Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hrudní kompresor LUCAS versus manuální komprese hrudníku při náhlé srdeční zástavě mimo nemocnici. Zkouška LUCAT (LUCAT)

3. února 2012 aktualizováno: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques

LUcas Kontinuální komprese hrudníku při mimonemocniční léčbě srdeční zástavy. Zkouška LUCAT

Cílem této studie je prokázat převahu kontinuálního mechanického stlačování hrudníku přístrojem LUCAS v přežití při přijetí do nemocnice a neurologických výsledcích po propuštění z nemocnice oproti manuálním stlačováním hrudníku u pacientů, kteří utrpěli mimonemocniční srdeční zástavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle zkoušky jsou:

  • Prokázat zvýšení přežití při přijetí do nemocnice po srdeční zástavě mimo nemocnici u pacientů léčených kontinuálními kompresemi hrudníku přístrojem LUCAS ve srovnání s pacienty léčenými manuálními kompresemi hrudníku.
  • Vyhodnotit neurologický výsledek při propuštění z nemocnice ve dvou centrech (Vall d'Hebron Hospital a Josep Trueta Hospital).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosa-Maria Lidón, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Nuvials, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jordi Bañeras, Doctor
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Sistema d'Emergències Mèdiques
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesc Carmona Jiménez, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebeca Cadenas Martín, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hisao Onaga Pueyo, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Llubés Mas, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: mezi 18 a 80 lety,
  • Trpíte NON traumatickým nebo neočekávaným SCA,
  • SCA svědkem (viděným, slyšeným nebo monitorovaným),
  • Obsluhováno pokročilou sanitkou (obsluhována lékařem nebo sestrou) v Barceloně nebo v oblasti Girona nebo Lleida
  • Čas mezi zavoláním alarmu na SEM 061 a dosažením pacienta je méně než 12 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Biologické známky smrti
  • Věk do 18 let nebo nad 80 let
  • Trauma způsobila srdeční zástavu dechu (CRA), včetně oběšení
  • Sekundární CRA nebo intoxikace
  • Návrat spontánního oběhu před příjezdem lékařského týmu SEM
  • Známé těhotenství
  • Neadekvátní velikost pro zařízení LUCAS
  • Cokoli ve studii, co může oddálit léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: LUCAS, Nepřetržité stlačování hrudníku
Mechanické kontinuální komprese hrudníku prováděné přístrojem LUCAS (i ​​během defibrilace)
Přístroj: LUCAS (Lund University Cardiac Assist Sysrem)
Pacientům se zástavou srdce bude umístěn přístroj LUCAS a budou prováděny nepřetržité komprese hrudníku, i když je aplikována defibrilace.
Ostatní jména:
  • Nepřetržité mechanické stlačování hrudníku
Aktivní komparátor: Manuální stlačování hrudníku
Provádí se manuální komprese hrudníku, komprese hrudníku se během defibrilace zastaví
Jiný: Manuální stlačování hrudníku
Bude provedena manuální KPR podle směrnic ERC z roku 2010
Ostatní jména:
  • Kardiopulmonální resuscitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití při přijetí do nemocnice
Časové okno: 2 hodiny
Primárním cílem je zhodnotit přežití pacientů po přijetí do nemocnice po srdeční zástavě mimo nemocnici léčených kompresemi hrudníku přístrojem LUCAS ve srovnání s pacienty léčenými manuálními kompresemi hrudníku.
2 hodiny
Přežití při propuštění z nemocnice (nebo 30 dní, pokud není relevantní) v přijatelném neurologickém stavu (stupnice CPC 1 nebo 2)
Časové okno: 30 dní
Vyhodnoťte neurologický výsledek při propuštění z nemocnice ve dvou centrech (Vall d'Hebron Hospital v Barceloně a Josep Trueta Hospital v Gironě) 1 nebo 2 v kategorii cerebrální výkonnosti
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení spontánního oběhu
Časové okno: 2 hodiny
Porovnat návrat spontánní cirkulace (ROSC) mezi oběma skupinami
2 hodiny
EndTidal hodnoty CO2
Časové okno: Každé čtyři minuty během resuscitačních manévrů
Porovnat hodnoty EndTidal CO2 u pacientů během kardiopulmonální resuscitace (KPR) mezi oběma rameny studie
Každé čtyři minuty během resuscitačních manévrů
Hodnoty na stupnici SOFA
Časové okno: Během prvních tří dnů a při propuštění z nemocnice
Abychom porovnali první tři dny, hodnotu stupnice SOFA při propuštění z nemocnice a horší hodnotu získanou (datum a hodina) u pacientů, kteří přežili SCA mimo nemocnici a byli převezeni buď do nemocnice Vall d'Hebron nebo do nemocnice Josep Trueta.
Během prvních tří dnů a při propuštění z nemocnice
Dny před propuštěním z jednotky intenzivní péče (JIP) / jednotky koronární péče (CCU)
Časové okno: 30 dní
Porovnat dny před propuštěním z jednotky intenzivní péče (JIP) / jednotky koronární péče (CCU) u pacientů, kteří přežili SCA mimo nemocnici a byli převezeni buď do nemocnice Vall d'Hebron nebo do nemocnice Josep Trueta
30 dní
Metabolické (pH, laktát) a zánětlivé (leukocyty, C reaktivní protein) parametry
Časové okno: Během prvních 24 hodin, po >48 hodinách a po 5-7 dnech
Stanovit rozdíly v metabolických (pH, laktát) a zánětlivých parametrech (leukocyty, C reaktivní protein) u pacientů, kteří přežili mimonemocniční SCA a byli převezeni buď do nemocnice Vall d'Hebron nebo do nemocnice Josep Trueta
Během prvních 24 hodin, po >48 hodinách a po 5-7 dnech
Epidemiologie mimonemocniční srdeční zástavy
Časové okno: 3 měsíce
Popsat epidemiologii mimonemocniční SCA ve městech Barcelona, ​​Girona a Lleida
3 měsíce
Získat vzorek krve pro genetické a biologické studie
Časové okno: 7 dní
Vzorky krve od pacientů, kteří přežili SCA, budou uchovávány pro provedení biologických studií.
7 dní
Funkce levé komory
Časové okno: Během prvních 24 hodin a během předchozích 24 hodin při propuštění z nemocnice nebo po dvou měsících
Porovnat funkci levé komory u pacientů, kteří přežili náhlou srdeční zástavu mimo nemocnici a byli převezeni do nemocnice Vall d'Hebron nebo Josep Trueta Hospital
Během prvních 24 hodin a během předchozích 24 hodin při propuštění z nemocnice nebo po dvou měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sistema d'Emergències Mèdiques

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Vall d'Hebron

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEM-HVH-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení