Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem et kalcimimetisk middel og renin-angiotensin-aldosteronsystemet

3. marts 2020 opdateret af: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Evaluering af interaktionen mellem et calcimimetisk middel (Cinacalcet) og Renin-angiotensin-aldosteronsystemet hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hos raske frivillige, den akutte modulerende effekt af cinacalcet på RAAS, effekten af ​​furosemid på parathyroid sekretion af PTH og interaktionen mellem furosemid og cinacalcet på parathyreoideahormonsekretion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg vil være monocentrisk (Service of Nephrology and Hypertension at CHUV, Lausanne) og vil omfatte 24 patienter. De frivillige vil blive involveret efter inklusion (inklusionsbesøg) i en crossover-undersøgelse over to dobbeltblindede perioder. Rækkefølgen af ​​de to perioder (placebo eller cinacalcet) vil blive randomiseret. Hver periode omfatter 3 dage med en natriumfattig diæt (50 mmol Na+ pr. dag, svarende til 3 gram salt/dag), efterfulgt af en undersøgelsesdag på hospitalet, hvor forsøgspersonerne vil blive undersøgt før og efter eksponering for cinacalcet eller placebo. De 2 perioder vil blive adskilt af en terapeutisk udvaskning, der varer 14-28 dage. Den samlede længde af undersøgelsen pr. deltager vil være 1, max. 2 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV, service de néphrologie/hypertension

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt emne

  • Han

    • Alder > 18 og < 45 år
    • kaukasisk
    • Ikke ryger
    • BMI >18 og < 25 Kg/m2
    • Normal klinisk undersøgelse
    • EKG normalt, 12 afledninger
    • Systolisk arterielt tryk (SBP) ≥100 ≤ 139 mmHg og diastolisk arterielt tryk (DBP) ≥50 ≤ 89 mmHg (efter 5 minutters liggende, 3 målinger med 2 minutters intervaller; Omron-maskine; venstre arm)
    • Puls (HR) ≥ 45 ≤ 90 slag/min
    • Emne, der er i stand til at forstå den skriftlige information og den skriftlige samtykkeerklæring.
    • Forsøgspersonen skal have givet skriftligt, dateret og underskrevet samtykke, før en prøveprocedure påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinde

    • Alder < 18 eller > 45 år
    • Elektrolytforstyrrelser, defineret som enhver natrium-, kalium-, total- eller ioniseret calcium-, fosfat- eller magnesiumværdi uden for laboratoriets referenceværdier (ved inklusionsbesøget).
    • Seropositiv for HIV, HBV eller HCV (ved inklusionsbesøget).
    • Positiv påvisning af stoffer i urinen (opiater, cannabinoider, kokain, benzodiazepiner, amfetaminer eller barbiturater) (ved Inklusionsbesøget).
    • Fald i SBP > eller DBP > 10 mmHg efter at have stået i 1 minut eller enhver klinisk manifestation af postural hypotension (ved inklusionsbesøget).
    • Enhver historie med sygdomme eller klinisk signifikante tilstande, som kan være gastrointestinale (såsom gastritis eller mavesår), respiratoriske, psykiatriske, neurologiske (sygehistorie med kramper), nyre-, lever- eller hjertesygdomme eller andre sygdomme/tilstande eller unormale fysiske tegn, der kan interferere med undersøgelsens mål. Efterforskeren kan diskvalificere ethvert forsøgsperson af en gyldig medicinsk eller psykiatrisk årsag.
    • Løbende involvering eller i de 60 dage forud for inklusionsbesøget i et andet forskningsstudie.
    • Kronisk brug af medicin (ordineret eller ej) i løbet af de 4 uger forud for inklusionsbesøget (kun brug af medicin såsom paracetamol mod hovedpine vil blive tolereret ved den lavest mulige dosis.
    • Brug af en hvilken som helst medicin kendt som CYP P450 3A4-hæmmere i løbet af de 12 uger før inklusionsbesøget (amiodaron, diltiazem, verapamil, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, fluconazol, miconazol, ritonavir, errenavirazem, viramp, atthrofinavir, myyramp, atrofinavir. clarithromycin, josamycin, telithromycin)
    • Donation af blod, plasma og/eller marv i de 3 måneder forud for inklusionsbesøget
    • Sygehistorie med afhængighed af stoffer eller alkoholmisbrug som defineret af DSM IVR, kriterier for diagnosticering af stof- og alkoholmisbrug og afhængighed af stoffer.
    • Sygehistorie med intolerante reaktioner på cinacalcet eller furosemid (eller derivater af sulfamider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: calcimimetisk middel (cinacalcet)
3 dage med en natriumfattig diæt (50 mmol Na+ pr. dag, svarende til 3 gram salt/dag), efterfulgt af en undersøgelsesdag på hospitalet, hvor forsøgspersonerne vil blive undersøgt før og efter eksponering for cinacalcet eller placebo. De 2 perioder vil blive adskilt af en terapeutisk udvaskning, der varer 14-28 dage. Den samlede længde af undersøgelsen pr. deltager vil være 1, max. 2 måneder
Medicin: Cinacalcet 60 MG
en dosis oral cinacalcet, 60 mg
Placebo komparator: Placebo
3 dage med en natriumfattig diæt (50 mmol Na+ pr. dag, svarende til 3 gram salt/dag), efterfulgt af en undersøgelsesdag på hospitalet, hvor forsøgspersonerne vil blive undersøgt før og efter eksponering for cinacalcet eller placebo . De 2 perioder vil blive adskilt af en terapeutisk udvaskning, der varer 14-28 dage. Den samlede længde af undersøgelsen pr. deltager vil være 1, max. 2 måneder
Medicin: Placebo oral tablet
en tablet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af cinacalcet sammenlignet med placebo på plasmareninaktivitet
Tidsramme: op til 36 dage
at bestemme den akutte effekt af en enkelt høj dosis cinacalcet sammenlignet med placebo på plasmareninaktivitet (PRA) under RAAS-stimulerende forhold (natriumfattig diæt, furosemid-injektion) ved PRA-plasmamåling
op til 36 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effekt af cinacalcet administreret som enkeltdosis (sammenlignet med placebo) på plasmaaldosteron og på hæmodynamikken
Tidsramme: op til 36 dage
at bestemme effekten af ​​cinacalcet administreret som enkeltdosis (sammenlignet med placebo) på plasmaaldosteron og på hæmodynamikken (blodtryk, hjertefrekvens) under RAAS-stimulerende forhold (lavnatriumdiæt, furosemid-injektion).
op til 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michel Burnier, Professor, CHUV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011DR4219

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger