Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUCAS brystkompressor versus manuel brystkompression ved pludseligt hjertestop udenfor hospitalet. LUCAT prøveversion (LUCAT)

3. februar 2012 opdateret af: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques

LUcas kontinuerlige brystkompressioner i hjertestopbehandling uden for hospitalet. LUCAT-prøven

Målet med denne undersøgelse er at vise overlegenheden i overlevelse ved hospitalsindlæggelse og i neurologiske udfald ved hospitalsudskrivning af kontinuerlig mekanisk brystkompression ved hjælp af LUCAS-enhed i forhold til manuelle brystkompressioner hos patienter, der led et hjertestop uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med forsøget er:

  • At vise en stigning i overlevelse ved hospitalsindlæggelse efter hjertestop uden for hospitalet af patienter behandlet med kontinuerlige brystkompressioner LUCAS-apparat sammenlignet med patienter behandlet med manuelle brystkompressioner.
  • At evaluere neurologiske udfald ved hospitalsudskrivning i to centre (Vall d'Hebron Hospital og Josep Trueta Hospital).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa-Maria Lidón, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Nuvials, Doctor
        • Underforsker:
          • Jordi Bañeras, Doctor
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Sistema d'Emergències Mèdiques
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesc Carmona Jiménez, Doctor
        • Underforsker:
          • Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
        • Underforsker:
          • Rebeca Cadenas Martín, Doctor
        • Underforsker:
          • Hisao Onaga Pueyo, Doctor
        • Underforsker:
          • Antonio Llubés Mas, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 18 og 80 år,
  • Lider af IKKE traumatisk eller en uventet SCA,
  • SCA var vidne til (set, hørt eller overvåget),
  • Deltaget af en avanceret støtteambulance (betjent af læge eller sygeplejerske) i Barcelona by eller i Girona- eller Lleida-området
  • Tiden mellem alarmopkald til SEM 061 og når patienten er mindre end 12 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Biologiske tegn på død
  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Traumer forårsagede hjertestop (CRA), inklusive hængning
  • Sekundær CRA eller forgiftning
  • Tilbagekomst af spontan cirkulation før ankomst af SEM's medicinske team
  • Kendt graviditet
  • Utilstrækkelig størrelse til LUCAS-enhed
  • Alt i undersøgelsen, der kan forsinke behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: LUCAS, Kontinuerlige brystkompressioner
Mekaniske kontinuerlige brystkompressioner udført af LUCAS-enhed (også under defibrillering)
Enhed: LUCAS (Lund University Cardiac Assist Sysrem)
LUCAS-enheden vil blive placeret på patienter, der lider af hjertestop, og der vil blive udført kontinuerlige brystkompressioner, selv mens defibrillering udføres
Andre navne:
  • Mekaniske kontinuerlige brystkompressioner
Aktiv komparator: Manuelle brystkompressioner
Manuel brystkompression udføres, brystkompressioner standses under defibrillering
Andet: Manuelle brystkompressioner
Manuel CPR i henhold til 2010 ERC-retningslinjer vil blive udført
Andre navne:
  • Hjerte-lungeredning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 timer
Det primære mål er at evaluere overlevelse ved hospitalsindlæggelse af patienter efter hjertestop uden for hospitalet behandlet med LUCAS-apparatet brystkompressioner sammenlignet med patienter behandlet med manuelle brystkompressioner
2 timer
Overlevelse ved udskrivelse fra hospital (eller 30 dage, hvis ikke relevant) i acceptabel neurologisk tilstand (CPC-skala 1 eller 2)
Tidsramme: 30 dage
Evaluer det neurologiske resultat ved hospitalsudskrivning i to centre (Vall d'Hebron Hospital i Barcelona og Josep Trueta Hospital i Girona) 1 eller 2 i Cerebral Performance Category
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af spontan cirkulation
Tidsramme: 2 timer
At sammenligne tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) mellem begge grupper
2 timer
EndTidal CO2-værdier
Tidsramme: Hvert fjerde minut under genoplivningsmanøvrer
At sammenligne EndTidal CO2-værdier for patienter under hjerte-lunge-redning (CPR) mellem begge undersøgelsesarme
Hvert fjerde minut under genoplivningsmanøvrer
SOFA skala værdier
Tidsramme: I løbet af de første tre dage og ved udskrivelse
For at sammenligne de første tre dage, SOFA-skalaværdien ved udskrivning fra hospitalet og den dårligere opnåede værdi (dato og time) hos patienter, der overlevede SCA uden for hospitalet og blev bragt til enten Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital.
I løbet af de første tre dage og ved udskrivelse
Dage før udskrivelse fra Intensiv afdeling (ICU) / Koronarafdeling (CCU)
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne dage før udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU)/koronarafdelingen (CCU) hos patienter, der overlevede SCA uden for hospitalet og blev bragt til enten Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital
30 dage
Metaboliske (pH, laktat) og inflammatoriske (leukocytter, C-reaktivt protein) parametre
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer, ved >48 timer og ved 5-7 dage
For at fastslå forskellene i metaboliske (pH, laktat) og inflammatoriske (leukocytter, C-reaktivt protein) parametre hos patienter, der overlevede SCA uden for hospitalet og blev bragt til enten Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital
I løbet af de første 24 timer, ved >48 timer og ved 5-7 dage
Epidemiologi af hjertestop uden for hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
At beskrive epidemiologien af ​​SCA uden for hospitalet i byerne Barcelona, ​​Girona og Lleida
3 måneder
For at få en blodprøve til genetiske og biologiske undersøgelser
Tidsramme: 7 dage
Blodprøver fra SCA-overlevere vil blive opbevaret for at udføre biologiske undersøgelser.
7 dage
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer og i de foregående 24 timer ved hospitalsudskrivning eller efter to måneder
At sammenligne venstre ventrikelfunktion hos patienter, der overlevede ved pludseligt hjertestop uden for hospitalet og blev bragt til enten Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital
I løbet af de første 24 timer og i de foregående 24 timer ved hospitalsudskrivning eller efter to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sistema d'Emergències Mèdiques

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Vall d'Hebron

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEM-HVH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger