Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESVS® Mesh Post-Marketing Trial

28. juni 2016 opdateret af: Kips Bay Medical, Inc.

Post-markedsundersøgelse for at evaluere post-implantat patensrater for eSVS-nettet i behandlingen af ​​saphenøse venegrafer under koronararterie-bypass-transplantation versus saphenøse venetransplantater uden eSVS-nettet via koronar angiografi og duplex ultra-sonografi resultater

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere åbenhedsrater for eSVS Mesh Saphenous Vein Graph (SVG) og kontrollere SVG efter seks og fireogtyve måneder via koronar angiografi og analyser af duplex sonografi-resultater og koronar angiografi og større kardiovaskulær eller cerebrovaskulær hændelse (MACCE) )-Rate samt analyse af præoperativ stor saphenous vene (GSV) duplex sonografi og intraoperativ GSV høsting fund og procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere op til 100 patienter i alt. Patienter vil blive tilmeldt ved opfyldelse af visse inklusionskriterier, herunder GSV-duplex-sonografi-resultater og samtykke. De vil blive tilmeldt baseret på deres klinisk indikerede behov for koronararterie-bypass-transplantation med brug af deres saphenous venetransplantat. Undersøgelsen vil være et prospektivt, randomiseret gentagne mål kontrolleret forsøg baseret på patientens evne til at modtage både kontrol- og eSVS Mesh-behandling. Transplantatåbenthed, MACCE ved 6 og 24 måneder efter meshed og ikke-masket GSV-transplantatimplantation vil blive målt, og resultaterne og kvalifikationen af ​​GSV i præoperativ duplex sonografi vil blive sammenlignet med intraoperative fund under GSV-høstning for at evaluere sikkerheden af ​​eSVS-nettet og rollen af ​​præoperativ GSV duplex sonografi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for SVG CABG fra højre koronararterie (RCA) OG Circumflex Arterie (Cx)-systemer på grund af aterosklerotisk koronararteriesygdom i begge de to kar med lig med eller mere end 75 % stenose på et enkelt sted eller multipel stenose på mindre end 75 %
  • Patient med tilnærmelsesvis store og tilgængelige mål-koronararterier, med en minimal diameter på 1,5 mm og mangel på alvorlig forkalkning på anastomosestedet
  • On-pump, off-pump og bankende hjerte (bankende hjerte med kardiopulmonal bypass) CABG.
  • SVG'er (eSVS Mesh-behandlet OG ikke-masket kontrolvenegraft), der overholder størrelseskravene som beskrevet i eSVS Mesh "Brugsvejledning"
  • CABG operationelle procedure skal tillade en eSVS Mesh-implantationsprocedure i forhold til eSVS Mesh-brugsanvisningen
  • Patienter på 21 år eller derover
  • Tysk sprog (modersmål eller fuldt ud omfattende patienter)
  • Ethvert andet sprog med passende oversættelse (fuldstændig omfattende patienter)
  • Patientens overensstemmelse med CABG bekræftet af et underskrevet standardiseret internt informeret samtykke til CABG
  • Patienten kan give deres informerede skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er ikke i stand til at give deres informerede skriftlige samtykke
  • Intet passende koronarkar (forringet tilgængelighed, mindre end 1,5 mm diameter, alvorlig forkalkning)
  • SVG'er (eSVS Mesh-behandlede OG ikke-maskede kontrolvenøse graft) overholder IKKE størrelseskravene som beskrevet i eSVS Mesh-brugsanvisningen
  • CABG operationelle procedure, der IKKE TILLADER en eSVS Mesh implantationsprocedure i forhold til eSVS Mesh Brugsanvisning
  • Samtidig ikke-CABG hjerteprocedure(r)
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Samtidig sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år
  • manglende evne til at tolerere eller overholde normal post-kirurgisk medicinbehandling (blodpladehæmmende plus statin)
  • Manglende evne til at overholde påkrævede opfølgninger, herunder angiografi-billeddannelsesmetoder (allergi over for kontrastmiddel, nyreinsufficiens med kreatninniveau større end 150 mmol/l)
  • Patienter med kendt eller mistænkt infektion i operationsområdet
  • Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for 24 måneder
  • Ikke-gravid Patient i den fødedygtige alder, som ikke er forberedt på prævention i undersøgelsesperioden
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie (eksklusive observations-/undersøgelsesstudier)
  • Fremmedsprog (ingen fuldstændig forståelse af patientinformationen og informeret studiesamtykke garanteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: SVG + eSVS Mesh vs Control SVG
Enten Circumflex koronararterie eller højre kranspulsåre vil modtage det mesh-understøttede venetransplantat og den native saphenous-vene som sekundær- og kontroltransplantat.
Enhed: eSVS Mesh
Patienter med koronararteriesygdom med flere kar, som kræver SVG CABG af højre kranspulsåre og cirkumfleksarterie på grund af aterosklerotisk koronararteriesygdom, vil fungere som deres egen kontrol. De vil blive randomiseret til enten en SVG+eSVS Mesh til RCA'en og en SVG til Cx'en eller en SVG til RCA'en og en SVG+eSVS Mesh til Cx'en.
Andre navne:
  • eMesh
  • ekstern saphenous vene støttenet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed og antal af stenose og deres grad i eSVS Mesh SVG versus Control SVG
Tidsramme: 24 måneder
Alvorlig grad af graftstenose (i %; område 0-100) af eSVS Mesh-behandlede og Non-Meshed kontrol saphenous vene-transplantater (SVG) vurderet ved angiografi 24 måneder efter CABG.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MACCE
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Hyppighed af postoperative alvorlige kardiale eller cerebrale hændelser (MACCE): postoperativt cerebralt slagtilfælde, myokardieinfarkt, (Q-bølge og non-Q-bølge), post-implantat koronar revaskularisering (Re-CABG eller perkutan koronar intervention (PCI)) og overordnet dødelighed efter CABG.
30 dage, 6, 12 og 24 måneder
Evaluering og sammenligning af venekarakteristika for SVG'er præoperativt ved brug af duplex-sonografi versus intraoperativt ved standard venehøst
Tidsramme: Baseline
Præoperativ duplex-sonografisk evaluering af in situ saphenøs venetransplantatkarakteristika sammenlignet med intraoperative venøse høstjournaler.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kips Bay Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery
  • Studiestol: Devdas Inderbitzin, MD, University Hospital Basel, Clinic for Cardiac Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-11015.000 or 297/11 v2.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger