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LUCAS Thoraxkompressor im Vergleich zur manuellen Thoraxkompression bei plötzlichem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. LUCAT-Versuch (LUCAT)

3. Februar 2012 aktualisiert von: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques

Kontinuierliche LUcas-Thoraxkompressionen bei der Behandlung von Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. Der LUCAT-Prozess

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der kontinuierlichen mechanischen Thoraxkompression mit dem LUCAS-Gerät im Hinblick auf das Überleben bei Krankenhausaufnahme und das neurologische Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gegenüber manueller Thoraxkompression bei Patienten aufzuzeigen, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele der Studie sind:

  • Nachweis einer Überlebenssteigerung bei Krankenhauseinweisung nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses von Patienten, die mit dem LUCAS-Gerät mit kontinuierlicher Thoraxkompression behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit manueller Thoraxkompression behandelt wurden.
  • Bewertung des neurologischen Ergebnisses bei der Entlassung aus dem Krankenhaus in zwei Zentren (Krankenhaus Vall d'Hebron und Krankenhaus Josep Trueta).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosa-Maria Lidón, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Xavier Nuvials, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jordi Bañeras, Doctor
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Sistema d'Emergències Mèdiques
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesc Carmona Jiménez, Doctor
        • Unterermittler:
          • Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
        • Unterermittler:
          • Rebeca Cadenas Martín, Doctor
        • Unterermittler:
          • Hisao Onaga Pueyo, Doctor
        • Unterermittler:
          • Antonio Llubés Mas, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 18 und 80 Jahren ,
  • Leiden an NICHT traumatischem oder unerwartetem SCA,
  • SCA bezeugt (gesehen, gehört oder überwacht),
  • Begleitet von einem Krankenwagen mit erweiterter Unterstützung (versorgt von einem Arzt oder einer Krankenschwester) in der Stadt Barcelona oder in der Gegend von Girona oder Lleida
  • Die Zeit zwischen dem Alarmruf an SEM 061 und dem Eintreffen des Patienten beträgt weniger als 12 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Biologische Todeszeichen
  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren
  • Ein Trauma verursachte einen kardiovaskulären Atemstillstand (CRA), einschließlich Erhängen
  • Sekundäre CRA oder Intoxikation
  • Rückkehr des Spontankreislaufs vor Ankunft des medizinischen Teams des SEM
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Unzureichende Größe für das LUCAS-Gerät
  • Alles in der Studie, das die Behandlung verzögern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: LUCAS, Kontinuierliche Thoraxkompressionen
Mechanische kontinuierliche Herzdruckmassage durch das LUCAS-Gerät (auch während der Defibrillation)
Gerät: LUCAS (Herzunterstützungssystem der Universität Lund)
Das LUCAS-Gerät wird bei Patienten mit Herzstillstand angelegt und es werden kontinuierliche Thoraxkompressionen durchgeführt, selbst während der Defibrillation
Andere Namen:
  • Mechanische kontinuierliche Thoraxkompressionen
Aktiver Komparator: Manuelle Thoraxkompressionen
Es wird eine manuelle Thoraxkompression durchgeführt, die Thoraxkompressionen werden während der Defibrillation angehalten
Sonstiges: Manuelle Thoraxkompressionen
Es wird eine manuelle HLW gemäß den ERC-Richtlinien von 2010 durchgeführt
Andere Namen:
  • Reanimation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Überlebens bei Krankenhausaufnahme von Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, die mit Thoraxkompressionen des LUCAS-Geräts behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit manueller Thoraxkompression behandelt wurden
2 Stunden
Überleben bei Entlassung aus dem Krankenhaus (oder 30 Tage, falls nicht zutreffend) in akzeptablem neurologischem Zustand (CPC-Skala 1 oder 2)
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie das neurologische Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus in zwei Zentren (Krankenhaus Vall d'Hebron in Barcelona und Krankenhaus Josep Trueta in Girona) 1 oder 2 in der Kategorie der zerebralen Leistungsfähigkeit
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Spontanzirkulation
Zeitfenster: 2 Stunden
Um die Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
2 Stunden
EndTidal CO2-Werte
Zeitfenster: Alle vier Minuten bei Reanimationsmanövern
Vergleich der EndTidal-CO2-Werte von Patienten während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) zwischen beiden Studienarmen
Alle vier Minuten bei Reanimationsmanövern
Werte der SOFA-Skala
Zeitfenster: In den ersten drei Tagen und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zum Vergleich der ersten drei Tage, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus SOFA-Skalenwert und dem schlechteren erhaltenen Wert (Datum und Stunde) bei Patienten, die einen SCA außerhalb des Krankenhauses überlebten und entweder ins Vall d'Hebron-Krankenhaus oder ins Josep Trueta-Krankenhaus gebracht wurden.
In den ersten drei Tagen und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Tage vor der Entlassung aus der Intensivstation (ICU) / Coronary Care Unit (CCU)
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Tage vor der Entlassung aus der Intensivstation (ICU) / Coronary Care Unit (CCU) bei Patienten, die einen SCA außerhalb des Krankenhauses überlebten und entweder in das Krankenhaus Vall d'Hebron oder das Krankenhaus Josep Trueta gebracht wurden
30 Tage
Stoffwechsel- (pH, Laktat) und Entzündungsparameter (Leukozyten, C-reaktives Protein).
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden, bei >48 Stunden und bei 5-7 Tagen
Bestimmung der Unterschiede in metabolischen (pH, Laktat) und entzündlichen (Leukozyten, C-reaktives Protein) Parametern bei Patienten, die einen plötzlichen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses überlebten und entweder ins Krankenhaus Vall d'Hebron oder ins Krankenhaus Josep Trueta gebracht wurden
Während der ersten 24 Stunden, bei >48 Stunden und bei 5-7 Tagen
Epidemiologie des außerklinischen Herzstillstands
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung der Epidemiologie des außerklinischen SCA in den Städten Barcelona, ​​Girona und Lleida
3 Monate
Um eine Blutprobe für genetische und biologische Studien zu erhalten
Zeitfenster: 7 Tage
Blutproben von SCA-Überlebenden werden aufbewahrt, um biologische Studien durchzuführen.
7 Tage
Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden und in den 24 Stunden davor bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach zwei Monaten
Vergleich der linksventrikulären Funktion bei Patienten, die einen plötzlichen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses überlebten und entweder ins Krankenhaus Vall d'Hebron oder ins Krankenhaus Josep Trueta gebracht wurden
In den ersten 24 Stunden und in den 24 Stunden davor bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sistema d'Emergències Mèdiques

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Vall d'Hebron

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SEM-HVH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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