Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie interpersonální a sociální rytmické terapie pro podprahovou bipolární poruchu

28. ledna 2016 aktualizováno: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Výzkumníci navrhují provést 20týdenní otevřenou pilotní studii interpersonální a sociální rytmické terapie (IPSRT) k léčbě jedinců (n=18) s podprahovou bipolární (BP), kteří jsou v současné době depresivní. Vyšetřovatelé provedou předběžné hodnocení vzorců spánku-bdění a sociálních rytmů u účastníků studie pomocí dotazníků a aktigrafie. Primárními cíli této studie je zhodnotit proveditelnost tohoto přístupu k léčbě a hodnocení. Cílem průzkumu je prozkoumat 1) vzorce spánek-bdění a sociální rytmus u podprahového BP, 2) dopad IPSRT na symptomy a fungování v průběhu času a 3) vztah mezi vzorcem spánek-bdění a sociálním rytmem a výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podprahová bipolární porucha (BP) je běžné, nedostatečně prozkoumané onemocnění spojené s vysokou mírou poškození. "Podprahová" BP se týká jedinců, kteří mají epizody deprese i hypománie, ale epizody hypománie netrvají dostatečně dlouho nebo jsou charakterizovány příliš malým počtem symptomů, aby splnily konvenční kritéria pro "prahovou" hypománii. Ve srovnání s jedinci s epizodami pouze deprese (velká depresivní porucha nebo MDD) mají jedinci s podprahovým TK vyšší míru sebevražd, dřívější nástup onemocnění, více epizod deprese a více souběžně se vyskytujících psychiatrických poruch. Navzdory závažnosti poruchy není prakticky nic známo o tom, jak tuto nemoc léčit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 - 65 let
  2. Splňuje kritéria pro bipolární poruchu NOS, aktuálně v epizodě velké deprese, jak je definuje DSM-IV (Americká psychiatrická asociace, 1994) a dokumentuje použití strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID-I ) a hodnocením >15 na 25položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HRSD-25). Zařazení omezíme konkrétně na ty jedince, kteří mají v anamnéze 1) alespoň jednu krátkou (2–3denní) hypomanickou epizodu NEBO 2) alespoň jednu podprahovou hypomanickou epizodu (alespoň 4 po sobě jdoucí dny povznesené nálady a 2 další příznaky hypománie nebo podrážděnosti se 3 dalšími příznaky hypománie). POZNÁMKA: Stejně jako v National Comorbidity Survey Replication nebudou ze studie vyloučeni jedinci, u kterých došlo k hypománii během užívání antidepresiv (Merikangas, osobní sdělení, 2011).
  3. Schopnost a ochota dát informovaný, písemný souhlas.
  4. Subjekty se mohou této studie zúčastnit, pokud v době informovaného souhlasu v současné době užívají psychotropní léky. Zahájí studijní intervence, pokud i po týdenním vymývacím období stále splňují kritéria způsobilosti.
  5. Schopnost a ochota účastnit se studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké nebo špatně kontrolované souběžné zdravotní poruchy, které mohou způsobit zmatené depresivní příznaky (tj. neléčená hypotyreóza nebo lupus) nebo vyžadující léky (léky), které by mohly způsobit depresivní příznaky (tj. vysoké dávky beta blokátorů nebo alfa interferonu)
  2. Splňuje kritéria pro jednu z následujících souběžných psychiatrických poruch DSM-IV: jakákoli psychotická nebo organická duševní porucha, bipolární porucha I, bipolární porucha II, současná závislost na alkoholu nebo drogách, primární obsedantně kompulzivní porucha nebo primární poruchy příjmu potravy. (primární označuje diagnózu spojenou s nejvíce funkčním postižením); hraniční porucha osobnosti; antisociální porucha osobnosti
  3. Akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo vyžadující psychiatrickou hospitalizaci. Subjekty, které vyžadují ústavní léčbu, budou vyloučeny (nebo přerušeny) ze studie a odeslány na jedno z lůžkových jednotek pro poruchy nálady WPIC nebo, je-li to upřednostňováno, do lůžkového zařízení blíže pacientova domova.
  4. Závažné kognitivní deficity, které by vylučovaly léčbu psychoterapií a/nebo bránily vyplňování studijních dotazníků
  5. Nemluví plynně anglicky. Subjekty musí být schopny mluvit a rozumět anglicky, protože jedna ze studijních intervencí, IPSRT, je experimentální talk-terapie. DMDPP nemá vícejazyčné terapeuty.
  6. Aktuální účast na jiné formě individuální psychoterapie. Souběžná účast na párové terapii, skupinové podpoře vrstevníků (jako jsou anonymní alkoholici) nebo rodinné terapii bude povolena
  7. Předchozí nedostatečná odpověď na studii trvající alespoň 12 týdnů IPSRT prováděnou kvalifikovaným terapeutem IPSRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Interpersonální a sociální rytmická terapie
Subjekty IPSRT budou dostávat týdenní 45minutové sezení IPSRT po dobu 20 týdnů. Sezení IPSRT se zaměřují na zmírnění symptomů tím, že učí pacienty: a) zvýšit pravidelnost sociálních rytmů a regulovat cykly spánku a bdění; b) vyřešit mezilidské problémy, které přispívají k symptomům nálady (spor o roli, přechod rolí, smutek nebo mezilidské deficity); a c) rozpoznat a přijmout příznaky podprahové poruchy TK (psychoedukace). Ačkoli školíme terapeuty v technikách, které jsou specifické pro každou složku, v praxi jsou tyto strategie podávány flexibilně a plynule, bez zřetelných hranic mezi modalitami. V průběhu sezení se terapeuti plynule pohybují mezi technikami podle potřeb pacientů.
Jiný: Interpersonální a sociální rytmická terapie
Subjekty IPSRT budou dostávat týdenní 45minutové sezení IPSRT po dobu 20 týdnů. Sezení IPSRT se zaměřují na zmírnění symptomů tím, že učí pacienty: a) zvýšit pravidelnost sociálních rytmů a regulovat cykly spánku a bdění; b) vyřešit mezilidské problémy, které přispívají k symptomům nálady (spor o roli, přechod rolí, smutek nebo mezilidské deficity); a c) rozpoznat a přijmout příznaky podprahové poruchy TK (psychoedukace). Ačkoli školíme terapeuty v technikách, které jsou specifické pro každou složku, v praxi jsou tyto strategie podávány flexibilně a plynule, bez zřetelných hranic mezi modalitami. V průběhu sezení se terapeuti plynule pohybují mezi technikami podle potřeb pacientů.
Ostatní jména:
  • IPSRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: 20 týdnů
Primárním cílovým parametrem je závažnost deprese ve 20. týdnu, která bude měřena pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro 25 položek skóre (HRSD-25) a Young Mania Rating Scale (YMRS).
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO11110666

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení