Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie interpersonální a sociální rytmické terapie pro podprahovou bipolární poruchu

28. ledna 2016 aktualizováno: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Výzkumníci navrhují provést 20týdenní otevřenou pilotní studii interpersonální a sociální rytmické terapie (IPSRT) k léčbě jedinců (n=18) s podprahovou bipolární (BP), kteří jsou v současné době depresivní. Vyšetřovatelé provedou předběžné hodnocení vzorců spánku-bdění a sociálních rytmů u účastníků studie pomocí dotazníků a aktigrafie. Primárními cíli této studie je zhodnotit proveditelnost tohoto přístupu k léčbě a hodnocení. Cílem průzkumu je prozkoumat 1) vzorce spánek-bdění a sociální rytmus u podprahového BP, 2) dopad IPSRT na symptomy a fungování v průběhu času a 3) vztah mezi vzorcem spánek-bdění a sociálním rytmem a výsledky léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podprahová bipolární porucha (BP) je běžné, nedostatečně prozkoumané onemocnění spojené s vysokou mírou poškození. "Podprahová" BP se týká jedinců, kteří mají epizody deprese i hypománie, ale epizody hypománie netrvají dostatečně dlouho nebo jsou charakterizovány příliš malým počtem symptomů, aby splnily konvenční kritéria pro "prahovou" hypománii. Ve srovnání s jedinci s epizodami pouze deprese (velká depresivní porucha nebo MDD) mají jedinci s podprahovým TK vyšší míru sebevražd, dřívější nástup onemocnění, více epizod deprese a více souběžně se vyskytujících psychiatrických poruch. Navzdory závažnosti poruchy není prakticky nic známo o tom, jak tuto nemoc léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 - 65 let
  2. Splňuje kritéria pro bipolární poruchu NOS, aktuálně v epizodě velké deprese, jak je definuje DSM-IV (Americká psychiatrická asociace, 1994) a dokumentuje použití strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID-I ) a hodnocením >15 na 25položkové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HRSD-25). Zařazení omezíme konkrétně na ty jedince, kteří mají v anamnéze 1) alespoň jednu krátkou (2–3denní) hypomanickou epizodu NEBO 2) alespoň jednu podprahovou hypomanickou epizodu (alespoň 4 po sobě jdoucí dny povznesené nálady a 2 další příznaky hypománie nebo podrážděnosti se 3 dalšími příznaky hypománie). POZNÁMKA: Stejně jako v National Comorbidity Survey Replication nebudou ze studie vyloučeni jedinci, u kterých došlo k hypománii během užívání antidepresiv (Merikangas, osobní sdělení, 2011).
  3. Schopnost a ochota dát informovaný, písemný souhlas.
  4. Subjekty se mohou této studie zúčastnit, pokud v době informovaného souhlasu v současné době užívají psychotropní léky. Zahájí studijní intervence, pokud i po týdenním vymývacím období stále splňují kritéria způsobilosti.
  5. Schopnost a ochota účastnit se studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké nebo špatně kontrolované souběžné zdravotní poruchy, které mohou způsobit zmatené depresivní příznaky (tj. neléčená hypotyreóza nebo lupus) nebo vyžadující léky (léky), které by mohly způsobit depresivní příznaky (tj. vysoké dávky beta blokátorů nebo alfa interferonu)
  2. Splňuje kritéria pro jednu z následujících souběžných psychiatrických poruch DSM-IV: jakákoli psychotická nebo organická duševní porucha, bipolární porucha I, bipolární porucha II, současná závislost na alkoholu nebo drogách, primární obsedantně kompulzivní porucha nebo primární poruchy příjmu potravy. (primární označuje diagnózu spojenou s nejvíce funkčním postižením); hraniční porucha osobnosti; antisociální porucha osobnosti
  3. Akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo vyžadující psychiatrickou hospitalizaci. Subjekty, které vyžadují ústavní léčbu, budou vyloučeny (nebo přerušeny) ze studie a odeslány na jedno z lůžkových jednotek pro poruchy nálady WPIC nebo, je-li to upřednostňováno, do lůžkového zařízení blíže pacientova domova.
  4. Závažné kognitivní deficity, které by vylučovaly léčbu psychoterapií a/nebo bránily vyplňování studijních dotazníků
  5. Nemluví plynně anglicky. Subjekty musí být schopny mluvit a rozumět anglicky, protože jedna ze studijních intervencí, IPSRT, je experimentální talk-terapie. DMDPP nemá vícejazyčné terapeuty.
  6. Aktuální účast na jiné formě individuální psychoterapie. Souběžná účast na párové terapii, skupinové podpoře vrstevníků (jako jsou anonymní alkoholici) nebo rodinné terapii bude povolena
  7. Předchozí nedostatečná odpověď na studii trvající alespoň 12 týdnů IPSRT prováděnou kvalifikovaným terapeutem IPSRT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Interpersonální a sociální rytmická terapie
Subjekty IPSRT budou dostávat týdenní 45minutové sezení IPSRT po dobu 20 týdnů. Sezení IPSRT se zaměřují na zmírnění symptomů tím, že učí pacienty: a) zvýšit pravidelnost sociálních rytmů a regulovat cykly spánku a bdění; b) vyřešit mezilidské problémy, které přispívají k symptomům nálady (spor o roli, přechod rolí, smutek nebo mezilidské deficity); a c) rozpoznat a přijmout příznaky podprahové poruchy TK (psychoedukace). Ačkoli školíme terapeuty v technikách, které jsou specifické pro každou složku, v praxi jsou tyto strategie podávány flexibilně a plynule, bez zřetelných hranic mezi modalitami. V průběhu sezení se terapeuti plynule pohybují mezi technikami podle potřeb pacientů.
Jiný: Interpersonální a sociální rytmická terapie
Subjekty IPSRT budou dostávat týdenní 45minutové sezení IPSRT po dobu 20 týdnů. Sezení IPSRT se zaměřují na zmírnění symptomů tím, že učí pacienty: a) zvýšit pravidelnost sociálních rytmů a regulovat cykly spánku a bdění; b) vyřešit mezilidské problémy, které přispívají k symptomům nálady (spor o roli, přechod rolí, smutek nebo mezilidské deficity); a c) rozpoznat a přijmout příznaky podprahové poruchy TK (psychoedukace). Ačkoli školíme terapeuty v technikách, které jsou specifické pro každou složku, v praxi jsou tyto strategie podávány flexibilně a plynule, bez zřetelných hranic mezi modalitami. V průběhu sezení se terapeuti plynule pohybují mezi technikami podle potřeb pacientů.
Ostatní jména:
  • IPSRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: 20 týdnů
Primárním cílovým parametrem je závažnost deprese ve 20. týdnu, která bude měřena pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro 25 položek skóre (HRSD-25) a Young Mania Rating Scale (YMRS).
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO11110666

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární porucha NOS

Klinické studie na Interpersonální a sociální rytmická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit