Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między środkiem kalcymimetycznym a układem renina angiotensyna aldosteron

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ocena interakcji między środkiem kalcymimetycznym (cynakalcetem) a układem renina-angiotensyna-aldosteron u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena, u zdrowych ochotników, ostrego modulującego wpływu cynakalcetu na RAAS, wpływu furosemidu na wydzielanie PTH przytarczyc oraz interakcji między furosemidem i cynakalcetem na wydzielanie parathormonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne będzie monocentryczne (Service of Nephrology and Hypertension at CHUV, Lozanna) i obejmie 24 pacjentów. Wolontariusze zostaną zaangażowani po włączeniu (wizyta włączenia) w badanie krzyżowe w dwóch okresach podwójnie ślepej próby. Kolejność dwóch okresów (placebo lub cynakalcet) będzie losowa. Każdy okres obejmuje 3 dni diety niskosodowej (50 mmol Na+ dziennie, co odpowiada 3 gramom soli dziennie), po których następuje dzień badań w szpitalu, podczas którego badani będą badani przed i po ekspozycji na cynakalcet lub placebo. Te 2 okresy będą oddzielone terapeutycznym wymywaniem trwającym 14-28 dni. Całkowita długość badania na uczestnika wyniesie 1, max. 2 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy temat

  • Mężczyzna

    • Wiek > 18 i < 45 lat
    • kaukaski
    • Niepalący
    • BMI >18 i <25 kg/m2
    • Normalne badanie kliniczne
    • EKG w normie, 12 odprowadzeń
    • Skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie tętnicze (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (po 5 minutach leżenia, 3 pomiary w odstępach 2-minutowych; aparat Omron; lewa ręka)
    • Tętno (HR) ≥ 45 ≤ 90 uderzeń/min
    • Osoba, która jest w stanie zrozumieć pisemną informację i formularz pisemnej zgody.
    • Uczestnik musi wyrazić pisemną, opatrzoną datą i podpisaną zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury próbnej.

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobieta

    • Wiek < 18 lub > 45 lat
    • Zaburzenia elektrolitowe, zdefiniowane jako jakakolwiek wartość sodu, potasu, całkowitego lub zjonizowanego wapnia, fosforanu lub magnezu poza laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi (podczas wizyty włączenia).
    • Seropozytywny w kierunku HIV, HBV lub HCV (podczas wizyty włączenia).
    • Pozytywne wykrycie narkotyków w moczu (opiaty, kannabinoidy, kokaina, benzodiazepiny, amfetaminy lub barbiturany) (podczas Wizyty Włączającej).
    • Spadek SBP > lub DBP > 10 mmHg po 1 minucie stania lub jakakolwiek manifestacja kliniczna niedociśnienia ortostatycznego (podczas wizyty włączenia).
    • Jakakolwiek historia chorób lub istotnych klinicznie stanów, które mogą dotyczyć przewodu pokarmowego (takiego jak zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód żołądka), układu oddechowego, psychiatrycznego, neurologicznego (konwulsje w wywiadzie), nerek, wątroby lub serca lub innych chorób/stanów lub nieprawidłowych objawów fizycznych, które mogą zakłócać z celami badania. Badacz może zdyskwalifikować dowolnego uczestnika z ważnego powodu medycznego lub psychiatrycznego.
    • Stałe zaangażowanie lub w ciągu 60 dni przed Wizytą Włączającą w innym badaniu naukowym.
    • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków (przepisanych lub nie) w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę Włączającą (tylko stosowanie leków takich jak paracetamol na bóle głowy będzie tolerowane w najniższej możliwej dawce.
    • Stosowanie jakichkolwiek leków znanych jako inhibitory CYP P450 3A4 w ciągu 12 tygodni poprzedzających Wizytę Włączającą (amiodaron, diltiazem, werapamil, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, flukonazol, mikonazol, rytonawir, nelfinawir, amprenawir, indynawir, atazanawir, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, telitromycyna)
    • Oddawanie krwi, osocza i/lub szpiku w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą Włączającą
    • Historia medyczna uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu w rozumieniu DSM IVR, kryteria rozpoznawania nadużywania narkotyków i alkoholu oraz uzależnienia od narkotyków.
    • Historia medyczna reakcji nietolerancji na cynakalcet lub furosemid (lub pochodne sulfamidów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: środek kalcymimetyczny (cinakalcet)
3 dni diety o niskiej zawartości sodu (50 mmol Na+ dziennie, co odpowiada 3 gramom soli dziennie), po których następuje dzień badania w szpitalu, podczas którego badani będą badani przed i po ekspozycji na cynakalcet lub placebo. Te 2 okresy będą oddzielone terapeutycznym wymywaniem trwającym 14-28 dni. Całkowita długość badania na uczestnika wyniesie 1, max. 2 miesiące
Lek: Cynakalcet 60 mg
jedna dawka cynakalcetu doustnego, 60 mg
Komparator placebo: Placebo
3 dni diety o niskiej zawartości sodu (50 mmol Na+ dziennie, co odpowiada 3 gramom soli dziennie), a następnie dzień badania w szpitalu, podczas którego badani będą badani przed i po ekspozycji na cynakalcet lub placebo . Te 2 okresy będą oddzielone terapeutycznym wymywaniem trwającym 14-28 dni. Całkowita długość badania na uczestnika wyniesie 1, max. 2 miesiące
Lek: Tabletka doustna placebo
jedna tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ cynakalcetu w porównaniu z placebo na aktywność reninową osocza
Ramy czasowe: do 36 dni
określenie ostrego wpływu pojedynczej dużej dawki cynakalcetu w porównaniu z placebo na aktywność reninową osocza (PRA) w warunkach stymulujących RAAS (dieta niskosodowa, wstrzyknięcie furosemidu) za pomocą pomiaru PRA w osoczu
do 36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ cynakalcetu podanego w pojedynczej dawce (w porównaniu z placebo) na aldosteron w osoczu i hemodynamikę
Ramy czasowe: do 36 dni
określenie wpływu cynakalcetu podanego w pojedynczej dawce (w porównaniu z placebo) na poziom aldosteronu w osoczu i hemodynamikę (ciśnienie krwi, częstość akcji serca) w warunkach stymulacji RAAS (dieta niskosodowa, iniekcje furosemidu).
do 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss National Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michel Burnier, Professor, CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011DR4219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Opublikowanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami