Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie zachorowalności na astmę u dzieci w wieku przedszkolnym z grup wysokiego ryzyka (ABC-HS)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zmniejszanie zachorowalności na astmę u dzieci w wieku przedszkolnym należących do mniejszości wysokiego ryzyka (Podstawowa opieka nad astmą (ABC) na starcie)

Dzieci z mniejszości o niskich dochodach są nieproporcjonalnie dotknięte astmą i mogą doświadczać wyższych wskaźników ataków astmy, gorszej czynności płuc, zmniejszonej aktywności fizycznej, wzrostu nieobecności w szkole i wyższych wskaźników zgonów. Narodowe Centrum Dzieci w Ubóstwie sugeruje, że skuteczne interwencje mające na celu poprawę astmy i zmniejszenie szkód dla grup wysokiego ryzyka (takich jak dzieci z mniejszości o niskich dochodach) muszą rozpocząć się we wczesnym dzieciństwie. Poprzednie badania wykazały, że programy edukacyjne dotyczące astmy mogą być skuteczne w poprawie ogólnego leczenia astmy u dzieci w wieku przedszkolnym, ale trwałość tych programów w środowiskach medycznych, edukacyjnych i społecznych, które służą małym dzieciom z grupy wysokiego ryzyka, jest ograniczona. Jedną z głównych misji finansowanych ze środków federalnych programów Head Start jest zapewnienie profilaktycznych usług zdrowotnych i badań przesiewowych ich uczniom w wieku przedszkolnym o niskich dochodach i byłoby to idealne miejsce w społeczności do rozpowszechniania programu wczesnej edukacji na temat astmy. Celem tego badania jest wykorzystanie naszego partnerstwa zdrowotnego i badawczego z programami Baltimore City Head Start w celu przetestowania skuteczności domowej interwencji edukacyjnej w zakresie astmy połączonej z programem edukacyjnym na temat astmy na poziomie Head Start w porównaniu z programem edukacyjnym na temat astmy na poziomie Head Start sam.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w leczeniu astmy i szerokiego rozpowszechniania wytycznych klinicznych dotyczących astmy, dzieci z mniejszości o niskich dochodach mają nieproporcjonalnie wysoką zachorowalność i śmiertelność z powodu astmy. Narodowe Centrum Dzieci w Ubóstwie zdecydowanie argumentowało, że skuteczne interwencje mające na celu poprawę dysproporcji zdrowotnych związanych z astmą i zmniejszenie szkód muszą rozpocząć się we wczesnym dzieciństwie. Wcześniejsze badania skuteczności sugerowały, że programy edukacyjne dotyczące astmy mogą być skuteczne w poprawie ogólnego leczenia astmy u dzieci w wieku przedszkolnym. Jednak, aby te obiecujące strategie interwencji w astmie miały trwały wpływ na zdrowie publiczne dzieci z mniejszości o niskich dochodach, muszą być zintegrowane z tymi strukturami medycznymi, edukacyjnymi i społecznymi, które służą tym młodym dzieciom wysokiego ryzyka, takimi jak przychodnie środowiskowe, szkoły i opieka dzienna programy. Ponieważ jedną z głównych misji finansowanych ze środków federalnych programów Head Start jest zapewnienie profilaktycznych usług zdrowotnych i badań przesiewowych ich przedszkolakom o niskich dochodach, Head Start stanowi idealne miejsce dla społeczności do rozpowszechniania wczesnej edukacji na temat astmy. Badacze proponują wykorzystać nasze ustalone partnerstwo zdrowotne i badawcze z programami Head Start w Baltimore City, aby przetestować skuteczność tej domowej interwencji edukacyjnej o astmie o wykazanej skuteczności, gdy jest prowadzona w kontekście programu edukacyjnego Head Start obejmującego cały obszar. Badacze proponują ponadto współpracę z Head Start w celu wsparcia i oceny przyjęcia, utrzymania i rozpowszechniania nowej wiedzy zdobytej w ramach tego projektu. W szczególności badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący interwencję ABC połączoną z edukacją na temat astmy na poziomie HS będą mieli więcej dni bez objawów po 6, 9 i 12 miesiącach oceny w porównaniu z uczestnikami, którzy uczestniczyli wyłącznie w edukacji na temat astmy na poziomie HS. Badacze planują zarejestrować 406 dzieci w wieku 2-6 lat włączonych do programu Head Start z objawową astmą. Drugorzędowe miary wyników obejmują inne miary zachorowalności na astmę (tj. hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, doustne wyrzuty sterydów, nieobecności w szkole i jakość życia opiekunów). Badacze ocenią również efekty pośredniczące oczekiwanych wyników, poczucia własnej skuteczności, wiedzy na temat astmy, motywacji i praktyk leczenia astmy, a także efekty moderatora, takie jak wiedza na temat zdrowia, depresja opiekuna, spójność sąsiedztwa, zarządzanie astmą w rodzinie i Rozpoczęcie przyjmowania i rozpowszechniania programu nauczania dotyczącego astmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarejestrowany w Head Start
  • Lekarz zdiagnozował astmę lub reaktywną chorobę dróg oddechowych
  • Mieszka w mieście Baltimore lub hrabstwie Baltimore
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowano się w innym badaniu dotyczącym płuc
  • Rodzeństwo zapisało się na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Domowa edukacja w zakresie astmy
Rodziny wezmą udział w 4 domowych i 3 telefonicznych sesjach edukacyjnych dotyczących astmy z lokalnym pracownikiem pomocy astmie
Behawioralne: Domowa edukacja w zakresie astmy
4 sesje domowe i 3 sesje telefoniczne z lokalnym pracownikiem pomocy astmie, aby zapewnić rodzinom edukację na temat astmy
Brak interwencji: Kontrola
Nie ma interwencji specyficznej dla ramienia kontrolnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola astmy określona za pomocą testu kontroli układu oddechowego i kontroli astmy w narzędziu do oceny dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Test kontroli oddechu i astmy u dzieci jest narzędziem diagnostycznym składającym się z 5 pytań zadawanych opiekunom i przeznaczonym do oceny kontroli oddechu i astmy u pacjentów w wieku od 12 miesięcy do 5 lat. Odnosi się do dziedzin ryzyka i upośledzenia określonych w Wytycznych dotyczących astmy i jest przeznaczony do interpretacji przez pracowników służby zdrowia. Całkowity wynik oblicza się od 0 do 100, przy czym wyniki poniżej 80 wskazują, że astma dziecka może nie być pod kontrolą, a wyniki 80 lub więcej wskazują, że astma dziecka wydaje się być pod kontrolą.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) [dziecko]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Łączna liczba wizyt na SOR z powodu astmy w ciągu ostatnich 90 dni dla wszystkich uczestników.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Całkowita liczba hospitalizacji [dziecko]
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Łączna liczba hospitalizacji z powodu astmy 12 miesięcy przed randomizacją vs po randomizacji dla wszystkich uczestników.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia Rand, Ph.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00046455
  • HL-107223 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami