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Prova in aperto dell'idrogel NanoDOX nelle ferite da trauma ortopedico con e senza terapia di chiusura assistita da vuoto

21 giugno 2017 aggiornato da: NanoSHIFT LLC

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto di NanoDOX™ Hydrogel Plus terapia di chiusura assistita da vuoto rispetto alla sola terapia di chiusura assistita da vuoto nelle ferite da trauma ortopedico.

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di NanoDOX ™ Hydrogel in combinazione con lo sbrigliamento seriale della ferita e l'irrigazione sui tassi di guarigione delle ferite ortopediche traumatiche aperte e dei tessuti molli rispetto a uno sbrigliamento seriale della ferita e l'irrigazione da soli in pazienti che ricevono ferita a pressione negativa terapia/chiusura assistita da vuoto (NPWT/VAC) con medicazioni in schiuma a cellule aperte reticolate (ROCF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Univeristy of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale

  • Accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante la loro partecipazione a questo studio

    • preservativi (con spermicida) e contraccettivi ormonali OPPURE
    • preservativi (con spermicida) e dispositivo intrauterino OPPURE
    • dispositivo intrauterino e contraccettivi ormonali O
  • Si astiene da rapporti sessuali durante la loro partecipazione a questo studio
  • È con un partner dello stesso sesso e non partecipa ad attività bisessuali in cui vi è il rischio di rimanere incinta
  • Avere una ferita da trauma a tutto spessore compresa tra 1,2 cm2 e 24 cm2 allo screening iniziale
  • Essere in grado di applicare il farmaco oggetto dello studio sulla ferita o affidarsi a un caregiver affidabile e capace
  • I soggetti avranno un flusso sanguigno adeguato alla ferita come definito dalla tensione di ossigeno transcutanea (TcpO2) di> 30 mmHg registrata sull'epidermide intatta al margine della ferita.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Donna incinta o in allattamento o donna in età fertile che non pratica una forma accettabile di controllo delle nascite.
  • Allergico alla tetraciclina, minociclina, demeclociclina o qualsiasi altro derivato noto della tetraciclina
  • È risultato positivo per un'infezione resistente alla doxiciclina
  • Sono stati sottoposti a trattamento con corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 mesi
  • Attualmente in dialisi per insufficienza renale
  • Aver partecipato a un altro studio di ricerca clinica negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha ferite derivanti da qualsiasi causa diversa dal trauma (diabete, ustione elettrica, insufficienza arteriosa, insulto chimico o da radiazioni)
  • Chemioterapia attiva o precedente (entro 60 giorni prima della visita di screening dello studio).
  • Radiazione attiva o precedente (entro 60 giorni prima della visita di screening dello studio) nell'area della ferita interessata da trattare con farmaco sperimentale o placebo
  • Disabilità fisica o mentale o problemi geografici (residenza non entro una ragionevole distanza di viaggio) che ostacolerebbero il rispetto delle visite di studio richieste
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarà disposto o non sarà in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, inclusa la procedura di trattamento con onde d'urto, i requisiti di auto-cura standard e tutti i requisiti delle visite di follow-up relative allo studio.
  • Storia di anemia falciforme
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Storia di altri disturbi da immunodeficienza
  • Anemia grave - Hgb < 7 g/dl (maschi) o < 6,5 (femmine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NanoDOX idrogel più VAC
NanoDOX™ Hydrogel in combinazione con lo sbrigliamento seriale della ferita e l'irrigazione di ferite ortopediche traumatiche aperte e dei tessuti molli in pazienti sottoposti a terapia a pressione negativa/chiusura assistita da vuoto (NPWT/VAC) con medicazioni in schiuma a cellule aperte reticolate (ROCF).
Droga: Idrogel NanoDOX
NanoDOX Hydrogel verrà applicato tre volte alla settimana sulla ferita per otto settimane insieme alla terapia VAC
Comparatore attivo: VAC da solo
Sbrigliamento seriale della ferita e sola irrigazione in pazienti sottoposti a terapia a pressione negativa della ferita/chiusura assistita da vuoto (NPWT/VAC) con medicazioni in schiuma a cellule aperte reticolate (ROCF).
Altro: VAC da solo
I pazienti riceveranno la terapia VAC tre volte alla settimana per otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'effetto di NanoDOX Hydrogel sui tassi di guarigione delle ferite ortopediche traumatiche aperte con e senza terapia di chiusura assistita da vuoto.
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per un massimo di otto settimane
Determinare l'effetto di NanoDOX™ Hydrogel in combinazione con lo sbrigliamento seriale della ferita e l'irrigazione sui tassi di guarigione delle ferite traumatiche aperte ortopediche e dei tessuti molli rispetto a uno sbrigliamento seriale della ferita e la sola irrigazione nei pazienti sottoposti a terapia a pressione negativa/chiusura assistita da vuoto ( NPWT/VAC) con medicazioni in schiuma a cellule aperte reticolate (ROCF).
i partecipanti saranno seguiti per un massimo di otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizza i cambiamenti molecolari nei livelli di citochine proinfiammatorie e nella carica batterica che si verificano nelle ferite traumatiche ortopediche e dei tessuti molli
Lasso di tempo: i partecipanti avranno tre visite a settimana per un massimo di otto settimane
Analizza i cambiamenti molecolari nei livelli di citochine proinfiammatorie e nella carica batterica (batteriologia quantitativa e qRT-PCR per 16S rDNA) che si verificano nelle ferite traumatiche ortopediche e dei tessuti molli in funzione della velocità di guarigione in presenza/assenza di NanoDOX™ Hydrogel.
i partecipanti avranno tre visite a settimana per un massimo di otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NanoSHIFT LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-DOX-NT/009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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