Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die eSVS® Mesh Post-Marketing-Studie

28. Juni 2016 aktualisiert von: Kips Bay Medical, Inc.

Post-Market-Studie zur Bewertung der Durchgängigkeitsraten des eSVS-Netzes nach der Implantation bei der Behandlung von Vena saphena-Diagrammen während einer Koronararterien-Bypass-Transplantation im Vergleich zu Saphena-Venen-Transplantaten ohne das eSVS-Netz anhand von Koronarangiographie- und Duplex-Ultraschallergebnissen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchgängigkeitsraten des eSVS Mesh Saphenous Vein Graph (SVG) zu bewerten und SVG nach sechs und vierundzwanzig Monaten mittels Koronarangiographie und Analysen der Duplex-Sonographie-Ergebnisse und Koronarangiographie sowie schwerwiegender kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) zu kontrollieren )-Rate sowie Analyse der präoperativen Duplexsonographie der V. saphena magna (GSV) und der intraoperativen GSV-Entnahmebefunde und -verfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden insgesamt bis zu 100 Patienten teilnehmen. Patienten werden aufgenommen, wenn sie bestimmte Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich der Ergebnisse der GSV-Duplex-Sonographie und ihrer Einwilligung. Sie werden auf der Grundlage ihres klinisch indizierten Bedarfs für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation unter Verwendung ihres Saphena-Venen-Transplantats eingeschrieben. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit wiederholten Messungen, die auf der Fähigkeit des Patienten basiert, sowohl eine Kontroll- als auch eine eSVS-Mesh-Behandlung zu erhalten. Die Durchgängigkeit des Transplantats, MACCE 6 und 24 Monate nach der Implantation von vermaschten und nicht vermaschten GSV-Transplantaten, wird gemessen und die Ergebnisse und die Qualifikation von GSV in der präoperativen Duplexsonographie werden mit intraoperativen Befunden während der GSV-Entnahme verglichen, um die Sicherheit des eSVS-Netzes zu bewerten und die Rolle der präoperativen GSV-Duplex-Sonographie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine SVG-CABG der rechten Koronararterie (RCA) UND des Zirkumflexarteriensystems (Cx) benötigen, aufgrund einer atherosklerotischen Erkrankung der Koronararterie in beiden Gefäßen mit einer Stenose von mindestens 75 % an einer einzelnen Stelle oder einer multiplen Stenose von weniger als 75 % als 75 %
  • Patient mit ungefähr großen und zugänglichen Zielkoronararterien mit einem minimalen Durchmesser von 1,5 mm und ohne starke Verkalkung an der Anastomosenstelle
  • On-Pump, Off-Pump und schlagendes Herz (schlagendes Herz mit kardiopulmonalem Bypass) CABG.
  • SVGs (mit eSVS Mesh behandeltes UND nicht vermaschtes Kontrollvenentransplantat), die den Größenanforderungen entsprechen, die in der „Gebrauchsanweisung“ für das eSVS Mesh beschrieben sind.
  • Das CABG-Betriebsverfahren muss eine eSVS-Netzimplantation gemäß der Gebrauchsanweisung für das eSVS-Netz ermöglichen
  • Patienten ab 21 Jahren
  • Deutsche Sprache (Muttersprache oder Patientenvollkasko)
  • Jede andere Sprache mit entsprechender Übersetzung (Vollkaskopatienten)
  • Die Zustimmung des Patienten zu CABG wird durch eine unterzeichnete standardisierte interne Einverständniserklärung für CABG bestätigt
  • Der Patient kann seine informierte schriftliche Einwilligung geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können ihre informierte schriftliche Einwilligung nicht erteilen
  • Kein geeignetes Zielkoronargefäß (beeinträchtigte Zugänglichkeit, weniger als 1,5 mm Durchmesser, starke Verkalkung)
  • SVGs (mit eSVS-Netz behandeltes UND nicht-vernetztes Kontroll-Venentransplantat) entsprechen NICHT den Größenanforderungen, die in der Gebrauchsanweisung für das eSVS-Netz beschrieben sind
  • CABG-Betriebsverfahren, das gemäß der Gebrauchsanweisung des eSVS-Netzes KEINE eSVS-Netzimplantation zulässt
  • Begleitender nicht-CABG-Herzeingriff(e)
  • Vorherige Herzoperation
  • Eine Begleiterkrankung kann die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre begrenzen
  • Unfähigkeit, die normale postoperative Medikamenteneinnahme (Thrombozytenaggregationshemmer plus Statin) zu tolerieren oder einzuhalten
  • Unfähigkeit, erforderliche Nachuntersuchungen einzuhalten, einschließlich angiographischer Bildgebungsverfahren (Kontrastmittelallergie, Niereninsuffizienz mit Kreatininspiegel über 150 mmol/l)
  • Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Infektion im Operationsgebiet
  • Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, innerhalb von 24 Monaten schwanger zu werden
  • Nicht schwangere Patientin im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums nicht auf eine Empfängnisverhütung vorbereitet ist
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie (ausgenommen Beobachtungs-/Umfragestudien)
  • Fremdsprache (kein vollständiges Verständnis der Patienteninformationen und informierte Studieneinwilligung garantiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: SVG + eSVS Mesh vs. Control SVG
Entweder die Zirkumflexkoronararterie oder die rechte Koronararterie erhalten das netzgestützte Venentransplantat und die native Saphenavene als zweites und Kontrolltransplantat.
Gerät: eSVS-Netz
Patienten mit koronarer Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen, die aufgrund einer atherosklerotischen koronaren Herzkrankheit eine SVG-CABG der rechten Koronararterie und der Zirkumflexarterie benötigen, dienen als eigene Kontrolle. Sie werden entweder einem SVG+eSVS-Mesh zum RCA und einem SVG zum Cx oder einem SVG zum RCA und einem SVG+eSVS-Mesh zum Cx zugeteilt.
Andere Namen:
  • eMesh
  • Stütznetz der äußeren Stammvene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchgängigkeit und Anzahl der Stenosen sowie deren Grad in eSVS Mesh SVG versus Control SVG
Zeitfenster: 24 Monate
Schwerster Grad der Transplantatstenose (in %; Bereich 0–100) von mit eSVS-Netz behandelten und nicht vermaschten Kontroll-Saphenavenentransplantaten (SVG), beurteilt durch Angiographie 24 Monate nach der CABG.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von MACCE
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Inzidenz postoperativer schwerer unerwünschter kardialer oder zerebraler Ereignisse (MACCE): postoperativer Schlaganfall, Myokardinfarkt (Q-Welle und Nicht-Q-Welle), koronare Revaskularisation nach der Implantation (Re-CABG oder perkutane Koronarintervention (PCI)) und Gesamtmortalität nach CABG.
30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Bewertung und Vergleich der Veneneigenschaften von SVGs präoperativ mittels Duplex-Sonographie im Vergleich zu intraoperativ mittels Standard-Venenentnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Präoperative Duplex-Sonographie-Bewertung der Eigenschaften des In-situ-Saphena-Venentransplantats im Vergleich zu intraoperativen Venenentnahmeaufzeichnungen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kips Bay Medical, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Studienstuhl: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten