En undersøgelse af tapentadol øjeblikkelig frigivelse i behandling af patienter med akutte smerter fra bunionektomi

Inklusionskriterier:

• Patienter, der gennemgår primær unilateral første metatarsal bunionektomi, der kun omfatter en distal Chevron-osteotomi med eller uden Akin-proceduren
• Sund eller medicinsk stabil på basis af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne ligger uden for de normale referenceintervaller, må patienten kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante eller at være passende og rimelige for den undersøgte population.
• Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile, afholdende eller praktiserende eller indvillige i at praktisere en effektiv præventionsmetode, hvis de er seksuelt aktive før indtræden og under hele undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum β humant choriongonadotropin graviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før operation
• Hvis en mand og seksuelt aktiv, indvilliger i at bruge en godkendt præventionsmetode for at forhindre graviditet hos sin kvindelige partner og ikke at donere sæd fra dagen for den første undersøgelses lægemiddelindtagelse indtil 3 måneder efter dagen for den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse. For at kvalificere sig til optagelse i den dobbeltblindede behandlingsperiode skal følgende kriterier være opfyldt:
• Kvalificerende baseline smerteintensitet (PI) skal vurderes som større end eller lig med 4 på en 11-punkts (0 til 10) PI numerisk vurderingsskala (NRS), registreret inden for 30 minutter før randomisering
• Kvalificerende PI må ikke ske tidligere end 10 timer efter det første kirurgiske snit
• Kvalificerende baseline PI skal forekomme inden for 9 timer efter afslutning af den systemiske analgesi i den postoperative kirurgiske periode

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anfaldslidelse eller epilepsi antydet ved tilstedeværelsen af ​​mild eller moderat traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller hjerneneoplasma inden for 1 år efter screening og/eller alvorlig traumatisk hjerneskade, episode(r) med bevidstløshed på mere end 24 timers varighed eller posttraumatisk amnesi af mere end 24 timers varighed inden for 15 år efter screening
• Anamnese med malignitet inden for de seneste 2 år før starten af ​​undersøgelsen
• Bevis på aktive infektioner, der kan spredes til andre områder af kroppen eller en historie med human immundefektvirus 1 eller 2
• Kliniske laboratorieværdier, der afspejler alvorlig nyreinsufficiens
• Moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion eller patienter med unormal alaninaminotransaminase eller aspartataminotransferase
• Kliniske laboratorieværdier uden for acceptable grænser for kirurgi efter investigators mening
• En klinisk signifikant sygdom, som efter investigators mening kan påvirke effekt- eller sikkerhedsvurderinger
• Behandlet med antikonvulsiva, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva, neuroleptika eller serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer inden for 2 uger før randomisering
• Systemisk steroidbehandling, ekskl. inhalatorer eller topikale steroider, inden for 4 uger før screening
• Kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer