Un estudio de liberación inmediata de tapentadol en el tratamiento de pacientes con dolor agudo por bunionectomía

Criterios de inclusión:

• Pacientes que se someten a bunionectomía unilateral primaria del primer metatarsiano que incluye una osteotomía de Chevron distal solo con o sin el procedimiento de Akin
• Sano o médicamente estable según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados están fuera de los rangos de referencia normales, el paciente puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o si son apropiadas y razonables para la población en estudio.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente, abstinentes o practicar o aceptar practicar un método anticonceptivo eficaz si son sexualmente activas antes del ingreso y durante todo el estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana β en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la cirugía.
• Si es hombre y sexualmente activo, acepta usar un método anticonceptivo aprobado para evitar el embarazo en su pareja femenina y no donar esperma desde el día de la primera toma del fármaco del estudio hasta 3 meses después del día de la última toma del fármaco del estudio. Para calificar para entrar en el período de tratamiento doble ciego, se deben cumplir los siguientes criterios:
• La intensidad del dolor inicial (PI) calificada debe calificarse como mayor o igual a 4 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0 a 10), registrada dentro de los 30 minutos antes de la aleatorización
• La IP calificada debe ocurrir no antes de 10 horas después de la primera incisión quirúrgica
• La PI inicial calificada debe ocurrir dentro de las 9 horas posteriores a la finalización de la analgesia sistémica durante el período quirúrgico posoperatorio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia sugerida por la presencia de lesión cerebral traumática leve o moderada, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o neoplasia cerebral en el año posterior a la selección, y/o lesión cerebral traumática grave, episodio(s) de inconsciencia de más de 24 horas de duración o amnesia postraumática de más de 24 horas de duración dentro de los 15 años posteriores a la selección
• Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años antes del inicio del estudio.
• Evidencia de infecciones activas que pueden propagarse a otras áreas del cuerpo o antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana 1 o 2
• Valores de laboratorio clínico que reflejan insuficiencia renal severa
• Insuficiencia hepática moderada o grave, o pacientes con alanina aminotransaminasa o aspartato aminotransferasa anormales
• Valores de laboratorio clínico fuera de los límites aceptables para cirugía a juicio del investigador
• Una enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, puede afectar las evaluaciones de eficacia o seguridad.
• Tratado con anticonvulsivos, inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina en las 2 semanas previas a la aleatorización
• Terapia con esteroides sistémicos, excluyendo inhaladores o esteroides tópicos, dentro de las 4 semanas antes de la selección
• Mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio o que están amamantando