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Reduzierung der Asthma-Morbidität bei Vorschulkindern mit hohem Risiko (ABC-HS)

22. April 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verringerung der Asthma-Morbidität bei Vorschulkindern mit hohem Risiko (Asthma Basic Care (ABC) at Head Start)

Kinder aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen sind überproportional von Asthma betroffen und können eine höhere Rate an Asthmaanfällen, eine niedrigere Lungenfunktion, eine verminderte körperliche Aktivität, eine Zunahme von Schulabsentismus und eine höhere Sterblichkeitsrate erleiden. Das Nationale Zentrum für Kinder in Armut schlägt vor, dass wirksame Interventionen zur Verbesserung von Asthma und zur Verringerung von Schäden für Hochrisikogruppen (wie Kinder aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen) in der frühen Kindheit beginnen müssen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Asthma-Aufklärungsprogramme effektiv sein können, um das Asthma-Management von Kindern im Vorschulalter insgesamt zu verbessern, aber die Nachhaltigkeit dieser Programme in medizinischen, pädagogischen und sozialen Umgebungen, die jungen Hochrisikokindern dienen, war begrenzt. Eine der Kernaufgaben der staatlich finanzierten Head-Start-Programme besteht darin, ihren einkommensschwachen Vorschulkindern vorbeugende Gesundheitsdienste und Vorsorgeuntersuchungen anzubieten, und wäre ein idealer Rahmen in der Gemeinde, um ein Asthma-Frühaufklärungsprogramm zu verbreiten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, unsere Gesundheits- und Forschungspartnerschaft mit Baltimore City Head Start-Programmen zu nutzen, um die Wirksamkeit einer Asthma-Aufklärungsmaßnahme zu Hause in Kombination mit einem Asthma-Aufklärungsprogramm auf Head Start-Niveau im Vergleich zu einem Asthma-Aufklärungsprogramm auf Head Start-Niveau zu testen allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten bei Asthmatherapien und der weit verbreiteten Verbreitung klinischer Richtlinien zu Asthma weisen Kinder aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen eine unverhältnismäßig hohe Morbidität und Mortalität durch Asthma auf. Das Nationale Zentrum für Kinder in Armut hat nachdrücklich argumentiert, dass wirksame Interventionen zur Verbesserung der gesundheitlichen Ungleichheiten bei Asthma und zur Verringerung von Schäden in der frühen Kindheit beginnen müssen. Frühere Wirksamkeitsstudien haben gezeigt, dass Asthma-Aufklärungsprogramme bei der Verbesserung des Gesamtmanagements von Asthma bei Kindern im Vorschulalter wirksam sein können. Damit diese vielversprechenden Asthma-Interventionsstrategien jedoch nachhaltige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit von Kindern aus Minderheiten mit niedrigem Einkommen haben, müssen sie in die medizinischen, pädagogischen und sozialen Strukturen integriert werden, die diesen jungen Hochrisikokindern dienen, wie z. B. Gemeindekliniken, Schulen und Tagesstätten Programme. Da eine der Kernaufgaben der staatlich finanzierten Head Start-Programme darin besteht, ihren einkommensschwachen Vorschulkindern vorbeugende Gesundheitsdienste und Vorsorgeuntersuchungen anzubieten, stellt Head Start ein ideales Umfeld für die Verbreitung der Asthmafrühaufklärung dar. Die Forscher schlagen vor, auf unsere etablierte Gesundheits- und Forschungspartnerschaft mit Head Start-Programmen in Baltimore City zurückzugreifen, um die Wirksamkeit dieser häuslichen Asthma-Aufklärungsmaßnahme mit nachgewiesener Wirksamkeit zu testen, wenn sie im Rahmen eines Head Start-weiten Asthma-Aufklärungsprogramms durchgeführt wird. Die Ermittler schlagen außerdem vor, mit Head Start zusammenzuarbeiten, um die Annahme, Pflege und Verbreitung neuer Erkenntnisse aus diesem Projekt zu unterstützen und zu bewerten. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die die ABC-Intervention in Kombination mit einer Asthmaschulung auf HS-Ebene erhalten, bei der 6-, 9- und 12-Monats-Bewertung mehr symptomfreie Tage haben werden als Teilnehmer, die nur an der Asthmaschulung auf HS-Ebene teilnehmen. Die Prüfärzte planen, 406 Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren mit symptomatischem Asthma in die Head Start-Studie aufzunehmen. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen andere Messungen der Asthmamorbidität (d. h. Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, orale Steroidausbrüche, Schulabwesenheit und Lebensqualität der Pflegekräfte). Die Ermittler werden auch die vermittelnden Wirkungen von Ergebniserwartungen, Selbstwirksamkeit, Asthmawissen, Motivation und Asthmamanagementpraktiken sowie Moderatoreffekte wie Gesundheitskompetenz, Depression der Pflegekraft, Nachbarschaftskohäsion, Familienmanagement von Asthma und Kopf bewerten Beginnen Sie mit der Annahme und Verbreitung eines Lehrplans zur Asthmaaufklärung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Head Start angemeldet
  • Der Arzt diagnostizierte Asthma oder eine reaktive Atemwegserkrankung
  • Wohnhaft in Baltimore City oder Baltimore County
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine andere Lungenforschungsstudie
  • Geschwister im Studium eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Home Based Asthma-Aufklärung
Die Familien erhalten 4 zu Hause und 3 telefonische Asthma-Aufklärungssitzungen mit einem Asthma-Aufklärungsmitarbeiter der Gemeinde
Verhalten: Home Based Asthma-Aufklärung
4 Sitzungen zu Hause und 3 telefonische Sitzungen mit Asthma-Mitarbeitern der Gemeinde, um Familien Asthma-Aufklärung zu bieten
Kein Eingriff: Kontrolle
Es erfolgt kein kontrollarmspezifischer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle, bestimmt durch den Test für Atemwegs- und Asthmakontrolle im Kids Assessment Tool
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Der Test für Atemwegs- und Asthmakontrolle bei Kindern ist ein Bewertungsinstrument, das aus 5 Fragen besteht, die den Betreuern gestellt werden, und der darauf ausgelegt ist, die Atemwegs- und Asthmakontrolle bei Patienten zwischen 12 Monaten und 5 Jahren zu beurteilen. Es befasst sich mit Risiko- und Beeinträchtigungsbereichen, die in den Asthma-Richtlinien beschrieben sind, und soll von medizinischem Fachpersonal interpretiert werden. Ein Gesamtwert wird aus 0-100 berechnet, wobei Werte unter 80 anzeigen, dass das Asthma des Kindes möglicherweise nicht unter Kontrolle ist, und Werte von 80 oder mehr anzeigen, dass das Asthma des Kindes unter Kontrolle zu sein scheint.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) [Kind]
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Gesamtzahl der ED-Besuche wegen Asthma in den letzten 90 Tagen für alle Teilnehmer.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte [Kind]
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthma 12 Monate vor der Randomisierung vs. nach der Randomisierung für alle Teilnehmer.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00046455
  • HL-107223 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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