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Bewertung der Wirksamkeit der Ernährungsberatung bei Patienten nach Schlaganfall

9. September 2021 aktualisiert von: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Bewertung der Wirksamkeit der Ernährungsberatung im Rahmen einer angepassten DASH-Diät bei Patienten nach Schlaganfall: eine randomisierte klinische Studie

Schlaganfälle sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen und in Brasilien die häufigste Todesursache. Schätzungen zufolge werden im Jahr 2015 etwa 18 Millionen Menschen einen Schlaganfall erleiden, von denen etwa ein Drittel tödlich enden wird. Zu den wichtigsten modifizierbaren Risikofaktoren für einen Schlaganfall gehören Bluthochdruck (Hypertonie), Diabetes, Rauchen, Dyslipidämie, Bewegungsmangel und Fettleibigkeit. Durch die Einwirkung dieser Risikofaktoren kann das Risiko eines weiteren Schlaganfalls um 88 % gesenkt werden. Gesunde Ernährung gehört zu den empfohlenen Änderungen des Lebensstils zur Vorbeugung und Behandlung eines der Hauptrisikofaktoren für Schlaganfälle. Studien zeigen, dass die Einführung der DASH-Diät den Blutdruck erheblich senken kann und das Ergebnis bei Bluthochdruckpatienten sogar noch deutlicher ist, was diese Diät zu einer neuen Alternative bei der Vorbeugung und Behandlung von Bluthochdruck und damit Schlaganfall macht. Die Compliance-Therapie ist ein entscheidender Erfolgsfaktor bei der Behandlung chronischer Erkrankungen. Die Einhaltung einer Langzeitbehandlung liegt in Industrieländern bei etwa 50 %, in Entwicklungsländern sind die Raten sogar noch niedriger. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Ernährungsberatung im Rahmen einer angepassten DASH-Diät auf Körpergewicht, Blutzuckerkontrolle, Blutdruckwerte und verbessertes Lipidprofil im Vergleich zur üblichen Ernährung ohne Ernährungsberatung bei Patienten mit Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate zu bewerten . Die Hypothese ist, dass eine Ernährungsberatung mit einer angepassten DASH-Diät kardiovaskuläre Risikofaktoren im Vergleich zur üblichen Ernährung ohne Ernährungsberatung bei Patienten mit Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten reduziert. Die Schlaganfallpatienten werden im Krankenhaus oder in der Ambulanz des Hospital de Clínicas de Porto Alegre in einem Zeitraum von bis zu 3 Monaten nach dem ischämischen Schlaganfall ausgewählt. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt. Beim ersten Besuch werden sie einem Fragebogen zur sozialen Klasse und zur internationalen körperlichen Aktivität sowie zu einem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln unterzogen. Dabei werden Gewicht, Größe, Taillenumfang, Hüfte und Hals, Blutdruck sowie Cholesterin- und Glukosemessungen gemessen Grundlinie, 30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate. Die wichtigsten Endpunkte werden die Veränderung des Körpergewichts, des Blutzuckers, der Blutdruckwerte und des Lipidprofils sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Anschluss an die Studie erfolgt eine Auswertung weiterer Endpunkte: neuer Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kardiovaskulärer Tod.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall bis zu 3 Monate
  • Modifizierter Rankin-Score < 4

Ausschlusskriterien:

  • Aphasie
  • Enterale Ernährung
  • Keine Möglichkeit, die Studie weiterzuverfolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährungsberatung
Es wurde von Patienten verfasst, die eine spezifische schriftliche Anleitung zur Befolgung der DASH-Diätempfehlungen erhielten. Die Kalorien wurden mit dem Ziel, das Körpergewicht zu halten, berechnet und auf 3 Hauptmahlzeiten und zwei bis drei Snacks aufgeteilt.
Sonstiges: Ernährungsberatung
2 Gruppen: 1 mit Ernährungsberatung und andere mit normaler Ernährung ohne Ernährungsberatung
Andere Namen:
  • Ernährung
  • Adhärenz
Kein Eingriff: Übliche Diät
Es wurde von Patienten verfasst, die dazu angeregt wurden, den allgemeinen Anweisungen des Neurologen zu folgen oder ihre Essgewohnheiten beizubehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des arteriellen Ausgangsblutdrucks und 6 Monate
Zeitfenster: 30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt (mit Ernährungsberatung und ohne Intervention – gewohnheitsmäßige Ernährung). Der Hauptendpunkt wird die Veränderung der Blutdruckwerte und der Therapietreue sein, gemessen in 30 Tagen sowie 3, 6, 9 und 12 Monaten.
30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipide gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt (mit Ernährungsberatung und ohne Intervention – gewohnheitsmäßige Ernährung). Der sekundäre Endpunkt wird die Veränderung des Lipidprofils und der Therapietreue sein, gemessen in 30 Tagen und 3, 6, 9 und 12 Monaten.
30 Tage, 3, 6, 9 und 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate
Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt (mit Ernährungsberatung und ohne Intervention – gewohnheitsmäßige Ernährung). Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des Körpergewichts, gemessen in 30 Tagen und 3, 6, 9 und 12 Monaten.
30 Tage und 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studienleiter: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studienstuhl: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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