Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe terapii rytmu interpersonalnego i społecznego dla podprogowej choroby afektywnej dwubiegunowej

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Holly Swartz, University of Pittsburgh
Badacze proponują przeprowadzenie 20-tygodniowego otwartego badania pilotażowego Terapii Interpersonalnej i Rytmu Społecznego (IPSRT) w celu leczenia osób (n=18) z podprogową chorobą afektywną dwubiegunową (BP), które obecnie są w depresji. Badacze przeprowadzą wstępną ocenę wzorców snu i czuwania oraz rytmów społecznych u uczestników badania za pomocą kwestionariuszy i aktygrafii. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności tego leczenia i podejścia do oceny. Celem eksploracyjnym jest zbadanie 1) wzorców snu i czuwania oraz rytmów społecznych w podprogowym BP, 2) wpływu IPSRT na objawy i funkcjonowanie w czasie oraz 3) związku między wzorcami snu i czuwania a wzorcami rytmu społecznego i wynikami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podprogowe zaburzenie afektywne dwubiegunowe (BP) jest powszechną, niedostatecznie zbadaną chorobą związaną z wysokim stopniem upośledzenia. „Podprogowe” BP odnosi się do osób, które mają epizody zarówno depresji, jak i hipomanii, ale epizody hipomanii nie trwają wystarczająco długo lub charakteryzują się zbyt małą liczbą objawów, aby spełnić konwencjonalne kryteria hipomanii „progowej”. W porównaniu z osobami z samymi epizodami depresji (duże zaburzenie depresyjne lub MDD), osoby z podprogowym BP mają wyższy wskaźnik samobójstw, wcześniejszy początek choroby, więcej epizodów depresji i więcej współwystępujących zaburzeń psychicznych. Pomimo ciężkości zaburzenia, praktycznie nic nie wiadomo o tym, jak leczyć tę chorobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Depression and Manic Depression Prevention Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18–65 lat
  2. Spełnia kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej BNO, obecnie w epizodzie dużej depresji, zgodnie z definicją DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994) i udokumentowaną za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I ) oraz przez ocenę >15 w 25-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-25). Ograniczymy włączenie szczególnie do osób, u których w historii wystąpiło 1) co najmniej jeden krótki (2-3 dni) epizod hipomanii LUB 2) co najmniej jeden epizod hipomanii podprogowej (co najmniej 4 kolejne dni podwyższonego nastroju i 2 inne objawy hipomanii lub drażliwości z 3 innymi objawami hipomanii). UWAGA: Podobnie jak w przypadku National Comorbidity Survey Replication, osoby, u których wystąpiła hipomania podczas przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, nie zostaną wykluczone z badania (Merikangas, komunikacja osobista, 2011).
  3. Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej, pisemnej zgody.
  4. Pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli obecnie przyjmują leki psychotropowe w momencie wyrażenia świadomej zgody. Rozpoczną interwencje badawcze, jeśli po tygodniowym okresie wymywania nadal będą spełniać kryteria kwalifikacyjne.
  5. Zdolność i chęć udziału w procedurach studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie lub słabo kontrolowane współistniejące zaburzenia medyczne, które mogą powodować mylące objawy depresyjne (tj. Nieleczona niedoczynność tarczycy lub toczeń) lub wymagają leków, które mogą powodować objawy depresyjne (tj. Wysokie dawki beta-blokerów lub interferonu alfa)
  2. Spełnia kryteria jednego z następujących współistniejących zaburzeń psychicznych DSM-IV: jakiekolwiek psychotyczne lub organiczne zaburzenie psychiczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II, obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, pierwotne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub pierwotne zaburzenie odżywiania. (podstawowe odnosi się do diagnozy związanej z najbardziej funkcjonalnym upośledzeniem); zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline; aspołeczne zaburzenie osobowości
  3. Ostre myśli samobójcze lub samobójcze lub wymagające hospitalizacji psychiatrycznej. Pacjenci, którzy wymagają leczenia szpitalnego, zostaną wykluczeni (lub przerwani) z badania i skierowani do jednego z oddziałów szpitalnych WPIC ds.
  4. Poważne deficyty poznawcze, które wykluczają leczenie psychoterapią i/lub uniemożliwiają wypełnienie kwestionariuszy badawczych
  5. Nie biegle posługujący się językiem angielskim. Badani muszą być w stanie mówić i rozumieć język angielski, ponieważ jedna z interwencji badawczych, IPSRT, jest eksperymentalną terapią rozmową. DMDPP nie ma wielojęzycznych terapeutów.
  6. Bieżące uczestnictwo w innej formie psychoterapii indywidualnej. Dozwolony będzie równoczesny udział w terapii par, grupach wsparcia rówieśniczego (takich jak Anonimowi Alkoholicy) lub terapii rodzinnej
  7. Wcześniejszy brak odpowiedzi na próbę trwającą co najmniej 12 tygodni IPSRT prowadzoną przez wykwalifikowanego terapeutę IPSRT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego
Uczestnicy IPSRT będą otrzymywać cotygodniowe 45-minutowe sesje IPSRT przez 20 tygodni. Sesje IPSRT koncentrują się na zmniejszaniu objawów poprzez uczenie pacjentów: a) zwiększania regularności rytmów społecznych i regulowania cykli snu i czuwania; b) rozwiązywać problemy interpersonalne, które przyczyniają się do objawów nastroju (spór o rolę, zmiana roli, smutek lub deficyty interpersonalne); oraz c) rozpoznać i zaakceptować objawy podprogowego zaburzenia BP (psychoedukacja). Chociaż szkolimy terapeutów w technikach, które są specyficzne dla każdego komponentu, w praktyce strategie te są podawane elastycznie i płynnie, bez wyraźnych granic między modalnościami. W trakcie sesji terapeuci płynnie poruszają się pomiędzy technikami, w zależności od potrzeb pacjentów.
Inny: Terapia rytmu interpersonalnego i społecznego
Uczestnicy IPSRT będą otrzymywać cotygodniowe 45-minutowe sesje IPSRT przez 20 tygodni. Sesje IPSRT koncentrują się na zmniejszaniu objawów poprzez uczenie pacjentów: a) zwiększania regularności rytmów społecznych i regulowania cykli snu i czuwania; b) rozwiązywać problemy interpersonalne, które przyczyniają się do objawów nastroju (spór o rolę, zmiana roli, smutek lub deficyty interpersonalne); oraz c) rozpoznać i zaakceptować objawy podprogowego zaburzenia BP (psychoedukacja). Chociaż szkolimy terapeutów w technikach, które są specyficzne dla każdego komponentu, w praktyce strategie te są podawane elastycznie i płynnie, bez wyraźnych granic między modalnościami. W trakcie sesji terapeuci płynnie poruszają się pomiędzy technikami, w zależności od potrzeb pacjentów.
Inne nazwy:
  • IPSRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nasilenie depresji w 20. tygodniu, które będzie mierzone za pomocą 25-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD-25) oraz Skali Oceny Manii Younga (YMRS).
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO11110666

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami