Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label forsøg med NanoDOX Hydrogel i ortopædiske traumesår med og uden vakuumassisteret lukketerapi

21. juni 2017 opdateret af: NanoSHIFT LLC

Et fremtidigt, randomiseret, åbent forsøg med NanoDOX™ Hydrogel Plus vakuumassisteret lukningsterapi versus vakuumassisteret lukningsterapi alene i ortopædiske traumesår.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​NanoDOX™ Hydrogel i forbindelse med seriel sårdebridering og skylning på helingshastigheden af ​​åbne traumatiske ortopædiske sår og bløddelssår sammenlignet med en seriel sårdebridering og skylning alene hos patienter, der modtager negativt tryksår terapi/vakuumassisteret lukning (NPWT/VAC) med forbindinger med retikuleret åbencellet skum (ROCF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Univeristy of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og ved baseline

  • Accepter at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under deres deltagelse i denne undersøgelse

    • kondomer (med spermicid) og hormonelle præventionsmidler ELLER
    • kondomer (med spermicid) og intrauterin enhed ELLER
    • intrauterin enhed og hormonelle præventionsmidler ELLER
  • Afholder sig fra samleje under deres deltagelse i denne undersøgelse
  • Er sammen med en partner af samme køn og deltager ikke i biseksuelle aktiviteter, hvor der er risiko for at blive gravid
  • Har et traumesår i fuld tykkelse, der er mellem 1,2 cm2 og 24 cm2 ved indledende screening
  • Være i stand til at anvende undersøgelsesmedicin på deres sår, eller få en pålidelig og dygtig plejer til at gøre det
  • Forsøgspersoner vil have tilstrækkelig blodgennemstrømning til såret som defineret ved transkutan oxygenspænding (TcpO2) på >30 mmHg registreret over intakt epidermis ved sårkanten.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Gravid eller ammende kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en acceptabel form for prævention.
  • Allergisk over for tetracyclin, minocyclin, demeclocyclin eller ethvert andet kendt tetracyclinderivat
  • Testet positivt for en doxycyclin-resistent infektion
  • Har gennemgået behandling med systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for de seneste 2 måneder
  • I øjeblikket i dialyse for nyresvigt
  • Har deltaget i et andet klinisk forskningsforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Forsøgspersonen har sår, der skyldes andre årsager end traumer (diabetes, elektrisk forbrænding, arteriel insufficiens, kemisk eller strålingsfornærmelse)
  • Aktiv eller tidligere (inden for 60 dage før undersøgelsens screeningbesøg) kemoterapi
  • Aktiv eller tidligere (inden for 60 dage før undersøgelsens screeningbesøg) stråling til det berørte sårområde, der skal behandles med forsøgslægemiddel eller placebo
  • Fysisk eller psykisk handicap eller geografiske bekymringer (bolig ikke inden for rimelig rejseafstand), som ville hæmme overholdelse af påkrævede studiebesøg
  • Efterforskeren mener, at forsøgspersonen vil være uvillig eller ude af stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder chokbølgebehandlingsproceduren, standard-of-care egenomsorgskrav og alle undersøgelsesrelaterede opfølgningsbesøgskrav.
  • Historie om seglcelleanæmi
  • Anamnese med infektion med humant immundefektvirus
  • Anamnese med andre immundefektsygdomme
  • Alvorlig anæmi - Hgb < 7 g/dl (mænd) eller < 6,5 (hun)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NanoDOX Hydrogel plus VAC
NanoDOX™ Hydrogel i forbindelse med seriel sårdebridering og skylning på åbne traumatiske ortopædiske sår og bløddelssår hos patienter, der modtager negativt tryksårterapi/vakuumassisteret lukning (NPWT/VAC) med netforbindinger med åbencellet skum (ROCF).
Medicin: NanoDOX Hydrogel
NanoDOX Hydrogel vil blive påført tre gange om ugen på såret i otte uger sammen med VAC-behandling
Aktiv komparator: VAC alene
Seriel sårdebridering og irrigation alene hos patienter, der modtager negativt tryksårterapi/vakuumassisteret lukning (NPWT/VAC) med netforbindinger med åbencellet skum (ROCF).
Andet: VAC alene
Patienterne vil modtage VAC-behandling tre gange ugentligt i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​NanoDOX Hydrogel på helingshastigheden af ​​åbne traumatiske ortopædiske sår med og uden vakuumassisteret lukningsterapi.
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i op til otte uger
For at bestemme effekten af ​​NanoDOX™ Hydrogel i forbindelse med seriel sårdebridering og skylning på helingshastigheden af ​​åbne traumatiske ortopædiske og bløddelssår sammenlignet med en seriel sårdebridering og skylning alene hos patienter, der modtager negativt tryksårterapi/vakuumassisteret lukning ( NPWT/VAC) med forbindinger med retikuleret åbencellet skum (ROCF).
deltagerne vil blive fulgt i op til otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser de molekylære ændringer i proinflammatoriske cytokinniveauer og biobelastning, der opstår i traumatiske ortopædiske sår og bløddelssår
Tidsramme: deltagerne vil have tre besøg om ugen i op til otte uger
Analyser de molekylære ændringer i proinflammatoriske cytokinniveauer og biobyrde (kvantitativ bakteriologi og qRT-PCR for 16S rDNA), der forekommer i traumatiske ortopædiske sår og bløddelssår som en funktion af helingshastigheden i nærvær/fravær af NanoDOX™ Hydrogel.
deltagerne vil have tre besøg om ugen i op til otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NanoSHIFT LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-DOX-NT/009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger