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La prova post-marketing di eSVS® Mesh

28 giugno 2016 aggiornato da: Kips Bay Medical, Inc.

Studio post-marketing per valutare i tassi di pervietà post-impianto della rete eSVS nel trattamento dei grafici della vena safena durante l'innesto di bypass dell'arteria coronarica rispetto agli innesti della vena safena senza la rete eSVS tramite angiografia coronarica e risultati dell'ecografia duplex

Lo scopo di questo studio è valutare i tassi di pervietà del grafico della vena safena eSVS Mesh (SVG) e controllare SVG a sei e ventiquattro mesi tramite angiografia coronarica e analisi dei risultati della sonografia duplex e dell'angiografia coronarica e dell'evento cardiovascolare o cerebrovascolare maggiore (MACCE )-Rate così come l'analisi dell'ecografia duplex preoperatoria della vena grande safena (GSV) e i risultati e la procedura di raccolta intraoperatoria della GSV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà fino a 100 pazienti in totale. I pazienti verranno arruolati dopo aver soddisfatto determinati criteri di inclusione, inclusi i risultati dell'ecografia duplex GSV e il consenso. Saranno arruolati in base al loro requisito clinicamente indicato per l'innesto di bypass dell'arteria coronaria con l'uso del loro innesto di vena safena. Lo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato a misura ripetuta basato sulla capacità del paziente di ricevere sia il controllo che il trattamento con rete eSVS. Verrà misurata la pervietà dell'innesto, MACCE a 6 e 24 mesi dopo l'impianto dell'innesto di GSV con rete e senza rete e i risultati e la qualificazione di GSV nell'ecografia duplex preoperatoria saranno confrontati con i risultati intraoperatori durante la raccolta di GSV al fine di valutare la sicurezza della rete eSVS e il ruolo dell'ecografia duplex GSV preoperatoria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di SVG CABG dei sistemi dell'arteria coronaria destra (RCA) E dell'arteria circonflessa (Cx) a causa di malattia coronarica aterosclerotica in entrambi i due vasi con stenosi pari o superiore al 75% in un singolo sito o stenosi multiple di meno del 75%
  • Paziente con arterie coronarie bersaglio di dimensioni approssimative e accessibili, con un diametro minimo di 1,5 mm e assenza di calcificazioni gravi nel sito anastomotico
  • CABG on-pump, off-pump e cuore battente (cuore battente con bypass cardiopolmonare).
  • SVG (innesto venoso di controllo trattato con maglia eSVS E senza maglia) conforme ai requisiti dimensionali indicati nelle "Istruzioni per l'uso" della maglia eSVS
  • La procedura operativa CABG deve consentire una procedura di impianto della rete eSVS come da istruzioni per l'uso della rete eSVS
  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  • Lingua tedesca (madrelingua o pazienti completamente comprensivi)
  • Qualsiasi altra lingua con traduzione appropriata (pazienti completamente comprensivi)
  • La conformità del paziente al CABG confermata da un consenso informato interno standardizzato firmato per il CABG
  • Paziente in grado di fornire il proprio consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di fornire il proprio consenso informato scritto
  • Nessun vaso coronarico target appropriato (accessibilità compromessa, diametro inferiore a 1,5 mm, calcificazione grave)
  • SVG (innesto venoso di controllo trattato con rete eSVS E senza rete) NON conforme ai requisiti dimensionali indicati nelle istruzioni per l'uso della rete eSVS
  • Procedura operativa CABG, che NON CONSENTE una procedura di impianto della rete eSVS come da Istruzioni per l'uso della rete eSVS
  • Procedure cardiache concomitanti non CABG
  • Precedente cardiochirurgia
  • Malattia concomitante che può limitare l'aspettativa di vita a meno di 2 anni
  • incapacità di tollerare o rispettare il normale regime farmacologico post-chirurgico (antipiastrinici più statina)
  • Incapacità di rispettare i follow-up richiesti, compresi i metodi di imaging angiografico (allergia al mezzo di contrasto, insufficienza renale con livello di creatinina superiore a 150 mmol/l)
  • Pazienti con un'infezione nota o sospetta nel campo dell'operazione
  • La paziente è incinta o intende rimanere incinta entro 24 mesi
  • Paziente non incinta in età fertile, che non è preparata per la contraccezione durante il periodo di studio
  • Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico (esclusi gli studi osservazionali/di indagine)
  • Lingua straniera (nessuna comprensione completa delle informazioni del paziente e consenso informato allo studio garantito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: SVG + eSVS Mesh vs Controllo SVG
L'arteria coronaria circonflessa o l'arteria coronaria destra riceveranno l'innesto venoso supportato dalla rete e la vena safena nativa come secondo innesto di controllo.
Dispositivo: Rete eSVS
I pazienti con malattia coronarica multivasale che richiedono CABG SVG dell'arteria coronaria destra e dell'arteria circonflessa a causa della malattia coronarica aterosclerotica fungeranno da controllo. Saranno randomizzati in una mesh SVG+eSVS per RCA e SVG per Cx o SVG per RCA e mesh SVG+eSVS per Cx.
Altri nomi:
  • eMesh
  • rete di sostegno della vena safena esterna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà e numero di stenosi e loro grado in eSVS Mesh SVG rispetto a Control SVG
Lasso di tempo: 24 mesi
Grado più grave di stenosi dell'innesto (in%; intervallo 0-100) di innesti di vena safena (SVG) di controllo trattati con rete eSVS e senza rete valutata mediante angiografia 24 mesi dopo CABG.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Incidenza di eventi avversi cardiaci o cerebrali maggiori postoperatori (MACCE): ictus cerebrale postoperatorio, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q), rivascolarizzazione coronarica post-impianto (Re-CABG o intervento coronarico percutaneo (PCI)) e mortalità complessiva dopo CABG.
30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Valutazione e confronto delle caratteristiche venose degli SVG preoperatoriamente utilizzando l'ecografia duplex rispetto a quella intraoperatoria mediante prelievo venoso standard
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione ecografica duplex preoperatoria delle caratteristiche dell'innesto di vena safena in situ rispetto ai record di raccolta venosa intraoperatoria.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kips Bay Medical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Cattedra di studio: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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