Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test eSVS® Mesh po wprowadzeniu do obrotu

28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Kips Bay Medical, Inc.

Badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę wskaźników drożności siatki eSVS po implantacji w leczeniu wykresów żyły odpiszczelowej podczas pomostowania aortalno-wieńcowego w porównaniu z przeszczepami żyły odpiszczelowej bez siatki eSVS na podstawie wyników angiografii wieńcowej i ultrasonografii dupleksowej

Celem tego badania jest ocena wskaźników drożności wykresu żyły odpiszczelowej siatkowej eSVS (SVG) i kontrolnej SVG po sześciu i dwudziestu czterech miesiącach za pomocą angiografii wieńcowej i analiz wyników ultrasonografii dupleksowej oraz angiografii wieńcowej i poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub naczyniowo-mózgowego (MACCE )-Ocena, jak również analiza przedoperacyjnej ultrasonografii żyły wielkiej odpiszczelowej (GSV) duplex oraz wyników i procedury śródoperacyjnego pobierania GSV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych łącznie do 100 pacjentów. Pacjenci zostaną włączeni do badania po spełnieniu określonych kryteriów włączenia, w tym wyników duplex-sonografii GSV i wyrażenia zgody. Zostaną włączeni na podstawie klinicznie wskazanych wymagań dotyczących wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z użyciem przeszczepu żyły odpiszczelowej. Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z powtarzanymi pomiarami, opartym na zdolności pacjenta do otrzymania zarówno leczenia kontrolnego, jak i eSVS Mesh. Drożność przeszczepu, MACCE po 6 i 24 miesiącach po implantacji przeszczepu GSV z siatką i bez siatki zostanie zmierzona, a wyniki i kwalifikacja GSV w przedoperacyjnej ultrasonografii duplex zostaną porównane z wynikami śródoperacyjnymi podczas pobierania GSV w celu oceny bezpieczeństwa siatki eSVS oraz roli przedoperacyjnej ultrasonografii GSV duplex.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający SVG CABG prawej tętnicy wieńcowej (RCA) ORAZ systemów tętnicy okrężnej (Cx) z powodu miażdżycowej choroby wieńcowej w obu naczyniach ze zwężeniem równym lub większym niż 75% w jednym miejscu lub wielokrotnym zwężeniem mniejszym niż 75%
  • Pacjent z mniej więcej dostępnymi docelowymi tętnicami wieńcowymi o minimalnej średnicy 1,5 mm i brakiem znacznego zwapnienia w miejscu zespolenia
  • On-pump, off-pump i bijące serce (bijące serce z krążeniem pozaustrojowym) CABG.
  • SVG (przeszczep żyły kontrolnej poddany obróbce siatką eSVS ORAZ przeszczep żyły kontrolnej bez siatki) spełniający wymagania dotyczące rozmiaru określone w „Instrukcji użytkowania” siatki eSVS
  • Procedura operacyjna CABG musi zezwalać na procedurę wszczepienia siatki eSVS Mesh zgodnie z instrukcją użytkowania siatki eSVS
  • Pacjenci w wieku równym lub starszym niż 21 lat
  • Język niemiecki (język ojczysty lub w pełni kompleksowo pacjenci)
  • Dowolny inny język z odpowiednim tłumaczeniem (w pełni kompleksowi pacjenci)
  • Zgoda pacjenta na CABG potwierdzona podpisaną wystandaryzowaną wewnętrzną świadomą zgodą na CABG
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Brak odpowiedniego docelowego naczynia wieńcowego (utrudniona dostępność, średnica poniżej 1,5 mm, silne zwapnienie)
  • SVG (kontrolny przeszczep żylny pokryty siatką eSVS ORAZ kontrolny przeszczep żylny bez siatki) NIE spełnia wymagań dotyczących rozmiaru określonych w instrukcji użytkowania siatki eSVS
  • Procedura operacyjna CABG, która NIE ZEZWALA na procedurę wszczepienia siatki eSVS Mesh zgodnie z instrukcją użytkowania siatki eSVS
  • Jednoczesne zabiegi kardiologiczne inne niż CABG
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Współistniejąca choroba, która może ograniczyć oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat
  • niezdolność do tolerowania lub przestrzegania normalnego schematu leczenia pooperacyjnego (leki przeciwpłytkowe plus statyna)
  • Niemożność przestrzegania wymaganych badań kontrolnych, w tym badań obrazowych angiograficznych (alergia na środek kontrastowy, niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny powyżej 150 mmol/l)
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną infekcją w polu operacyjnym
  • Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 24 miesięcy
  • Pacjentka niebędąca w ciąży Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie jest przygotowana do stosowania antykoncepcji w okresie badania
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym (z wyłączeniem badań obserwacyjnych/wywiadowych)
  • Język obcy (brak gwarancji pełnego zrozumienia informacji dla pacjenta i świadomej zgody na badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Siatka SVG + eSVS vs kontrolne SVG
Albo tętnica wieńcowa okrężna, albo prawa tętnica wieńcowa otrzymają przeszczep żyły podpartej siatką i natywną żyłę odpiszczelową jako drugi i kontrolny przeszczep.
Urządzenie: Siatka eSVS
Pacjenci z wielonaczyniową chorobą wieńcową, którzy wymagają SVG CABG prawej tętnicy wieńcowej i tętnicy okrężnej z powodu miażdżycowej choroby wieńcowej, będą służyć jako ich własna kontrola. Zostaną losowo przydzieleni do SVG+eSVS Mesh do RCA i SVG do Cx lub SVG do RCA i SVG+eSVS Mesh do Cx.
Inne nazwy:
  • eMesh
  • zewnętrzna siatka podtrzymująca żyłę odpiszczelową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność i liczba zwężeń oraz ich stopień w eSVS Mesh SVG w porównaniu z kontrolnym SVG
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najpoważniejszy stopień zwężenia przeszczepu (w %; zakres 0-100) kontrolowanych przeszczepów żyły odpiszczelowej (SVG) eSVS Mesh Treated i Non-Meshed oceniany za pomocą angiografii 24 miesiące po CABG.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie MACCE
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
Częstość występowania pooperacyjnych poważnych zdarzeń sercowych lub mózgowych (MACCE): pooperacyjny udar mózgu, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i bez załamka Q), rewaskularyzacja wieńcowa po wszczepieniu implantu (Re-CABG lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)) i ogólna śmiertelność po CABG.
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
Ocena i porównanie charakterystyki żył SVG przed operacją przy użyciu ultrasonografii dupleksowej w porównaniu ze śródoperacją przy użyciu standardowego pobierania żył
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedoperacyjna duplex-sonograficzna ocena charakterystyki przeszczepu żyły odpiszczelowej in situ w porównaniu ze śródoperacyjnymi zapisami pobierania żylnego.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kips Bay Medical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Krzesło do nauki: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami