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Studio pilota sulla terapia del ritmo interpersonale e sociale per il bipolare sottosoglia

28 gennaio 2016 aggiornato da: Holly Swartz, University of Pittsburgh
I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota aperto di 20 settimane sulla terapia del ritmo interpersonale e sociale (IPSRT) per il trattamento di individui (n = 18) con bipolare sottosoglia (BP) che sono attualmente depressi. Gli investigatori condurranno una valutazione preliminare dei modelli di ritmo sonno-veglia e sociale nei partecipanti allo studio utilizzando questionari e actigrafia. Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la fattibilità di questo approccio di trattamento e valutazione. Gli obiettivi esplorativi sono di esaminare 1) i modelli di ritmo sonno-veglia e sociale nella PA sottosoglia, 2) l'impatto dell'IPSRT sui sintomi e sul funzionamento nel tempo e 3) la relazione tra i modelli di ritmo sonno-veglia e sociale e gli esiti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare sottosoglia (BP) è una malattia comune, poco studiata, associata ad alti livelli di compromissione. La PA "sottosoglia" si riferisce a individui che hanno episodi sia di depressione che di ipomania, ma gli episodi di ipomania non durano abbastanza a lungo o sono caratterizzati da troppo pochi sintomi per soddisfare i criteri convenzionali per l'ipomania di "soglia". Rispetto agli individui con solo episodi di depressione (disturbo depressivo maggiore o MDD), gli individui con PA sottosoglia hanno tassi più elevati di suicidio, insorgenza precoce della malattia, più episodi di depressione e più disturbi psichiatrici concomitanti. Nonostante la gravità del disturbo, non si sa praticamente nulla su come trattare questa malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 ai 65 anni
  2. Soddisfa i criteri per il disturbo bipolare NAS, attualmente in un episodio di depressione maggiore, come definito dal DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) e documentato dall'uso della Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I ) e da un punteggio >15 sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-25) a 25 voci. Limiteremo l'inclusione specificamente a quegli individui che hanno storie di 1) almeno un episodio ipomaniacale breve (2-3 giorni) OPPURE 2) almeno un episodio ipomaniacale sottosoglia (almeno 4 giorni consecutivi di umore elevato e 2 degli altri sintomi di ipomania o umore irritabile con 3 degli altri sintomi di ipomania). NOTA: Come per il National Comorbidity Survey Replication, gli individui la cui ipomania si è verificata durante l'assunzione di farmaci antidepressivi non saranno esclusi dallo studio (Merikangas, comunicazione personale, 2011).
  3. Capacità e disponibilità a fornire un consenso informato e scritto.
  4. I soggetti possono partecipare a questo studio se stanno attualmente assumendo farmaci psicotropi al momento del consenso informato. Inizieranno gli interventi di studio se soddisfano ancora i criteri di ammissibilità dopo un periodo di wash-out di una settimana.
  5. Capacità e disponibilità a partecipare alle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi medici concomitanti gravi o scarsamente controllati che possono causare sintomi depressivi confondenti (ad esempio, ipotiroidismo o lupus non trattati) o che richiedono farmaci che potrebbero causare sintomi depressivi (ad esempio, alte dosi di beta-bloccanti o interferone alfa)
  2. Soddisfa i criteri per uno dei seguenti disturbi psichiatrici concomitanti del DSM-IV: qualsiasi disturbo mentale psicotico o organico, disturbo bipolare I, disturbo bipolare II, attuale dipendenza da alcol o droghe, disturbo ossessivo compulsivo primario o disturbi alimentari primari. (primaria si riferisce alla diagnosi associata alla menomazione più funzionale); disturbo borderline di personalità; disturbo di personalità antisociale
  3. Idea suicidaria o omicida acuta o che richieda il ricovero in ospedale psichiatrico. I soggetti che richiedono un trattamento ospedaliero saranno esclusi (o interrotti) dallo studio e indirizzati a una delle unità per disturbi dell'umore del WPIC o, se si preferisce, a una struttura ospedaliera più vicina alla casa del paziente
  4. - Gravi deficit cognitivi che precluderebbero il trattamento con la psicoterapia e/o impedirebbero il completamento dei questionari dello studio
  5. Non fluente in inglese. I soggetti devono essere in grado di parlare e comprendere l'inglese perché uno degli interventi dello studio, IPSRT, è una terapia verbale sperimentale. Il DMDPP non ha terapisti multilingue.
  6. Attuale partecipazione ad un'altra forma di psicoterapia individuale. Sarà consentita la partecipazione simultanea a terapia di coppia, gruppi di sostegno tra pari (come Alcolisti Anonimi) o terapia familiare
  7. Precedente mancanza di risposta a una prova di almeno 12 settimane di IPSRT condotta da un terapista IPSRT qualificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ritmoterapia interpersonale e sociale
I soggetti IPSRT riceveranno sessioni settimanali di 45 minuti di IPSRT per 20 settimane. Le sessioni IPSRT si concentrano sulla riduzione dei sintomi insegnando ai pazienti a: a) aumentare la regolarità dei ritmi sociali e regolare i cicli sonno-veglia; b) risolvere i problemi interpersonali che contribuiscono ai sintomi dell'umore (disputa di ruolo, transizione di ruolo, lutto o deficit interpersonali); e c) riconoscere e accettare i sintomi del disturbo della pressione arteriosa sottosoglia (psicoeducazione). Sebbene formiamo terapisti in tecniche specifiche per ogni componente, in pratica, queste strategie sono somministrate in modo flessibile e fluido, senza confini distinti tra le modalità. Nel corso di una sessione, i terapisti si muovono senza soluzione di continuità tra le tecniche, in base alle esigenze dei pazienti.
Altro: Ritmoterapia interpersonale e sociale
I soggetti IPSRT riceveranno sessioni settimanali di 45 minuti di IPSRT per 20 settimane. Le sessioni IPSRT si concentrano sulla riduzione dei sintomi insegnando ai pazienti a: a) aumentare la regolarità dei ritmi sociali e regolare i cicli sonno-veglia; b) risolvere i problemi interpersonali che contribuiscono ai sintomi dell'umore (disputa di ruolo, transizione di ruolo, lutto o deficit interpersonali); e c) riconoscere e accettare i sintomi del disturbo della pressione arteriosa sottosoglia (psicoeducazione). Sebbene formiamo terapisti in tecniche specifiche per ogni componente, in pratica, queste strategie sono somministrate in modo flessibile e fluido, senza confini distinti tra le modalità. Nel corso di una sessione, i terapisti si muovono senza soluzione di continuità tra le tecniche, in base alle esigenze dei pazienti.
Altri nomi:
  • IPSRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 20 settimane
L'endpoint primario è la gravità della depressione alla settimana 20, che sarà misurata tramite il punteggio Hamilton Rating Scale for Depression 25-item (HRSD-25) e la Young Mania Rating Scale (YMRS).
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO11110666

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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