Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af astmasygelighed hos højrisikominoritetsbørn i førskolealderen (ABC-HS)

22. april 2021 opdateret af: Johns Hopkins University

Reduktion af astmasygelighed hos højrisikominoritetsbørn i førskolealderen (Asthma Basic Care (ABC) ved forspring)

Minoritetsbørn med lav indkomst er uforholdsmæssigt ramt af astma og kan opleve højere forekomster af astmaanfald, lavere lungefunktion, nedsat fysisk aktivitet, øget skolefravær og højere dødsfald. Det Nationale Center for Børn i Fattigdom foreslår, at effektive interventioner for at forbedre astma og reducere skader for højrisikogrupper (som lavindkomstminoritetsbørn) skal begynde i den tidlige barndom. Tidligere forskning har vist, at astmauddannelsesprogrammer kan være effektive til at forbedre den overordnede astmahåndtering hos førskolebørn, men der har været begrænset bæredygtighed af disse programmer i medicinske, uddannelsesmæssige og sociale miljøer, der tjener unge højrisikobørn. En af kerneopgaverne for føderalt finansierede Head Start-programmer er at levere forebyggende sundhedsydelser og screening til deres børnehavestuderende med lav indkomst og ville være en ideel ramme i samfundet til at formidle et tidligt astmauddannelsesprogram. Formålet med denne undersøgelse er at trække på vores sundheds- og forskningspartnerskab med Baltimore City Head Start-programmer for at teste effektiviteten af ​​en hjemmebaseret astmauddannelsesintervention kombineret med et Head Start-niveau astmauddannelsesprogram sammenlignet med et Head Start-niveau astmauddannelsesprogram alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for astmabehandlinger og den udbredte udbredelse af kliniske retningslinjer for astma, har minoritetsbørn med lav indkomst en uforholdsmæssig høj sygelighed og dødelighed af astma. Det Nationale Center for Børn i Fattigdom har kraftigt argumenteret for, at effektive interventioner for at forbedre astmasundhedsforskelle og reducere skader skal begynde i den tidlige barndom. Tidligere effektundersøgelser har antydet, at astmauddannelsesprogrammer kan være effektive til at forbedre den overordnede behandling af astma for førskolebørn. Men for at disse lovende astmainterventionsstrategier skal have en bæredygtig indvirkning på folkesundheden for minoritetsbørn med lav indkomst, skal de integreres i de medicinske, uddannelsesmæssige og sociale strukturer, der tjener disse unge højrisikobørn, såsom lokale klinikker, skoler og dagpleje programmer. Fordi en af ​​kerneopgaverne i føderalt finansierede Head Start-programmer er at levere forebyggende sundhedsydelser og screening til deres børnehaveelever med lav indkomst, repræsenterer Head Start en ideel lokalmiljø til formidling af tidlig astmaundervisning. Efterforskerne foreslår at trække på vores etablerede sundheds- og forskningspartnerskab med Head Start-programmer i Baltimore City for at teste effektiviteten af ​​denne hjemmebaserede astmauddannelsesintervention med demonstreret effekt, når den leveres i forbindelse med et Head Start-dækkende astmauddannelsesprogram. Efterforskerne foreslår endvidere at samarbejde med Head Start for at støtte og evaluere adoption, vedligeholdelse og formidling af ny viden opnået fra dette projekt. Specifikt antager efterforskerne, at deltagere, der modtager ABC-interventionen kombineret med en astmauddannelse på HS-niveau, vil have flere symptomfrie dage ved 6-, 9- og 12-måneders evalueringen sammenlignet med deltagere i astmauddannelsen på HS-niveau alene. Efterforskerne planlægger at tilmelde 406 børn i alderen 2-6 år, der er tilmeldt Head Start med symptomatisk astma. Sekundære udfaldsmål inkluderer andre mål for astmamorbiditet (dvs. indlæggelser, besøg på akutafdelingen, orale steroidudbrud, skolefravær og plejepersonalets livskvalitet). Efterforskerne vil også evaluere de medierende virkninger af udfaldsforventninger, self-efficacy, astmaviden, motivation og astmahåndteringspraksis, såvel som moderatoreffekter, såsom sundhedskompetencer, omsorgspersoners depression, naboskabssamhørighed, familiehåndtering af astma og hoved. Start vedtagelse og formidling af en astmauddannelsespensum.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
404

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt Head Start
  • Læge diagnosticeret astma eller reaktiv luftvejssygdom
  • Bor i Baltimore City eller Baltimore County
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet i en anden lungeforskningsundersøgelse
  • Søskende tilmeldt studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret astmauddannelse
Familier vil modtage 4 hjemmebaserede og 3 telefonbaserede astmaundervisningssessioner med en lokal astmaopsøgende medarbejder
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret astmauddannelse
4 hjemmebaserede og 3 telefonbaserede sessioner med lokal astmaopsøgende medarbejder for at give familier astmaundervisning
Ingen indgriben: Styring
Der er ingen kontrolarmsspecifik indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrol som bestemt ved test for luftvejs- og astmakontrol i børnevurderingsværktøj
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Testen for respiratorisk og astmakontrol hos børn er et vurderingsværktøj, der består af 5 spørgsmål stillet til pårørende og designet til at vurdere respiratorisk og astmakontrol hos patienter mellem 12 måneder og 5 år. Den omhandler risiko- og svækkelsesdomæner, der er beskrevet i retningslinjerne for astma, og er beregnet til at blive fortolket af læger. En samlet score beregnes fra 0-100 med score mindre end 80, der indikerer, at barnets astma muligvis ikke er under kontrol, og scorer på 80 eller mere, der indikerer, at et barns astma ser ud til at være under kontrol.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal besøg på akutafdelingen [Barn]
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Samlet antal ED-besøg for astma i de seneste 90 dage for alle deltagere.
Baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Samlet antal hospitalsindlæggelser [barn]
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Samlet antal indlæggelser på grund af astma 12 måneder før randomisering vs efter randomisering for alle deltagere.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00046455
  • HL-107223 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger