Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hydrogelu NanoDOX u ortopedických traumatických ran s vakuovou terapií a bez ní

21. června 2017 aktualizováno: NanoSHIFT LLC

Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie vakuové uzavírací terapie NanoDOX™ Hydrogel Plus versus samotné uzavírací terapie s pomocí vakua u ortopedických traumat.

Účelem této studie je určit účinek hydrogelu NanoDOX™ ve spojení se sériovým debridementem rány a irigací na rychlost hojení otevřených traumatických ortopedických ran a ran měkkých tkání ve srovnání se samotným sériovým debridementem rány a irigací u pacientů, kteří dostávali ránu pod tlakem. terapie/vakuem asistovaný uzávěr (NPWT/VAC) s retikulovanými pěnovými obvazy s otevřenými buňkami (ROCF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Univeristy of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a na začátku

  • Souhlasíte s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce během jejich účasti v této studii

    • kondomy (se spermicidem) a hormonální antikoncepce NEBO
    • kondomy (se spermicidem) a nitroděložní tělísko NEBO
    • nitroděložní tělísko a hormonální antikoncepce NEBO
  • Během své účasti v této studii se zdrží pohlavního styku
  • Je s partnerem stejného pohlaví a neúčastní se bisexuálních aktivit, kde existuje riziko otěhotnění
  • Mít traumatickou ránu v plné tloušťce, která je při úvodním screeningu mezi 1,2 cm2 a 24 cm2
  • Mít možnost aplikovat jim na ránu studijní lék, nebo si to nechat udělat spolehlivým a schopným pečovatelem
  • Subjekty budou mít adekvátní průtok krve do rány, jak je definováno transkutánní tenzí kyslíku (Tcp02) >30 mmHg zaznamenanou přes intaktní epidermis na okraji rány.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepraktikuje přijatelnou formu antikoncepce.
  • Alergický na tetracyklin, minocyklin, demeclocyklin nebo jakýkoli jiný známý derivát tetracyklinu
  • Pozitivní test na infekci rezistentní na doxycyklin
  • Podstoupili léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčbu v posledních 2 měsících
  • V současné době podstupuje dialýzu pro selhání ledvin
  • Během posledních 30 dnů jste se účastnili jiné klinické výzkumné studie
  • Subjekt má zranění způsobená jinou příčinou než traumatem (diabetes, elektrické popáleniny, arteriální nedostatečnost, chemické nebo radiační poškození)
  • Aktivní nebo předchozí (během 60 dnů před návštěvou screeningu studie) chemoterapie
  • Aktivní nebo předchozí (do 60 dnů před návštěvou screeningu studie) ozařování postižené oblasti rány, která má být léčena zkoumaným lékem nebo placebem
  • Fyzické nebo mentální postižení nebo geografické obavy (bydliště mimo rozumnou cestovní vzdálenost), které by bránily dodržování požadovaných studijních návštěv
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt nebude ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu studie, včetně postupu léčby rázovou vlnou, požadavků na standardní péči o sebeobsluhu a všech požadavků na následnou návštěvu související se studií.
  • Anamnéza srpkovité anémie
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience
  • Anamnéza jiných poruch imunodeficience
  • Těžká anémie – Hgb < 7 g/dl (muži) nebo < 6,5 (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NanoDOX Hydrogel plus VAC
Hydrogel NanoDOX™ ve spojení se sériovým debridementem a výplachem na otevřené traumatické ortopedické rány a rány měkkých tkání u pacientů, kteří dostávají podtlakovou terapii rány/podtlakový uzávěr (NPWT/VAC) s retikulovanými pěnovými obvazy s otevřenými buňkami (ROCF).
Lék: Hydrogel NanoDOX
NanoDOX Hydrogel bude aplikován třikrát týdně na ránu po dobu osmi týdnů spolu s VAC terapií
Aktivní komparátor: VAC sám
Sériový debridement a irigace rány samotné u pacientů, kteří dostávají podtlakovou terapii rány / vakuum asistované uzavření (NPWT/VAC) s retikulovanými pěnovými obvazy s otevřenými buňkami (ROCF).
Jiný: VAC sám
Pacienti budou dostávat terapii VAC třikrát týdně po dobu osmi týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinek NanoDOX hydrogelu na rychlost hojení otevřených traumatických ortopedických ran s a bez vakuové uzavírací terapie.
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu až osmi týdnů
Stanovit účinek NanoDOX™ Hydrogelu ve spojení se sériovým debridementem rány a irigací na rychlost hojení otevřených traumatických ortopedických ran a ran měkkých tkání ve srovnání se samotným sériovým debridementem rány a irigací u pacientů, kteří podstupují podtlakovou terapii rány/uzavření pomocí vakua ( NPWT/VAC) s obvazy ze síťované pěny s otevřenými buňkami (ROCF).
účastníci budou sledováni po dobu až osmi týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte molekulární změny v hladinách prozánětlivých cytokinů a biologické zátěži, ke kterým dochází u traumatických ortopedických ran a ran měkkých tkání
Časové okno: účastníci budou mít tři návštěvy týdně po dobu až osmi týdnů
Analyzujte molekulární změny v hladinách prozánětlivých cytokinů a biologické zátěži (kvantitativní bakteriologie a qRT-PCR pro 16S rDNA), které se vyskytují u traumatických ortopedických ran a ran měkkých tkání jako funkce rychlosti hojení v přítomnosti/nepřítomnosti hydrogelu NanoDOX™.
účastníci budou mít tři návštěvy týdně po dobu až osmi týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NanoSHIFT LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-DOX-NT/009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení