Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nemocnosti na astma u vysoce rizikových menšinových předškolních dětí (ABC-HS)

22. dubna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Snížení nemocnosti na astma u vysoce rizikových menšinových předškolních dětí (základní péče o astma (ABC) na začátku)

Děti z menšin s nízkými příjmy jsou neúměrně postiženy astmatem a mohou trpět vyšší mírou astmatických záchvatů, nižší plicní funkcí, sníženou fyzickou aktivitou, zvýšenými absencemi ve škole a vyšší úmrtností. Národní centrum pro děti v chudobě navrhuje, že účinné intervence ke zlepšení astmatu a snížení škod pro vysoce rizikové skupiny (jako jsou děti z menšin s nízkými příjmy) musí začít v raném dětství. Předchozí výzkum ukázal, že vzdělávací programy o astmatu mohou být účinné pro zlepšení celkové léčby astmatu u předškolních dětí, ale udržitelnost těchto programů v lékařském, vzdělávacím a sociálním prostředí, které slouží mladým vysoce rizikovým dětem, je omezená. Jedním z hlavních poslání federálně financovaných programů Head Start je poskytovat preventivní zdravotní služby a screening jejich předškolním studentům s nízkými příjmy a bylo by ideálním prostředím v komunitě pro šíření vzdělávacího programu o raném astmatu. Účelem této studie je čerpat z našeho partnerství v oblasti zdraví a výzkumu s programy Baltimore City Head Start, abychom otestovali účinnost domácího vzdělávacího intervence o astmatu v kombinaci s programem vzdělávání o astmatu na úrovni Head Start ve srovnání s programem vzdělávání o astmatu na úrovni Head Start. sama.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory pokrokům v terapiích astmatu a širokému rozšíření klinických doporučení týkajících se astmatu mají menšinové děti s nízkými příjmy neúměrně vysokou morbiditu a mortalitu na astma. Národní centrum pro děti v chudobě silně argumentovalo, že účinné intervence ke zlepšení zdravotních rozdílů astmatu a snížení škod musí začít již v raném dětství. Předchozí studie účinnosti naznačovaly, že vzdělávací programy o astmatu mohou být účinné při zlepšování celkové léčby astmatu u předškolních dětí. Aby však tyto slibné strategie intervence proti astmatu měly udržitelný dopad na veřejné zdraví pro děti z menšin s nízkými příjmy, musí být integrovány do těch lékařských, vzdělávacích a sociálních struktur, které slouží těmto mladým vysoce rizikovým dětem, jako jsou komunitní kliniky, školy a denní péče. programy. Protože jedním z hlavních poslání federálně financovaných programů Head Start je poskytovat preventivní zdravotní služby a screening jejich předškolním studentům s nízkými příjmy, představuje Head Start ideální komunitní prostředí pro šíření osvěty v raném věku o astmatu. Vyšetřovatelé navrhují využít naše zavedené partnerství v oblasti zdraví a výzkumu s programy Head Start v Baltimore City, aby otestovali účinnost této domácí edukační intervence o astmatu s prokázanou účinností, je-li poskytnuta v kontextu programu výchovy k astmatu v rámci celého programu Head Start. Vyšetřovatelé dále navrhují partnerství s Head Start za účelem podpory a hodnocení přijetí, udržování a šíření nových znalostí získaných z tohoto projektu. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ABC intervence v kombinaci s edukací o astmatu na úrovni HS budou mít více dní bez příznaků při 6-, 9- a 12měsíčním hodnocení ve srovnání s účastníky samotné edukace o astmatu na úrovni HS. Výzkumníci plánují zapsat 406 dětí ve věku 2-6 let zařazených do programu Head Start se symptomatickým astmatem. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují další měření morbidity astmatu (tj. hospitalizace, návštěvy na pohotovosti, orální dávky steroidů, absence ve škole a kvalita života pečovatele). Vyšetřovatelé budou také hodnotit zprostředkující účinky očekávaných výsledků, vlastní účinnost, znalosti o astmatu, motivaci a postupy zvládání astmatu, stejně jako moderátorské účinky, jako je zdravotní gramotnost, deprese pečovatele, soudržnost sousedství, rodinná léčba astmatu a vedoucí Začněte přijímat a šířit vzdělávací program pro astma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsáno do Head Start
  • Lékař diagnostikoval astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Bydlí v Baltimore City nebo Baltimore County
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do další plicní výzkumné studie
  • Sourozenec zapsán do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Domácí vzdělávání o astmatu
Rodiny absolvují 4 domácí a 3 telefonická edukační lekce týkající se astmatu s komunitním terénním pracovníkem pro astma
Behaviorální: Domácí vzdělávání o astmatu
4 domácí a 3 telefonická sezení s komunitním terénním pracovníkem pro astma, aby se rodinám dostalo vzdělání o astmatu
Žádný zásah: Řízení
Neexistuje žádný specifický zásah ovládacího ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu stanovená testem kontroly dýchání a astmatu v nástroji pro hodnocení dětí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Test na kontrolu dýchání a astmatu u dětí je hodnotící nástroj skládající se z 5 otázek položených pečovatelům a určený k posouzení kontroly dýchání a astmatu u pacientů ve věku od 12 měsíců do 5 let. Zabývá se rizikovými oblastmi a doménami poškození uvedených v pokynech pro astma a je určen k výkladu lékařskými odborníky. Celkové skóre se vypočítá od 0 do 100, přičemž skóre menší než 80 znamená, že astma dítěte nemusí být pod kontrolou, a skóre 80 nebo více znamená, že se zdá, že astma dítěte je pod kontrolou.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) [dítě]
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Souhrnný počet návštěv ED pro astma za posledních 90 dní pro všechny účastníky.
Výchozí stav, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Celkový počet hospitalizací [dítě]
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Souhrnný počet hospitalizací z důvodu astmatu 12 měsíců před randomizací vs. po randomizaci pro všechny účastníky.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00046455
  • HL-107223 (Jiné číslo grantu/financování: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudeme sdílet s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení