- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01517542
Hodnocení efektivity nutričního poradenství u pacientů po cévní mozkové příhodě
9. září 2021 aktualizováno: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Hodnocení účinnosti nutričního poradenství na adaptované dietě DASH u pacientů po mrtvici: Randomizovaná klinická studie
Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity a hlavní příčinou úmrtí v Brazílii.
Odhaduje se, že v roce 2015 bude mít mrtvici asi 18 milionů lidí a přibližně jedna třetina z nich bude mít za následek smrt.
Mezi faktory nejvýznamnější ovlivnitelné riziko mrtvice patří vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka, kouření, dyslipidémie, sedavý způsob života a obezita.
Působením na tyto rizikové faktory lze snížit riziko další mozkové příhody o 88 %.
Zdravé stravování patří mezi změny životního stylu, které jsou doporučovány pro prevenci a léčbu jednoho z hlavních rizikových faktorů mozkové mrtvice.
Studie ukazují, že přijetí DASH diety může výrazně snížit krevní tlak a výsledek je ještě významnější u hypertoniků, což z této diety dělá novou alternativu v prevenci a léčbě hypertenze a následně mrtvice.
Compliance terapie je určujícím faktorem úspěchu v léčbě chronických onemocnění.
Adherence k dlouhodobé léčbě se ve vyspělých zemích pohybuje kolem 50 % a v rozvojových zemích jsou míry ještě nižší.
Cílem této studie je zhodnotit efektivitu nutričního poradenství v upravené dietě ve stylu DASH na tělesnou hmotnost, glykemickou kontrolu, hodnoty krevního tlaku a zlepšený lipidový profil ve srovnání s obvyklou dietou bez nutričního poradenství u pacientů s cévní mozkovou příhodou během posledních 3 měsíců .
Hypotézou je, že nutriční poradenství s upravenou dietou ve stylu DASH snižuje kardiovaskulární rizikové faktory ve srovnání s obvyklou dietou bez nutričního poradenství u pacientů s cévní mozkovou příhodou do 3 měsíců.
Pacienti s cévní mozkovou příhodou budou vybíráni v hospitalizaci nebo na ambulanci Hospital de Clínicas de Porto Alegre v období do 3 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin.
Při první návštěvě budou podrobeni sociálnímu třídnímu a mezinárodnímu dotazníku o fyzické aktivitě a budou podrobeni dotazníku o frekvenci jídla, měření hmotnosti, výšky, obvodu pasu, boků a krku, krevního tlaku a měření cholesterolu a glukózy v nemocnici. výchozí stav, 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Hlavními cílovými body bude změna tělesné hmotnosti, glykémie, hodnot krevního tlaku a lipidového profilu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po studii bude následovat hodnocení dalších cílových bodů: nová cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická cévní mozková příhoda až 3 měsíce
- Upravené Rankin skóre < 4
Kritéria vyloučení:
- Afázie
- Enterální dieta
- Nedostupnost sledování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výživové poradenství
Byl složen z pacientů, kteří obdrželi konkrétní písemné pokyny k dodržování doporučení DASH diety.
Kalorie byly vypočteny s cílem udržet tělesnou hmotnost a rozděleny do 3 hlavních jídel a dvou až tří svačin.
|
2 skupiny: 1 s nutričním poradenstvím a další s běžnou stravou bez nutričního poradenství
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá dieta
Byl složen z pacientů, kteří byli stimulováni k tomu, aby se řídili obecnými orientacemi neurologa nebo udržovali své stravovací návyky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího arteriálního krevního tlaku a 6 měsíců
Časové okno: 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin (s nutričním poradenstvím a bez intervence – obvyklá dieta).
Hlavním cílem bude změna hodnot krevního tlaku a adherence k léčbě měřená za 30 dnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna lipidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin (s nutričním poradenstvím a bez intervence – obvyklá dieta).
Sekundárním koncovým bodem bude změna lipidového profilu a adherence k léčbě měřená za 30 dnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
30 dní, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 skupin (s nutričním poradenstvím a bez intervence – obvyklá dieta).
Sekundárním koncovým bodem bude změna tělesné hmotnosti naměřená za 30 dnů a 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
30 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Ředitel studie: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studijní židle: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživové poradenství
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Cardiocentro TicinoDokončenoPooperační deliriumŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníHolandsko
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Neznámý
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko