Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUCAS-rintakompressori verrattuna manuaaliseen rintakompressoriin sairaalan ulkopuolisessa äkillisessä sydänpysähdyksessä. LUCAT-kokeilu (LUCAT)

perjantai 3. helmikuuta 2012 päivittänyt: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques

LUcasin jatkuvat rintapuristukset sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyshoidossa. LUCAT-kokeilu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että jatkuvan mekaanisen rintakehän puristuksen LUCAS-laitteella on parempi selviytymiskyky sairaalaan saapumisen yhteydessä ja neurologinen lopputulos sairaalasta poistuttaessa verrattuna manuaaliseen rintakehän puristukseen potilailla, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Osoittaakseen eloonjäämisajan nousun sairaalaan saapumisen yhteydessä potilailla, joita hoidettiin jatkuvalla rintakehän puristelulla LUCAS-laitteella, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin manuaalisilla rintapaineilla.
  • Arvioida neurologisia tuloksia sairaalasta kotiutuksen yhteydessä kahdessa keskuksessa (Vall d'Hebronin sairaala ja Josep Truetan sairaala).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rosa-Maria Lidón, Doctor
        • Päätutkija:
          • Xavier Nuvials, Doctor
        • Alatutkija:
          • Jordi Bañeras, Doctor
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Sistema d'Emergències Mèdiques
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesc Carmona Jiménez, Doctor
        • Alatutkija:
          • Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
        • Alatutkija:
          • Rebeca Cadenas Martín, Doctor
        • Alatutkija:
          • Hisao Onaga Pueyo, Doctor
        • Alatutkija:
          • Antonio Llubés Mas, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80 vuotta,
  • Kärsi EI-traumaattisesta tai odottamattomasta SCA:sta,
  • SCA todisti (nähty, kuultu tai tarkkailtu),
  • Edistynyt tukiambulanssi (lääkärin tai sairaanhoitajan palvelemassa) Barcelonan kaupungissa tai Gironan tai Lleidan alueella
  • Aika SEM 061:een soitetun hälytyssoiton ja potilaan tavoittamisen välillä on alle 12 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Biologiset kuoleman merkit
  • Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
  • Trauma aiheutti sydämen hengityspysähdyksen (CRA), mukaan lukien roikkuminen
  • Toissijainen CRA tai myrkytys
  • Spontaani verenkierto ennen SEM:n lääkintäryhmän saapumista
  • Tunnettu raskaus
  • Riittämätön koko LUCAS-laitteelle
  • Mikä tahansa tutkimuksessa, joka voi viivyttää hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: LUCAS, Jatkuvat rintapuristukset
LUCAS-laitteen suorittamat mekaaniset jatkuvat rintakehän painallukset (myös defibrilloinnin aikana)
Laite: LUCAS (Lund University Cardiac Assist Sysrem)
LUCAS-laite asetetaan potilaille, joilla on sydänpysähdys, ja rintakehä painetaan jatkuvasti, vaikka defibrillointi olisi käytössä.
Muut nimet:
  • Mekaaniset jatkuvat rintapuristukset
Active Comparator: Manuaaliset rintapuristukset
Tehdään manuaalinen rintapuristus, rintakehän painallus keskeytetään defibrilloinnin ajaksi
Muut: Manuaaliset rintapuristukset
Manuaalinen elvytys suoritetaan vuoden 2010 ERC-ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
  • Elvytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen sairaalassa
Aikaikkuna: 2 tuntia
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden eloonjäämistä sairaalaan päästettäessä sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen, kun niitä on hoidettu LUCAS-laitteen rintakehän paineilla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin manuaalisilla rintakehällä paineilla.
2 tuntia
Selviytyminen sairaalasta kotiutuksen jälkeen (tai 30 päivää, jos ei sovelleta) hyväksyttävässä neurologisessa tilassa (CPC-asteikko 1 tai 2)
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi neurologiset tulokset sairaalasta kotiutuksen yhteydessä kahdessa keskustassa (Vall d'Hebronin sairaala Barcelonassa ja Josep Truetan sairaala Gironassa) 1 tai 2 aivojen suorituskyvyn kategoriassa
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spontaani verenkierto palautuu
Aikaikkuna: 2 tuntia
Vertaamaan spontaanin verenkierron (ROSC) paluuta molempien ryhmien välillä
2 tuntia
EndTidal CO2-arvot
Aikaikkuna: Neljän minuutin välein elvytystoimenpiteiden aikana
Potilaiden EndTidal CO2 -arvojen vertailu kardiopulmonaalisen elvytysvaiheen (CPR) aikana molempien tutkimusryhmien välillä
Neljän minuutin välein elvytystoimenpiteiden aikana
SOFA-asteikon arvot
Aikaikkuna: Kolmen ensimmäisen päivän aikana ja sairaalasta poistuttaessa
Kolmea ensimmäistä päivää verrataan sairaalasta poistumisen SOFA-asteikon arvoon ja huonompaan arvoon (päivämäärä ja kellonaika) potilailla, jotka selvisivät sairaalan ulkopuolelta SCA:sta ja vietiin joko Vall d'Hebronin sairaalaan tai Josep Truetan sairaalaan.
Kolmen ensimmäisen päivän aikana ja sairaalasta poistuttaessa
Päiviä ennen kotiutumista tehohoitoyksiköstä (ICU) / sepelvaltimotautiosastosta (CCU)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertailla päiviä ennen kotiutumista tehohoitoyksiköstä (ICU) / sepelvaltimotautiosastosta (CCU) potilailla, jotka selvisivät hengissä sairaalan ulkopuolisesta SCA:sta ja vietiin joko Vall d'Hebronin sairaalaan tai Josep Truetan sairaalaan
30 päivää
Metaboliset (pH, laktaatti) ja tulehdukselliset (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini) parametrit
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24h aikana >48h ja 5-7pv
Selvittää erot metabolisissa (pH, laktaatti) ja tulehdusparametreissa (leukosyytit, C-reaktiivinen proteiini) potilailla, jotka selvisivät hengissä sairaalan ulkopuolelta SCA:sta ja vietiin joko Vall d'Hebronin sairaalaan tai Josep Truetan sairaalaan
Ensimmäisen 24h aikana >48h ja 5-7pv
Sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen epidemiologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kuvaamaan sairaalan ulkopuolisen SCA:n epidemiologiaa Barcelonan, Gironan ja Lleidan kaupungeissa
3 kuukautta
Verinäytteen hankkiminen geneettisiä ja biologisia tutkimuksia varten
Aikaikkuna: 7 päivää
SCA:sta selviytyneiden verinäytteet säilytetään biologisten tutkimusten suorittamista varten.
7 päivää
Vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 24 tunnin aikana ennen sairaalasta lähtöä tai kahden kuukauden kuluttua
Vasemman kammion toiminnan vertailu potilailla, jotka selvisivät sairaalan ulkopuolelta äkillisestä sydänpysähdyksestä ja vietiin joko Vall d'Hebronin sairaalaan tai Josep Truetan sairaalaan
Ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 24 tunnin aikana ennen sairaalasta lähtöä tai kahden kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sistema d'Emergències Mèdiques

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital Vall d'Hebron

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SEM-HVH-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia