso orale. Tapentadol IR verrà somministrato come singola dose orale una volta ogni 4-6 ore (i pazienti possono assumere la dose successiva già 4 ore, ma non oltre 6 ore, dopo la dose precedente), per un periodo di 72 ore.
Sperimentale: Tapentadolo IR 75 mg
Droga: Tapentadolo IR 75 mg
Tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 75, forma= compressa, via= uso orale. Tapentadol IR verrà somministrato come singola dose orale una volta ogni 4-6 ore (i pazienti possono assumere la dose successiva già 4 ore, ma non oltre 6 ore, dopo la dose precedente), per un periodo di 72 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) nell'arco di 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=dolore intenso come puoi immaginare. La PID era la differenza tra la PI al basale (prima della prima dose) e la PI attuale alla valutazione. Lo SPID è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di 48 ore. Il punteggio totale varia da -480 (peggiore) a 480 (migliore) per SPID48. Un valore più alto di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Il farmaco di salvataggio è stato definito come qualsiasi farmaco analgesico utilizzato per i partecipanti interrotti per mancanza di efficacia (compresi quelli iniziati al momento dell'interruzione) o il farmaco analgesico utilizzato durante il periodo in doppio cieco per i partecipanti completati.
Fino a 48 ore
Riduzione percentuale dell'intensità del dolore rispetto al basale a 12, 24, 48 e 72 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 12, 24, 48 e 72 ore
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica di 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più grave che puoi immaginare. Ai partecipanti senza valutazione in un determinato punto temporale, che avevano utilizzato un farmaco analgesico prima del punto temporale o che avevano un'intensità del dolore peggiore in quel momento rispetto al basale, è stata assegnata una riduzione percentuale dello 0%.
Basale (giorno 1) e 12, 24, 48 e 72 ore
Tasso di risposta per una riduzione del 30% o superiore dell'intensità del dolore a 12, 24, 48 e 72 ore
Lasso di tempo: 12, 24, 48 e 72 ore
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione del 30% o superiore dell'intensità del dolore dal basale a 12, 24, 48 e 72 ore. L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica di 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più grave che puoi immaginare. Ai partecipanti senza valutazione in un determinato punto temporale, che avevano utilizzato un farmaco analgesico prima del punto temporale o che avevano un'intensità del dolore peggiore in quel momento rispetto al basale, è stata assegnata una riduzione percentuale dello 0%.
12, 24, 48 e 72 ore
Tasso di risposta per una riduzione del 50% o superiore dell'intensità del dolore a 12, 24, 48 e 72 ore
Lasso di tempo: 12, 24, 48 e 72 ore
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di partecipanti con una riduzione del 50% o superiore dell'intensità del dolore dal basale a 12, 24, 48 e 72 ore. L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica di 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore più grave che puoi immaginare. Ai partecipanti senza valutazione in un determinato punto temporale, che avevano utilizzato un farmaco analgesico prima del punto temporale o che avevano un'intensità del dolore peggiore in quel momento rispetto al basale, è stata assegnata una riduzione percentuale dello 0%.
12, 24, 48 e 72 ore
Somma delle differenze di intensità del dolore (SPID) nell'arco di 12, 24 e 72 ore
Lasso di tempo: 12, 24 e 72 ore
L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=dolore intenso come puoi immaginare. La PID era la differenza tra la PI al basale (prima della prima dose) e la PI attuale alla valutazione. SPID è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID su 12, 24 e 72 ore. Il punteggio totale va da -120 (peggiore) a 120 (migliore) per SPID12, da -240 (peggiore) a 240 (migliore) per SPID24, da -720 (peggiore) a 720 (migliore) per SPID72. Un valore più alto di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
12, 24 e 72 ore
Sollievo totale dal dolore (TOTPAR) in 12, 24, 48 e 72 ore
Lasso di tempo: 12, 24, 48 e 72 ore
I partecipanti hanno valutato il sollievo dal dolore valutato su una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=poco, 2=qualche, 3=molto, 4=completo). Total Pain Relief (TOTPAR) è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi relativi al sollievo dal dolore fino alle ore 12, 24, 48 e 72 ore. Il punteggio totale va da 0 (peggiore) a 48 (migliore) per TOTPAR12, da 0 (peggiore) a 96 (migliore) per TOTPAR24, da 0 (peggiore) a 192 (migliore) per TOTPAR48 e da 0 (peggiore) a 288 (migliore) per TOTPAR72. Un valore più alto di TOTPAR indicava un maggiore sollievo dal dolore.
12, 24, 48 e 72 ore
Somma delle differenze di sollievo dal dolore e intensità del dolore (SPRID) su 12, 24, 48 e 72 ore
Lasso di tempo: 12, 24, 48 e 72 ore
I partecipanti hanno valutato il sollievo dal dolore valutato su una scala categorica a 5 punti da 0 a 4 (0=nessuno, 1=poco, 2=qualche, 3=molto, 4=completo). L'intensità del dolore (PI) è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0=nessun dolore a 10=dolore intenso come puoi immaginare. La PID era la differenza tra la PI al basale (prima della prima dose) e la PI attuale alla valutazione. PRID è la somma di sollievo dal dolore e PID allo stesso tempo di valutazione. SPRID è stato calcolato come somma ponderata nel tempo dei punteggi PRID su 12, 24, 48 e 72 ore. Il punteggio totale va da -120 (peggiore) a 168 (migliore) per SPRID12, da -240 (peggiore) a 336 (migliore) per SPRID24, da -480 (peggiore) a 672 (migliore) per SPRID48 e da -720 (peggiore) a 1008 (migliore) per SPRID72. Un valore più alto di SPRID indica un maggiore sollievo dal dolore.
12, 24, 48 e 72 ore
Punteggio dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C) a 72 ore
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e 72 ore
La PGI-C è una scala a 7 punti che richiede ai pazienti di valutare quanto la loro malattia è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. Le opzioni di risposta sono: 1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=poco peggiore; 6=molto peggio; e 7=molto molto peggio. Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale (giorno 1) e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100459
  • R331333PAI3030 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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