Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba hydrożelu NanoDOX w urazach ortopedycznych z i bez próżniowej terapii zamykania

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: NanoSHIFT LLC

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie kliniczne NanoDOX™ Hydrożel Plus Terapii Zamykania Wspomaganego Próżnią w porównaniu z samą Terapią Zamykania Wspomaganego Próżnią w urazach ortopedycznych.

Celem tego badania jest określenie wpływu hydrożelu NanoDOX™ w połączeniu z seryjnym oczyszczaniem i irygacją ran na tempo gojenia się otwartych urazowych ran ortopedycznych i tkanek miękkich w porównaniu z seryjnym oczyszczaniem i irygacją ran u pacjentów otrzymujących rany podciśnieniowe terapia/zamykanie wspomagane próżnią (NPWT/VAC) z opatrunkami z pianki siatkowej o otwartych komórkach (ROCF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Univeristy of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania

  • Zgódź się na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas udziału w tym badaniu

    • prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) i hormonalne środki antykoncepcyjne LUB
    • prezerwatywy (ze środkiem plemnikobójczym) i wkładka wewnątrzmaciczna LUB
    • wkładka wewnątrzmaciczna i hormonalne środki antykoncepcyjne LUB
  • Powstrzymuje się od współżycia seksualnego podczas udziału w tym badaniu
  • Jest z partnerem tej samej płci i nie uczestniczy w czynnościach biseksualnych, w których istnieje ryzyko zajścia w ciążę
  • Mieć ranę urazową pełnej grubości, która ma od 1,2 cm2 do 24 cm2 podczas wstępnego badania przesiewowego
  • Być w stanie zastosować badany lek na ranę lub poprosić o to godnego zaufania i zdolnego opiekuna
  • Pacjenci będą mieli odpowiedni dopływ krwi do rany, określony przez przezskórne ciśnienie tlenu (TcpO2) >30 mmHg zarejestrowane na nienaruszonym naskórku na brzegu rany.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej formy kontroli urodzeń.
  • Uczulenie na tetracyklinę, minocyklinę, demeklocyklinę lub jakąkolwiek inną znaną pochodną tetracykliny
  • Pozytywny wynik testu na infekcję oporną na doksycyklinę
  • Przeszli leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi lub leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Obecnie w trakcie dializy z powodu niewydolności nerek
  • Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmiot ma rany wynikające z jakiejkolwiek innej przyczyny niż uraz (cukrzyca, oparzenie elektryczne, niewydolność tętnicza, uraz chemiczny lub popromienny)
  • Czynna lub przebyta (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową) chemioterapia
  • Aktywne lub wcześniejsze (w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową) napromienianie dotkniętego obszaru rany, które ma być leczone badanym lekiem lub placebo
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa lub problemy geograficzne (miejsce zamieszkania poza rozsądną odległością), które utrudniałyby przestrzeganie wymaganych wizyt studyjnych
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie będzie chciał lub nie będzie w stanie spełnić wymogów protokołu badania, w tym procedury leczenia falą uderzeniową, wymogów standardowej opieki w zakresie samoopieki oraz wszystkich wymogów związanych z wizytami kontrolnymi związanymi z badaniem.
  • Historia anemii sierpowatej
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Historia innych zaburzeń niedoboru odporności
  • Ciężka niedokrwistość - Hgb < 7 g/dl (mężczyźni) lub < 6,5 (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hydrożel NanoDOX plus VAC
Hydrożel NanoDOX™ w połączeniu z seryjnym oczyszczaniem ran i irygacją otwartych urazowych ran ortopedycznych i tkanek miękkich u pacjentów otrzymujących terapię podciśnieniową/zamykanie wspomagane próżniowo (NPWT/VAC) z opatrunkami z pianki o otwartych komórkach (ROCF).
Lek: Hydrożel NanoDOX
Hydrożel NanoDOX będzie aplikowany na ranę trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni wraz z terapią VAC
Aktywny komparator: VAC samotnie
Seryjne oczyszczanie rany i samo płukanie u pacjentów otrzymujących terapię podciśnieniową/zamykanie wspomagane próżnią (NPWT/VAC) z opatrunkami z pianki siatkowej o otwartych komórkach (ROCF).
Inny: VAC samotnie
Pacjenci będą otrzymywać terapię VAC trzy razy w tygodniu przez osiem tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu hydrożelu NanoDOX na tempo gojenia się otwartych urazowych ran ortopedycznych z terapią zamykania wspomaganą próżnią i bez niej.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez okres do ośmiu tygodni
Aby określić wpływ hydrożelu NanoDOX™ w połączeniu z seryjnym oczyszczaniem i irygacją ran na tempo gojenia się otwartych urazowych ran ortopedycznych i tkanek miękkich w porównaniu z samym seryjnym oczyszczaniem ran i irygacją u pacjentów otrzymujących terapię podciśnieniową/zamykanie wspomagane próżnią ( NPWT/VAC) z opatrunkami z pianki siatkowej o otwartych komórkach (ROCF).
uczestnicy będą obserwowani przez okres do ośmiu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza zmian molekularnych w poziomach cytokin prozapalnych i obciążeniu biologicznym, które występują w urazowych ranach ortopedycznych i ranach tkanek miękkich
Ramy czasowe: uczestnicy będą mieli trzy wizyty tygodniowo przez okres do ośmiu tygodni
Przeanalizuj molekularne zmiany poziomów cytokin prozapalnych i obciążenia biologicznego (bakteriologia ilościowa i qRT-PCR dla 16S rDNA), które występują w urazowych ranach ortopedycznych i ranach tkanek miękkich, jako funkcja tempa gojenia w obecności/nieobecności hydrożelu NanoDOX™.
uczestnicy będą mieli trzy wizyty tygodniowo przez okres do ośmiu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NanoSHIFT LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-DOX-NT/009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami