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Open-Label-Studie mit NanoDOX-Hydrogel bei orthopädischen Traumawunden mit und ohne vakuumunterstützter Verschlusstherapie

21. Juni 2017 aktualisiert von: NanoSHIFT LLC

Eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit NanoDOX™ Hydrogel plus vakuumunterstützter Verschlusstherapie im Vergleich zu vakuumunterstützter Verschlusstherapie allein bei orthopädischen Traumawunden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von NanoDOX™ Hydrogel in Verbindung mit seriellem Wunddebridement und Spülung auf die Heilungsraten von offenen traumatischen orthopädischen Wunden und Weichteilwunden im Vergleich zu einem seriellen Wunddebridement und Spülung allein bei Patienten zu bestimmen, die eine Unterdruckwunde erhalten Therapie/vakuumunterstützter Verschluss (NPWT/VAC) mit Verbänden aus retikuliertem offenzelligem Schaum (ROCF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Univeristy of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

  • Stimmen Sie zu, während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden

    • Kondome (mit Spermizid) und hormonelle Verhütungsmittel ODER
    • Kondome (mit Spermizid) und Intrauterinpessar ODER
    • Intrauterinpessar und hormonelle Kontrazeptiva ODER
  • Verzichtet während der Teilnahme an dieser Studie auf Geschlechtsverkehr
  • mit einem gleichgeschlechtlichen Partner zusammen ist und nicht an bisexuellen Aktivitäten teilnimmt, bei denen das Risiko besteht, schwanger zu werden
  • Haben Sie eine Traumawunde voller Dicke, die beim ersten Screening zwischen 1,2 cm2 und 24 cm2 groß ist
  • In der Lage sein, das Studienmedikament auf ihre Wunde aufzutragen, oder eine zuverlässige und fähige Pflegekraft damit beauftragen
  • Die Probanden haben einen ausreichenden Blutfluss zur Wunde, definiert durch die transkutane Sauerstoffspannung (TcpO2) von > 30 mmHg, die über intakter Epidermis am Wundrand aufgezeichnet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Allergisch gegen Tetracyclin, Minocyclin, Demeclocyclin oder andere bekannte Tetracyclin-Derivate
  • Positiv auf eine Doxycyclin-resistente Infektion getestet
  • In den letzten 2 Monaten eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder einer immunsuppressiven Therapie erhalten haben
  • Derzeit Dialyse wegen Nierenversagen
  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben
  • Das Subjekt hat Wunden, die aus einer anderen Ursache als einem Trauma resultieren (Diabetes, elektrische Verbrennung, arterielle Insuffizienz, chemische oder Strahlenbelastung).
  • Aktive oder vorherige (innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie) Chemotherapie
  • Aktive oder vorherige (innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch der Studie) Bestrahlung des betroffenen Wundbereichs, der mit dem Prüfpräparat oder Placebo behandelt werden soll
  • Körperliche oder geistige Behinderung oder geografische Bedenken (Wohnort nicht in angemessener Entfernung), die die Einhaltung der erforderlichen Studienbesuche behindern würden
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband nicht willens oder nicht in der Lage sein wird, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich des Stoßwellenbehandlungsverfahrens, der Standardanforderungen an die Selbstversorgung und aller studienbezogenen Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen.
  • Geschichte der Sichelzellenanämie
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus
  • Vorgeschichte anderer Immunschwächekrankheiten
  • Schwere Anämie - Hgb < 7 g/dl (Männer) oder < 6,5 (Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NanoDOX Hydrogel plus VAC
NanoDOX™ Hydrogel in Verbindung mit seriellem Wunddebridement und Spülung bei offenen traumatischen orthopädischen Wunden und Weichteilwunden bei Patienten, die eine Unterdruck-Wundtherapie/vakuumunterstützten Verschluss (NPWT/VAC) mit Verbänden aus retikuliertem offenzelligem Schaum (ROCF) erhalten.
Arzneimittel: NanoDOX-Hydrogel
NanoDOX Hydrogel wird acht Wochen lang dreimal wöchentlich zusammen mit der VAC-Therapie auf die Wunde aufgetragen
Aktiver Komparator: VAC allein
Serielles Wunddebridement und alleinige Spülung bei Patienten, die eine Unterdruck-Wundtherapie/vakuumunterstützten Wundverschluss (NPWT/VAC) mit Verbänden aus retikuliertem offenzelligem Schaum (ROCF) erhalten.
Sonstiges: VAC allein
Die Patienten erhalten acht Wochen lang dreimal wöchentlich eine VAC-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung von NanoDOX Hydrogel auf die Heilungsraten von offenen traumatischen orthopädischen Wunden mit und ohne vakuumunterstützte Verschlusstherapie.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu acht Wochen lang beobachtet
Bestimmung der Wirkung von NanoDOX™ Hydrogel in Verbindung mit seriellem Wunddebridement und Spülung auf die Heilungsraten von offenen traumatischen orthopädischen Wunden und Weichteilwunden im Vergleich zu einem seriellen Wunddebridement und Spülung allein bei Patienten, die eine Unterdruck-Wundtherapie/vakuumunterstützten Verschluss erhalten ( NPWT/VAC) mit Verbänden aus retikuliertem offenzelligem Schaum (ROCF).
Die Teilnehmer werden bis zu acht Wochen lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die molekularen Veränderungen der proinflammatorischen Zytokinspiegel und der Keimbelastung, die bei traumatischen orthopädischen und Weichteilwunden auftreten
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten drei Besuche pro Woche für bis zu acht Wochen
Analysieren Sie die molekularen Veränderungen der proinflammatorischen Zytokinspiegel und der Keimbelastung (quantitative Bakteriologie und qRT-PCR für 16S-rDNA), die bei traumatischen orthopädischen Wunden und Weichteilwunden als Funktion der Heilungsrate in Gegenwart/Abwesenheit von NanoDOX™ Hydrogel auftreten.
Die Teilnehmer erhalten drei Besuche pro Woche für bis zu acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NanoSHIFT LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-DOX-NT/009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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