Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotstudie af interpersonel og social rytmeterapi for subthreshold bipolar

28. januar 2016 opdateret af: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Efterforskerne foreslår at udføre en 20 ugers åben pilotundersøgelse af interpersonel og social rytmeterapi (IPSRT) til behandling af personer (n=18) med subthreshold bipolar (BP), som i øjeblikket er deprimerede. Forskerne vil foretage en foreløbig evaluering af søvn-vågen og sociale rytmemønstre hos studiedeltagere ved hjælp af spørgeskemaer og aktigrafi. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​denne behandlings- og vurderingstilgang. Udforskende mål er at undersøge 1) søvn-vågen og sociale rytmemønstre i undertærskel BP, 2) virkningen af ​​IPSRT på symptomer og funktion over tid og 3) sammenhængen mellem søvn-vågen og sociale rytmemønstre og behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Subthreshold bipolar lidelse (BP) er en almindelig, understuderet, sygdom forbundet med høje niveauer af svækkelse. "Subthreshold" BP refererer til personer, der har episoder med både depression og hypomani, men episoderne med hypomani varer ikke længe nok eller er karakteriseret ved for få symptomer til at opfylde konventionelle kriterier for "tærskel" hypomani. Sammenlignet med personer med kun episoder af depression (større depressive lidelser eller MDD), har personer med undertærskel BP højere selvmordsrater, tidligere sygdomsdebut, flere episoder af depression og flere samtidige psykiatriske lidelser. På trods af sygdommens sværhedsgrad ved man stort set intet om, hvordan man behandler denne sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18-65 år
  2. Opfylder kriterierne for bipolar lidelse NOS, i øjeblikket i en episode med svær depression, som defineret af DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) og dokumenteret ved brugen af ​​Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I) ), og med en vurdering på >15 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-25) med 25 elementer. Vi vil begrænse inklusion specifikt til de personer, der har historier om 1) mindst én kort (2-3 dages) hypoman episode ELLER 2) mindst én hypomanisk episode under tærskelværdien (mindst 4 på hinanden følgende dage med forhøjet humør og 2 af de andre symptomer af hypomani eller irritabel stemning med 3 af de andre symptomer på hypomani). BEMÆRK: Ligesom National Comorbidity Survey Repplication vil personer, hvis hypomani opstod, mens de fik antidepressiv medicin, ikke blive udelukket fra forsøget (Merikangas, personlig kommunikation, 2011).
  3. Evne og vilje til at give informeret, skriftligt samtykke.
  4. Forsøgspersoner kan deltage i denne undersøgelse, hvis de i øjeblikket tager psykotrope medicin på tidspunktet for informeret samtykke. De vil starte undersøgelsesinterventioner, hvis de stadig opfylder berettigelseskriterierne efter en uges udvaskningsperiode.
  5. Evne og vilje til at deltage i studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige eller dårligt kontrollerede samtidige medicinske lidelser, der kan forårsage forvirrende depressive symptomer (dvs. ubehandlet hypothyroidisme eller lupus) eller kræver medicin, der kan forårsage depressive symptomer (dvs. høje doser af betablokkere eller alfa-interferon)
  2. Opfylder kriterierne for en af ​​følgende samtidige DSM-IV psykiatriske lidelser: enhver psykotisk eller organisk psykisk lidelse, bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, aktuel alkohol- eller stofafhængighed, primær obsessiv-kompulsiv lidelse eller primære spiseforstyrrelser. (primær refererer til diagnosen forbundet med den mest funktionelle svækkelse); borderline personlighedsforstyrrelse; antisocial personlighedsforstyrrelse
  3. Akutte selvmordstanker eller mordtanker eller som kræver psykiatrisk indlæggelse. Forsøgspersoner, der har brug for døgnbehandling, vil blive udelukket (eller afbrudt) fra undersøgelsen og henvist til en af ​​WPIC's døgnindlagte humørforstyrrelsesenheder eller, hvis det foretrækkes, til en indlæggelse tættere på patientens hjem.
  4. Alvorlige kognitive mangler, der ville udelukke behandling med psykoterapi og/eller forhindre udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer
  5. Ikke flydende engelsk. Forsøgspersoner skal kunne tale og forstå engelsk, fordi en af ​​undersøgelsens interventioner, IPSRT, er en eksperimentel samtaleterapi. DMDPP har ikke flersprogede terapeuter.
  6. Aktuel deltagelse i anden form for individuel psykoterapi. Samtidig deltagelse i parterapi, peer-støttegrupper (såsom Anonyme Alkoholikere) eller familieterapi vil være tilladt
  7. Tidligere manglende respons på et forsøg på mindst 12 ugers IPSRT udført af en kvalificeret IPSRT-terapeut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interpersonel og social rytmeterapi
IPSRT-personer vil modtage ugentlige 45 minutters sessioner med IPSRT i 20 uger. IPSRT-sessioner fokuserer på at reducere symptomer ved at lære patienterne at: a) øge regelmæssigheden af ​​sociale rytmer og regulere søvn-vågen-cyklusser; b) løse interpersonelle problemer, der bidrager til humørsymptomer (rollekonflikt, rolleovergang, sorg eller interpersonelle mangler); og c) genkende og acceptere symptomerne på subthreshold BP-lidelse (psykoedukation). Selvom vi træner terapeuter i teknikker, der er specifikke for hver komponent, administreres disse strategier i praksis fleksibelt og flydende uden distinkte grænser mellem modaliteter. I løbet af en session bevæger terapeuter sig problemfrit mellem teknikkerne, alt efter patienternes behov.
Andet: Interpersonel og social rytmeterapi
IPSRT-personer vil modtage ugentlige 45 minutters sessioner med IPSRT i 20 uger. IPSRT-sessioner fokuserer på at reducere symptomer ved at lære patienterne at: a) øge regelmæssigheden af ​​sociale rytmer og regulere søvn-vågen-cyklusser; b) løse interpersonelle problemer, der bidrager til humørsymptomer (rollekonflikt, rolleovergang, sorg eller interpersonelle mangler); og c) genkende og acceptere symptomerne på subthreshold BP-lidelse (psykoedukation). Selvom vi træner terapeuter i teknikker, der er specifikke for hver komponent, administreres disse strategier i praksis fleksibelt og flydende uden distinkte grænser mellem modaliteter. I løbet af en session bevæger terapeuter sig problemfrit mellem teknikkerne, alt efter patienternes behov.
Andre navne:
  • IPSRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression sværhedsgrad
Tidsramme: 20 uger
Det primære endepunkt er depressionens sværhedsgrad i uge 20, som vil blive målt via Hamilton Rating Scale for Depression 25-item score (HRSD-25) og Young Mania Rating Scale (YMRS).
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO11110666

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger