Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity nutričního poradenství u pacientů po cévní mozkové příhodě

9. září 2021 aktualizováno: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hodnocení účinnosti nutričního poradenství na adaptované dietě DASH u pacientů po mrtvici: Randomizovaná klinická studie

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity a hlavní příčinou úmrtí v Brazílii. Odhaduje se, že v roce 2015 bude mít mrtvici asi 18 milionů lidí a přibližně jedna třetina z nich bude mít za následek smrt. Mezi faktory nejvýznamnější ovlivnitelné riziko mrtvice patří vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka, kouření, dyslipidémie, sedavý způsob života a obezita. Působením na tyto rizikové faktory lze snížit riziko další mozkové příhody o 88 %. Zdravé stravování patří mezi změny životního stylu, které jsou doporučovány pro prevenci a léčbu jednoho z hlavních rizikových faktorů mozkové mrtvice. Studie ukazují, že přijetí DASH diety může výrazně snížit krevní tlak a výsledek je ještě významnější u hypertoniků, což z této diety dělá novou alternativu v prevenci a léčbě hypertenze a následně mrtvice. Compliance terapie je určujícím faktorem úspěchu v léčbě chronických onemocnění. Adherence k dlouhodobé léčbě se ve vyspělých zemích pohybuje kolem 50 % a v rozvojových zemích jsou míry ještě nižší. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu nutričního poradenství v upravené dietě ve stylu DASH na tělesnou hmotnost, glykemickou kontrolu, hodnoty krevního tlaku a zlepšený lipidový profil ve srovnání s obvyklou dietou bez nutričního poradenství u pacientů s cévní mozkovou příhodou během posledních 3 měsíců . Hypotézou je, že nutriční poradenství s upravenou dietou ve stylu DASH snižuje kardiovaskulární rizikové faktory ve srovnání s obvyklou dietou bez nutričního poradenství u pacientů s cévní mozkovou příhodou do 3 měsíců. Pacienti s cévní mozkovou příhodou budou vybíráni v hospitalizaci nebo na ambulanci Hospital de Clínicas de Porto Alegre v období do 3 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin. Při první návštěvě budou podrobeni sociálnímu třídnímu a mezinárodnímu dotazníku o fyzické aktivitě a budou podrobeni dotazníku o frekvenci jídla, měření hmotnosti, výšky, obvodu pasu, boků a krku, krevního tlaku a měření cholesterolu a glukózy v nemocnici. výchozí stav, 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců. Hlavními cílovými body bude změna tělesné hmotnosti, glykémie, hodnot krevního tlaku a lipidového profilu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po studii bude následovat hodnocení dalších cílových bodů: nová cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda až 3 měsíce
  • Upravené Rankin skóre < 4

Kritéria vyloučení:

  • Afázie
  • Enterální dieta
  • Nedostupnost sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výživové poradenství
Byl složen z pacientů, kteří obdrželi konkrétní písemné pokyny k dodržování doporučení DASH diety. Kalorie byly vypočteny s cílem udržet tělesnou hmotnost a rozděleny do 3 hlavních jídel a dvou až tří svačin.
Jiný: Výživové poradenství
2 skupiny: 1 s nutričním poradenstvím a další s běžnou stravou bez nutričního poradenství
Ostatní jména:
  • výživa
  • dodržování
Žádný zásah: Obvyklá dieta
Byl složen z pacientů, kteří byli stimulováni k tomu, aby se řídili obecnými orientacemi neurologa nebo udržovali své stravovací návyky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího arteriálního krevního tlaku a 6 měsíců
Časové okno: 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin (s nutričním poradenstvím a bez intervence – obvyklá dieta). Hlavním cílem bude změna hodnot krevního tlaku a adherence k léčbě měřená za 30 dnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců.
30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin (s nutričním poradenstvím a bez intervence – obvyklá dieta). Sekundárním koncovým bodem bude změna lipidového profilu a adherence k léčbě měřená za 30 dnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců.
30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin (s nutričním poradenstvím a bez intervence – obvyklá dieta). Sekundárním koncovým bodem bude změna tělesné hmotnosti naměřená za 30 dnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců.
30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení