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Wechselwirkung zwischen einem kalzimimetischen Wirkstoff und dem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

3. März 2020 aktualisiert von: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Bewertung der Wechselwirkung zwischen einem kalzimimetischen Wirkstoff (Cinacalcet) und dem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System bei gesunden Freiwilligen

Ziel dieser Studie ist es, bei gesunden Probanden die akute modulierende Wirkung von Cinacalcet auf das RAAS, die Wirkung von Furosemid auf die Nebenschilddrüsensekretion von PTH und die Wechselwirkung zwischen Furosemid und Cinacalcet auf die Nebenschilddrüsenhormonsekretion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wird monozentrisch sein (Dienststelle für Nephrologie und Bluthochdruck am CHUV, Lausanne) und 24 Patienten umfassen. Die Freiwilligen werden nach der Aufnahme (Inclusion Visit) in eine Crossover-Studie über zwei Doppelblindperioden einbezogen. Die Reihenfolge der beiden Perioden (Placebo oder Cinacalcet) wird randomisiert. Jeder Zeitraum umfasst 3 Tage einer natriumarmen Diät (50 mmol Na+ pro Tag, entsprechend 3 Gramm Salz/Tag), gefolgt von einem Untersuchungstag im Krankenhaus, an dem die Probanden vor und nach der Exposition gegenüber dem untersucht werden Cinacalcet oder Placebo. Die beiden Perioden werden durch eine therapeutische Auswaschung von 14 bis 28 Tagen getrennt. Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer beträgt 1, max. 2 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes Thema

  • Männlich

    • Alter > 18 und < 45 Jahre alt
    • kaukasisch
    • Nichtraucher
    • BMI >18 und < 25 kg/m2
    • Normale klinische Untersuchung
    • EKG normal, 12 Ableitungen
    • Systolischer arterieller Druck (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg und diastolischer arterieller Druck (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (nach 5 Minuten im Liegen, 3 Messungen in 2-Minuten-Intervallen; Omron-Gerät; linker Arm)
    • Herzfrequenz (HF) ≥ 45 ≤ 90 Schläge/Minute
    • Person, die in der Lage ist, die schriftlichen Informationen und das schriftliche Einverständnisformular zu verstehen.
    • Der Proband muss vor Beginn eines Gerichtsverfahrens eine schriftliche, datierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • • Weiblich

    • Alter < 18 oder > 45 Jahre alt
    • Elektrolytstörungen, definiert als jeder Natrium-, Kalium-, Gesamt- oder ionisiertes Calcium-, Phosphat- oder Magnesiumwert außerhalb der Referenzwerte des Labors (beim Einschlussbesuch).
    • Seropositiv für HIV, HBV oder HCV (beim Aufnahmebesuch).
    • Positiver Nachweis von Drogen im Urin (Opiate, Cannabinoide, Kokain, Benzodiazepine, Amphetamine oder Barbiturate) (beim Inklusionsbesuch).
    • Abfall des SBP > oder DBP > 10 mmHg nach einminütigem Stehen oder jeder klinischen Manifestation einer posturalen Hypotonie (beim Einschlussbesuch).
    • Jegliche Vorgeschichte von Krankheiten oder klinisch bedeutsamen Zuständen, die gastrointestinaler Natur (wie Gastritis oder Magengeschwür), respiratorischer, psychiatrischer, neurologischer (Krämpfe in der Krankengeschichte), renaler, hepatischer oder kardialer Natur sein können, oder andere Krankheiten/Zustände oder abnormale körperliche Anzeichen, die störend sein können mit den Zielen der Studie. Der Prüfer kann jede Versuchsperson aus triftigen medizinischen oder psychiatrischen Gründen disqualifizieren.
    • Laufende Beteiligung oder in den 60 Tagen vor dem Inklusionsbesuch an einer anderen Forschungsstudie.
    • Chronische Einnahme von Medikamenten (verschreibungspflichtig oder nicht) während der 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch (nur die Einnahme von Medikamenten wie Paracetamol gegen Kopfschmerzen wird in der niedrigstmöglichen Dosis toleriert.
    • Verwendung von Medikamenten, die als CYP P450 3A4-Inhibitoren bekannt sind, während der 12 Wochen vor dem Aufnahmebesuch (Amiodaron, Diltiazem, Verapamil, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol, Miconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir, Indinavir, Atazanavir, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Telithromycin)
    • Spende von Blut, Plasma und/oder Knochenmark in den 3 Monaten vor dem Aufnahmebesuch
    • Anamnese einer Abhängigkeit von Drogen oder Alkoholmissbrauch im Sinne des DSM IVR, Kriterien für die Diagnose von Drogen- und Alkoholmissbrauch und Drogenabhängigkeit.
    • Medizinische Vorgeschichte von intoleranten Reaktionen auf Cinacalcet oder Furosemid (oder Derivate von Sulfamiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: kalzimitisches Mittel (Cinacalcet)
3 Tage natriumarme Diät (50 mmol Na+ pro Tag, entsprechend 3 Gramm Salz/Tag), gefolgt von einem Untersuchungstag im Krankenhaus, an dem die Probanden vor und nach der Exposition gegenüber Cinacalcet oder dem untersucht werden Placebo. Die beiden Perioden werden durch eine therapeutische Auswaschung von 14 bis 28 Tagen getrennt. Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer beträgt 1, max. 2 Monate
Arzneimittel: Cinacalcet 60 MG
eine Dosis orales Cinacalcet, 60 mg
Placebo-Komparator: Placebo
3 Tage natriumarme Diät (50 mmol Na+ pro Tag, entsprechend 3 Gramm Salz/Tag), gefolgt von einem Untersuchungstag im Krankenhaus, an dem die Probanden vor und nach der Exposition gegenüber Cinacalcet oder Placebo untersucht werden . Die beiden Perioden werden durch eine therapeutische Auswaschung von 14 bis 28 Tagen getrennt. Die Gesamtdauer der Studie pro Teilnehmer beträgt 1, max. 2 Monate
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
eine Tablette Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Cinacalcet im Vergleich zu Placebo auf die Plasma-Renin-Aktivität
Zeitfenster: bis zu 36 Tage
Bestimmung der akuten Wirkung einer einzelnen hohen Cinacalcet-Dosis im Vergleich zu Placebo auf die Plasma-Renin-Aktivität (PRA) unter RAAS-stimulierenden Bedingungen (Natriumarme Diät, Furosemid-Injektion) durch PRA-Plasmamessung
bis zu 36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Cinacalcet als Einzeldosis (im Vergleich zu Placebo) auf Plasma-Aldosteron und auf die Hämodynamik
Zeitfenster: bis zu 36 Tage
um die Wirkung von Cinacalcet als Einzeldosis (im Vergleich zu Placebo) auf Plasma-Aldosteron und auf die Hämodynamik (Blutdruck, Herzfrequenz) unter RAAS-stimulierenden Bedingungen (natriumarme Diät, Furosemid-Injektion) zu bestimmen.
bis zu 36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michel Burnier, Professor, CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011DR4219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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