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Estudo Piloto de Terapia de Ritmo Interpessoal e Social para Bipolar Sublimiar

28 de janeiro de 2016 atualizado por: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Os investigadores propõem conduzir um estudo piloto aberto de 20 semanas de Terapia Interpessoal e do Ritmo Social (IPSRT) para tratar indivíduos (n=18) com transtorno bipolar (BP) sublimiar que estão atualmente deprimidos. Os investigadores conduzirão uma avaliação preliminar dos padrões de sono-vigília e ritmo social nos participantes do estudo usando questionários e actigrafia. Os principais objetivos deste estudo são avaliar a viabilidade desta abordagem de tratamento e avaliação. Os objetivos exploratórios são examinar 1) padrões de sono-vigília e ritmo social na PA sublimiar, 2) impacto do IPSRT nos sintomas e funcionamento ao longo do tempo e 3) relação entre sono-vigília e padrões de ritmo social e resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno bipolar (PB) sublimiar é uma doença comum, pouco estudada, associada a altos níveis de comprometimento. A PA "subliminar" refere-se a indivíduos que têm episódios de depressão e hipomania, mas os episódios de hipomania não duram o suficiente ou são caracterizados por poucos sintomas para atender aos critérios convencionais de hipomania "limiar". Em comparação com indivíduos com episódios de depressão apenas (transtorno depressivo maior ou MDD), indivíduos com PA abaixo do limiar têm taxas mais altas de suicídio, início precoce da doença, mais episódios de depressão e mais transtornos psiquiátricos concomitantes. Apesar da gravidade do distúrbio, praticamente nada se sabe sobre como tratar esta doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos de 18 a 65 anos
  2. Atende aos critérios para transtorno bipolar NOS, atualmente em um episódio de depressão maior, conforme definido pelo DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) e documentado pelo uso do Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I ) e por uma classificação de >15 na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 25 itens (HRSD-25). Limitaremos a inclusão especificamente àqueles indivíduos que têm histórias de 1) pelo menos um episódio hipomaníaco curto (2-3 dias) OU 2) pelo menos um episódio hipomaníaco subliminar (pelo menos 4 dias consecutivos de humor elevado e 2 dos outros sintomas de hipomania ou humor irritável com 3 dos outros sintomas de hipomania). OBSERVAÇÃO: Assim como a Replicação da Pesquisa Nacional de Comorbidade, os indivíduos cuja hipomania ocorreu durante o uso de medicação antidepressiva não serão excluídos do estudo (Merikangas, comunicação pessoal, 2011).
  3. Capacidade e vontade de dar consentimento informado e por escrito.
  4. Os indivíduos podem participar deste estudo se estiverem tomando medicamentos psicotrópicos no momento do consentimento informado. Eles iniciarão as intervenções do estudo se ainda atenderem aos critérios de elegibilidade após um período de eliminação de uma semana.
  5. Capacidade e vontade de participar dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios médicos concomitantes graves ou mal controlados que podem causar sintomas depressivos confusos (ou seja, hipotireoidismo não tratado ou lúpus) ou requerem medicação(ões) que podem causar sintomas depressivos (ou seja, altas doses de betabloqueadores ou interferon alfa)
  2. Atende aos critérios para um dos seguintes transtornos psiquiátricos concomitantes do DSM-IV: qualquer transtorno mental psicótico ou orgânico, transtorno bipolar I, transtorno bipolar II, dependência atual de álcool ou drogas, transtorno obsessivo-compulsivo primário ou transtornos alimentares primários. (primário refere-se ao diagnóstico associado ao maior comprometimento funcional); transtorno de personalidade limítrofe; transtorno de personalidade antisocial
  3. Ideação suicida ou homicida aguda ou requerendo hospitalização psiquiátrica. Os indivíduos que necessitam de tratamento hospitalar serão excluídos (ou descontinuados) do estudo e encaminhados para uma das unidades de transtorno do humor para pacientes internados do WPIC ou, se preferir, para uma unidade de internação mais próxima da casa do paciente
  4. Déficits cognitivos graves que impediriam o tratamento com psicoterapia e/ou impediriam o preenchimento dos questionários do estudo
  5. Não fluente em inglês. Os sujeitos devem ser capazes de falar e entender inglês porque uma das intervenções do estudo, IPSRT, é uma terapia de conversação experimental. O DMDPP não possui terapeutas multilíngues.
  6. Participação atual em outra forma de psicoterapia individual. A participação simultânea em terapia de casais, grupos de apoio (como Alcoólicos Anônimos) ou terapia familiar será permitida
  7. Falta de resposta anterior a um teste de pelo menos 12 semanas de IPSRT conduzido por um terapeuta IPSRT qualificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Terapia de ritmo interpessoal e social
Os indivíduos IPSRT receberão sessões semanais de 45 minutos de IPSRT por 20 semanas. As sessões de IPSRT concentram-se na redução dos sintomas, ensinando os pacientes a: a) aumentar a regularidade dos ritmos sociais e regular os ciclos sono-vigília; b) resolver problemas interpessoais que contribuem para os sintomas de humor (disputa de papéis, transição de papéis, luto ou déficits interpessoais); e c) reconhecer e aceitar os sintomas do transtorno da PA sublimiar (psicoeducação). Embora treinemos os terapeutas em técnicas específicas de cada componente, na prática, essas estratégias são administradas de forma flexível e fluida, sem fronteiras distintas entre as modalidades. Durante uma sessão, os terapeutas movem-se perfeitamente entre as técnicas, de acordo com as necessidades dos pacientes.
Outro: Terapia de ritmo interpessoal e social
Os indivíduos IPSRT receberão sessões semanais de 45 minutos de IPSRT por 20 semanas. As sessões de IPSRT concentram-se na redução dos sintomas, ensinando os pacientes a: a) aumentar a regularidade dos ritmos sociais e regular os ciclos sono-vigília; b) resolver problemas interpessoais que contribuem para os sintomas de humor (disputa de papéis, transição de papéis, luto ou déficits interpessoais); e c) reconhecer e aceitar os sintomas do transtorno da PA sublimiar (psicoeducação). Embora treinemos os terapeutas em técnicas específicas de cada componente, na prática, essas estratégias são administradas de forma flexível e fluida, sem fronteiras distintas entre as modalidades. Durante uma sessão, os terapeutas movem-se perfeitamente entre as técnicas, de acordo com as necessidades dos pacientes.
Outros nomes:
  • IPSRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão
Prazo: 20 semanas
O endpoint primário é a gravidade da depressão na semana 20, que será medida por meio da pontuação de 25 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD-25) e da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS).
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO11110666

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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