Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení efektivity nutričního poradenství u pacientů po cévní mozkové příhodě

9. září 2021 aktualizováno: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hodnocení účinnosti nutričního poradenství na adaptované dietě DASH u pacientů po mrtvici: Randomizovaná klinická studie

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity a hlavní příčinou úmrtí v Brazílii. Odhaduje se, že v roce 2015 bude mít mrtvici asi 18 milionů lidí a přibližně jedna třetina z nich bude mít za následek smrt. Mezi faktory nejvýznamnější ovlivnitelné riziko mrtvice patří vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka, kouření, dyslipidémie, sedavý způsob života a obezita. Působením na tyto rizikové faktory lze snížit riziko další mozkové příhody o 88 %. Zdravé stravování patří mezi změny životního stylu, které jsou doporučovány pro prevenci a léčbu jednoho z hlavních rizikových faktorů mozkové mrtvice. Studie ukazují, že přijetí DASH diety může výrazně snížit krevní tlak a výsledek je ještě významnější u hypertoniků, což z této diety dělá novou alternativu v prevenci a léčbě hypertenze a následně mrtvice. Compliance terapie je určujícím faktorem úspěchu v léčbě chronických onemocnění. Adherence k dlouhodobé léčbě se ve vyspělých zemích pohybuje kolem 50 % a v rozvojových zemích jsou míry ještě nižší. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu nutričního poradenství v upravené dietě ve stylu DASH na tělesnou hmotnost, glykemickou kontrolu, hodnoty krevního tlaku a zlepšený lipidový profil ve srovnání s obvyklou dietou bez nutričního poradenství u pacientů s cévní mozkovou příhodou během posledních 3 měsíců . Hypotézou je, že nutriční poradenství s upravenou dietou ve stylu DASH snižuje kardiovaskulární rizikové faktory ve srovnání s obvyklou dietou bez nutričního poradenství u pacientů s cévní mozkovou příhodou do 3 měsíců. Pacienti s cévní mozkovou příhodou budou vybíráni v hospitalizaci nebo na ambulanci Hospital de Clínicas de Porto Alegre v období do 3 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin. Při první návštěvě budou podrobeni sociálnímu třídnímu a mezinárodnímu dotazníku o fyzické aktivitě a budou podrobeni dotazníku o frekvenci jídla, měření hmotnosti, výšky, obvodu pasu, boků a krku, krevního tlaku a měření cholesterolu a glukózy v nemocnici. výchozí stav, 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců. Hlavními cílovými body bude změna tělesné hmotnosti, glykémie, hodnot krevního tlaku a lipidového profilu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Po studii bude následovat hodnocení dalších cílových bodů: nová cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda až 3 měsíce
  • Upravené Rankin skóre < 4

Kritéria vyloučení:

  • Afázie
  • Enterální dieta
  • Nedostupnost sledování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výživové poradenství
Byl složen z pacientů, kteří obdrželi konkrétní písemné pokyny k dodržování doporučení DASH diety. Kalorie byly vypočteny s cílem udržet tělesnou hmotnost a rozděleny do 3 hlavních jídel a dvou až tří svačin.
2 skupiny: 1 s nutričním poradenstvím a další s běžnou stravou bez nutričního poradenství
Ostatní jména:
  • výživa
  • dodržování
Žádný zásah: Obvyklá dieta
Byl složen z pacientů, kteří byli stimulováni k tomu, aby se řídili obecnými orientacemi neurologa nebo udržovali své stravovací návyky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího arteriálního krevního tlaku a 6 měsíců
Časové okno: 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin (s nutričním poradenstvím a bez intervence – obvyklá dieta). Hlavním cílem bude změna hodnot krevního tlaku a adherence k léčbě měřená za 30 dnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců.
30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin (s nutričním poradenstvím a bez intervence – obvyklá dieta). Sekundárním koncovým bodem bude změna lipidového profilu a adherence k léčbě měřená za 30 dnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců.
30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin (s nutričním poradenstvím a bez intervence – obvyklá dieta). Sekundárním koncovým bodem bude změna tělesné hmotnosti naměřená za 30 dnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců.
30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Ředitel studie: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studijní židle: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživové poradenství

Předplatit