Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová zkouška eSVS® Mesh

28. června 2016 aktualizováno: Kips Bay Medical, Inc.

Studie po uvedení na trh k vyhodnocení míry průchodnosti sítě eSVS po implantaci při léčbě grafů vena saphena magna během transplantace bypassu koronární tepny versus štěpů safény bez sítě eSVS prostřednictvím koronární angiografie a výsledků duplexní ultrasonografie

Účelem této studie je vyhodnotit míru průchodnosti eSVS Mesh Saphenous Vein Graph (SVG) a kontrolní SVG po šesti a dvaceti čtyřech měsících pomocí koronární angiografie a analýz výsledků duplexní sonografie a koronární angiografie a velké kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE ) - Frekvence a také analýza předoperační duplexní sonografie velké safény (GSV) a nálezy a postup při intraoperačním odběru GSV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno celkem až 100 pacientů. Pacienti budou zařazeni po splnění určitých kritérií pro zařazení, včetně výsledků duplexní sonografie GSV a souhlasu. Budou zařazeni na základě jejich klinicky indikovaného požadavku na aortokoronární bypass s použitím jejich štěpu safény. Studie bude prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie s opakovaným měřením založená na schopnosti pacienta přijímat jak kontrolu, tak léčbu eSVS Mesh. Bude měřena průchodnost štěpu, MACCE za 6 a 24 měsíců po implantaci síťovaného a nesíťovaného GSV štěpu a nálezy a kvalifikace GSV v předoperační duplexní sonografii budou porovnány s intraoperačními nálezy při odběru GSV, aby se vyhodnotila bezpečnost síťky eSVS a roli předoperační duplexní sonografie GSV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující SVG CABG pravé koronární arterie (RCA) A systému Circumflex Artery (Cx) v důsledku aterosklerotického onemocnění koronárních arterií v obou cévách se stenózou rovnou nebo větší než 75 % na jednom místě nebo mnohočetnou stenózou menší než 75 %
  • Pacient s přibližně velkými a dostupnými cílovými koronárními tepnami, s minimálním průměrem 1,5 mm a bez závažné kalcifikace v místě anastomózy
  • On-pump, off-pump a bijící srdce (bušící srdce s kardiopulmonálním bypassem) CABG.
  • SVG (síťkou ošetřená eSVS A kontrolní žilní štěp bez mřížky) splňující požadavky na velikost, jak je uvedeno v „Návodu k použití“ eSVS Mesh
  • Operační postup CABG musí umožňovat implantaci eSVS Mesh podle návodu k použití eSVS Mesh
  • Pacienti ve věku 21 let nebo starší
  • německý jazyk (mateřský jazyk nebo plně komplexní pacienti)
  • Jakýkoli jiný jazyk s vhodným překladem (komplexní pacienti)
  • Soulad pacienta s CABG potvrzený podepsaným standardizovaným interním informovaným souhlasem pro CABG
  • Pacient schopen dát svůj informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát svůj informovaný písemný souhlas
  • Žádná vhodná cílová koronární céva (zhoršená dostupnost, průměr menší než 1,5 mm, závažná kalcifikace)
  • SVG (žilní štěp ošetřený eSVS Mesh A kontrolní žilní štěp bez síťoviny) NESPLŇUJÍCÍ požadavky na velikost, jak je uvedeno v návodu k použití eSVS Mesh
  • Operační postup CABG, který NEUMOŽŇUJE implantaci eSVS Mesh, pokud jde o návod k použití eSVS Mesh
  • Současné srdeční procedury bez CABG
  • Předchozí operace srdce
  • Souběžné onemocnění pravděpodobně omezí očekávanou délku života na méně než 2 roky
  • neschopnost tolerovat nebo dodržovat normální pooperační lékový režim (protidestičkové plus statin)
  • Neschopnost dodržet požadované kontroly, včetně zobrazovacích metod angiografie (alergie na kontrastní látku, renální insuficience s hladinou kreatninu vyšší než 150 mmol/l)
  • Pacienti se známou nebo suspektní infekcí v oboru operace
  • Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět do 24 měsíců
  • Netěhotná pacientka ve fertilním věku, která není připravena na antikoncepci během období studie
  • Souběžná účast v jiné intervenční studii (s výjimkou observačních/průzkumných studií)
  • Cizí jazyk (není zaručeno úplné porozumění informacím o pacientovi a informovaný souhlas se studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: SVG + eSVS Mesh vs. Control SVG
Buď Circumflex Coronary Artery nebo Right Coronary Artery obdrží síťovaný žilní štěp a nativní safénu jako druhý a kontrolní štěp.
Přístroj: eSVS Mesh
Pacienti s multicévním onemocněním věnčitých tepen, kteří vyžadují SVG CABG pravé věnčité tepny a cirkumflexní tepny v důsledku aterosklerotického onemocnění věnčitých tepen, budou sloužit jako jejich vlastní kontrola. Budou náhodně rozděleni do SVG+eSVS Mesh do RCA a SVG do Cx nebo SVG do RCA a SVG+eSVS Mesh do Cx.
Ostatní jména:
  • eMesh
  • podpůrná síťka vnější safény

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost a počet stenóz a jejich stupeň u eSVS Mesh SVG versus kontrolní SVG
Časové okno: 24 měsíců
Nejzávažnější stupeň stenózy štěpu (v %; rozsah 0-100) kontrolních štěpů safény (SVG) ošetřených síťkou eSVS a bez sítě (SVG) hodnocený angiograficky 24 měsíců po CABG.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACCE
Časové okno: 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Incidence pooperačních závažných nežádoucích srdečních nebo mozkových příhod (MACCE): pooperační mozková mrtvice, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q), poimplantační koronární revaskularizace (Re-CABG nebo perkutánní koronární intervence (PCI)) a celková mortalita po CABG.
30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Hodnocení a srovnání žilních charakteristik SVG předoperačně pomocí duplexní sonografie versus intraoperačně standardním odběrem žil
Časové okno: Základní linie
Předoperační duplexní-sonografické hodnocení charakteristik in situ štěpu safény ve srovnání se záznamy o intraoperačním odběru žil.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kips Bay Medical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Studijní židle: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení