Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​ernæringsrådgivning hos patienter efter slagtilfælde

9. september 2021 opdateret af: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluering af effektiviteten af ​​ernæringsrådgivning på en tilpasset DASH-diæt hos patienter efter slagtilfælde: et randomiseret klinisk forsøg

Slagtilfælde er den førende årsag til handicap på verdensplan og den største dødsårsag i Brasilien. Det anslås, at omkring 18 millioner mennesker vil få et slagtilfælde i 2015, og cirka en tredjedel af disse vil resultere i døden. De vigtigste faktorer, der kan modificeres, for slagtilfælde omfatter højt blodtryk (hypertension), diabetes, rygning, dyslipidæmi, stillesiddende livsstil og fedme. Ved at handle på disse risikofaktorer kan risikoen for endnu et slagtilfælde reduceres med 88 %. Sund kost er blandt de ændringer i livsstil, der anbefales til forebyggelse og behandling af en af ​​de vigtigste risikofaktorer for slagtilfælde. Undersøgelser viser, at vedtagelsen af ​​DASH-diæten kan reducere blodtrykket betydeligt, og resultatet er endnu mere signifikant hos hypertensive patienter, hvilket gør denne diæt til et nyt alternativ til forebyggelse og behandling af hypertension og dermed slagtilfælde. Compliance-terapi er en afgørende faktor for succes i behandlingen af ​​kroniske sygdomme. Tilslutning til langtidsbehandling i udviklede lande er omkring 50 %, og i udviklingslande er satserne endnu lavere. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ernæringsrådgivning i en tilpasset DASH-diæt på kropsvægt, glykæmisk kontrol, blodtryksværdier og forbedret lipidprofil sammenlignet med den sædvanlige diæt uden ernæringsrådgivning hos patienter med slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder. . Hypotesen er, at ernæringsrådgivning med en tilpasset DASH-diæt reducerer kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med den sædvanlige kost uden ernæringsrådgivning hos patienter med slagtilfælde inden for 3 måneder. Apopleksipatienterne vil blive udvalgt på hospitalsindlæggelsen eller i ambulatoriet på Hospital de Clínicas de Porto Alegre i en periode på op til 3 måneder efter iskæmisk slagtilfælde. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de 2 grupper. I det første besøg vil de blive indsendt til et spørgeskema om social klasse og internationalt fysisk aktivitet, og de vil blive indsendt til et spørgeskema med madfrekvens, mål for vægt, højde, taljeomkreds, hofte og nakke, blodtryk og kolesterol- og glukosemålinger på kl. baseline, 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder. De vigtigste endepunkter vil være ændringen i kropsvægt, blodsukker, blodtryksværdier og lipidprofil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive efterfulgt af en evaluering af andre endepunkter: nyt slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde op til 3 måneder
  • Ændret Rankin-score < 4

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi
  • Enteral diæt
  • Manglende tilgængelighed til at følge op på undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ernæringsrådgivning
Den blev sammensat af patienter, der modtog specifik skriftlig orientering om at følge DASH-diætanbefalingerne. Kalorier blev udregnet med det mål at holde kropsvægten og opdelt i 3 hovedmåltider og to til tre mellemmåltider.
Andet: Ernæringsrådgivning
2 grupper: 1 med ernæringsvejledning og andre med sædvanlig kost uden ernæringsvejledning
Andre navne:
  • ernæring
  • overholdelse
Ingen indgriben: Sædvanlig kost
Den var sammensat af patienter, der blev stimuleret til at følge neurologens generelle retningslinjer eller bevare deres madindtagsvaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline arterielt blodtryk og 6 måneder
Tidsramme: 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de 2 grupper (med ernæringsrådgivning og ingen intervention - vanekost). Hovedendepunktet vil være ændringen i blodtryksværdierne og overholdelse af behandlingen målt på 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder.
30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipider fra baseline
Tidsramme: 30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de 2 grupper (med ernæringsrådgivning og ingen intervention - vanekost). Det sekundære endepunkt vil være ændringen i lipidprofilen og overholdelse af behandlingen målt efter 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder.
30 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i kropsvægten
Tidsramme: 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder
Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​de 2 grupper (med ernæringsrådgivning og ingen intervention - vanekost). Det sekundære endepunkt vil være ændringen i kropsvægten målt på 30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder.
30 dage og 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger