Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mezi kalcimimetickým činidlem a systémem renin-angiotenzin-aldosteron

3. března 2020 aktualizováno: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Hodnocení interakce mezi kalcimimetickým činidlem (Cinacalcet) a systémem renin-angiotenzin-aldosteron u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je vyhodnotit u zdravých dobrovolníků akutní modulační účinek cinakalcetu na RAAS, účinek furosemidu na sekreci PTH příštítnými tělísky a interakci mezi furosemidem a cinakalcetem na sekreci parathormonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie bude monocentrická (Služba nefrologie a hypertenze v CHUV, Lausanne) a bude zahrnovat 24 pacientů. Dobrovolníci se po zařazení (inkluzní návštěvě) zapojí do zkřížené studie ve dvou dvojitě zaslepených obdobích. Pořadí dvou period (placebo nebo cinakalcet) bude náhodné. Každé období zahrnuje 3 dny diety s nízkým obsahem sodíku (50 mmol Na+ za den, což odpovídá 3 gramům soli/den), po nichž následuje vyšetřovací den v nemocnici, během kterého budou subjekty studovány před a po expozici cinakalcet nebo placebo. Tato 2 období budou oddělena terapeutickým vymýváním trvajícím 14-28 dní. Celková délka studia na účastníka bude 1, max. 2 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý předmět

  • mužský

    • Věk > 18 a < 45 let
    • kavkazský
    • Nekuřák
    • BMI >18 a < 25 Kg/m2
    • Normální klinické vyšetření
    • EKG normální, 12 svodů
    • Systolický arteriální tlak (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg a diastolický arteriální tlak (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (po 5 minutách vleže, 3 měření ve 2minutových intervalech; přístroj Omron; levá paže)
    • Srdeční frekvence (HR) ≥ 45 ≤ 90 tepů/min
    • Subjekt schopný porozumět písemným informacím a formuláři písemného souhlasu.
    • Subjekt musí dát písemný, datovaný a podepsaný souhlas před zahájením jakéhokoli zkušebního postupu.

Kritéria vyloučení:

  • • Ženský

    • Věk < 18 nebo > 45 let
    • Poruchy elektrolytů, definované jako jakékoli hodnoty sodíku, draslíku, celkového nebo ionizovaného vápníku, fosfátu nebo hořčíku mimo referenční hodnoty laboratoře (při vstupní návštěvě).
    • Séropozitivní na HIV, HBV nebo HCV (při vstupní návštěvě).
    • Pozitivní průkaz drog v moči (opiáty, kanabinoidy, kokain, benzodiazepiny, amfetaminy nebo barbituráty) (při inkluzní návštěvě).
    • Pokles SBP > nebo DBP > 10 mmHg po 1 minutě stání nebo jakýkoli klinický projev posturální hypotenze (při vstupní návštěvě).
    • Jakákoli anamnéza onemocnění nebo klinicky významných stavů, které mohou být gastrointestinální (jako je gastritida nebo žaludeční vřed), respirační, psychiatrické, neurologické (křeče v anamnéze), ledvinové, jaterní nebo srdeční nebo jiné nemoci/stavy nebo abnormální fyzické příznaky, které mohou interferovat s cíli studie. Zkoušející může diskvalifikovat kteréhokoli subjektu z platného lékařského nebo psychiatrického důvodu.
    • Průběžné zapojení nebo během 60 dnů před inkluzní návštěvou v jiné výzkumné studii.
    • Chronické užívání jakýchkoli léků (předepsaných nebo nepředepsaných) během 4 týdnů před zařazovací návštěvou (bude tolerováno pouze užívání léků, jako je paracetamol na bolesti hlavy, v nejnižší možné dávce.
    • Užívání jakýchkoli léků známých jako inhibitory CYP P450 3A4 během 12 týdnů před zařazovací návštěvou (amiodaron, diltiazem, verapamil, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, flukonazol, mikonazol, ritonavir, nelfinavir, amprenavir, tazanavir, ind. klarithromycin, josamycin, telithromycin)
    • Darování krve, plazmy a/nebo kostní dřeně během 3 měsíců před inkluzní návštěvou
    • Zdravotní anamnéza závislosti na drogách nebo zneužívání alkoholu podle definice DSM IVR, kritéria pro diagnostiku zneužívání drog a alkoholu a závislosti na drogách.
    • Anamnéza intolerantních reakcí na cinakalcet nebo furosemid (nebo deriváty sulfamidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kalcimimetikum (cinakalcet)
3 dny diety s nízkým obsahem sodíku (50 mmol Na+ denně, což odpovídá 3 gramům soli/den), po nichž následuje vyšetřovací den v nemocnici, během kterého budou subjekty studovány před a po expozici cinakalcetu nebo placebo. Tato 2 období budou oddělena terapeutickým vymýváním trvajícím 14-28 dní. Celková délka studia na účastníka bude 1, max. 2 měsíce
Lék: Cinacalcet 60 mg
jedna dávka perorálního cinakalcetu, 60 mg
Komparátor placeba: Placebo
3 dny diety s nízkým obsahem sodíku (50 mmol Na+ denně, což odpovídá 3 gramům soli/den), po nichž následuje vyšetřovací den v nemocnici, během kterého budou subjekty studovány před a po expozici cinakalcetu nebo placebu . Tato 2 období budou oddělena terapeutickým vymýváním trvajícím 14-28 dní. Celková délka studia na účastníka bude 1, max. 2 měsíce
Lék: Placebo perorální tableta
jedna tableta placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek cinakalcetu ve srovnání s placebem na aktivitu plazmatického reninu
Časové okno: až 36 dní
ke stanovení akutního účinku jednorázové vysoké dávky cinakalcetu ve srovnání s placebem na aktivitu reninu v plazmě (PRA) za podmínek stimulujících RAAS (dieta s nízkým obsahem sodíku, injekce furosemidu) měřením plazmy PRA
až 36 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek cinakalcetu podávaného v jedné dávce (ve srovnání s placebem) na plazmatický aldosteron a na hemodynamiku
Časové okno: až 36 dní
ke stanovení účinku cinakalcetu podávaného v jedné dávce (ve srovnání s placebem) na plazmatický aldosteron a na hemodynamiku (krevní tlak, srdeční frekvence), za podmínek stimulujících RAAS (dieta s nízkým obsahem sodíku, injekce furosemidu).
až 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Burnier, Professor, CHUV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011DR4219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vydání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení