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Compresor torácico LUCAS versus compresión torácica manual en el paro cardíaco súbito extrahospitalario. Prueba LUCAT (LUCAT)

3 de febrero de 2012 actualizado por: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques

LUcas Compresiones torácicas continuas en el tratamiento extrahospitalario de la parada cardiaca. El ensayo LUCAT

El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad en la supervivencia al ingreso hospitalario y en el resultado neurológico al alta hospitalaria de las compresiones torácicas mecánicas continuas con el dispositivo LUCAS frente a las compresiones torácicas manuales en pacientes que sufrieron una parada cardiaca extrahospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos principales del ensayo son:

  • Mostrar un aumento de la supervivencia al ingreso hospitalario después de un paro cardíaco extrahospitalario de los pacientes tratados con el dispositivo LUCAS de compresiones torácicas continuas en comparación con los pacientes tratados con compresiones torácicas manuales.
  • Evaluar el resultado neurológico al alta hospitalaria, en dos centros (Hospital Vall d'Hebron y Hospital Josep Trueta).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosa-Maria Lidón, Doctor
        • Investigador principal:
          • Xavier Nuvials, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Jordi Bañeras, Doctor
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Sistema d'Emergències Mèdiques
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Pilar Palma Padró, Doctor
          • Número de teléfono: 11405 +34932644400
          • Correo electrónico: pilarpalma@gencat.cat
        • Investigador principal:
          • Francesc Carmona Jiménez, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Rebeca Cadenas Martín, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Hisao Onaga Pueyo, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Llubés Mas, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: entre 18 y 80 años,
  • Sufrir de un SCA NO traumático o inesperado,
  • SCA presenciado (visto, escuchado o monitoreado),
  • Atendido por ambulancia de apoyo avanzado (atendida por médico o enfermera) en Barcelona ciudad, o en la zona de Girona o Lleida
  • El tiempo entre la llamada de alarma al SEM 061 y llegar al paciente es inferior a 12 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Signos biológicos de la muerte.
  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Trauma causado por paro cardiorrespiratorio (CRA), incluyendo ahorcamiento
  • CRA secundaria o intoxicación
  • Retorno de la circulación espontánea previo a la llegada del equipo médico del SEM
  • embarazo conocido
  • Tamaño inadecuado para el dispositivo LUCAS
  • Cualquier cosa en el estudio que pueda retrasar el tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: LUCAS, Compresiones torácicas continuas
Compresiones torácicas continuas mecánicas realizadas por el dispositivo LUCAS (también durante la desfibrilación)
Dispositivo: LUCAS (Sistema de asistencia cardíaca de la Universidad de Lund)
El dispositivo LUCAS se colocará en pacientes que sufran un paro cardíaco y se realizarán compresiones torácicas continuas, incluso mientras se aplica la desfibrilación.
Otros nombres:
  • Compresiones torácicas continuas mecánicas
Comparador activo: Compresiones torácicas manuales
Se realizan compresiones torácicas manuales, las compresiones torácicas se detienen durante la desfibrilación
Otro: Compresiones torácicas manuales
Se realizará RCP manual de acuerdo con las pautas ERC de 2010
Otros nombres:
  • Reanimación cardiopulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 2 horas
El objetivo principal es evaluar la supervivencia al ingreso hospitalario de los pacientes, después de un paro cardíaco fuera del hospital tratados con compresiones torácicas del dispositivo LUCAS, en comparación con aquellos pacientes tratados con compresiones torácicas manuales.
2 horas
Supervivencia al alta hospitalaria (o 30 días si no procede) en estado neurológico aceptable (CPC escala 1 o 2)
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar el resultado neurológico al alta hospitalaria, en dos centros (Hospital Vall d'Hebron de Barcelona y Hospital Josep Trueta de Girona) 1 o 2 en Categoría Rendimiento Cerebral
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restauración de la circulación espontánea
Periodo de tiempo: 2 horas
Comparar el retorno de la circulación espontánea (ROSC) entre ambos grupos
2 horas
Valores de CO2 al final de la marea
Periodo de tiempo: Cada cuatro minutos durante las maniobras de reanimación
Comparar los valores de CO2 al final de la espiración de los pacientes durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) entre ambos brazos del estudio
Cada cuatro minutos durante las maniobras de reanimación
Valores de escala SOFA
Periodo de tiempo: Durante los tres primeros días y al alta hospitalaria
Comparar los tres primeros días, el valor de la escala SOFA al alta hospitalaria y el peor valor obtenido (fecha y hora) en los pacientes que sobrevivieron a una PCA extrahospitalaria y fueron llevados al Hospital Vall d'Hebron o al Hospital Josep Trueta.
Durante los tres primeros días y al alta hospitalaria
Días antes del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) / Unidad de Cuidados Coronarios (UCC)
Periodo de tiempo: 30 dias
Comparar los días previos al alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) / Unidad de Cuidados Coronarios (UCC) en pacientes que sobrevivieron a una PCA extrahospitalaria y fueron llevados al Hospital Vall d'Hebron o al Hospital Josep Trueta
30 dias
Parámetros metabólicos (pH, lactato) e inflamatorios (leucocitos, proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h, a >48h y a los 5-7 días
Establecer las diferencias en parámetros metabólicos (pH, lactato) e inflamatorios (leucocitos, proteína C reactiva) en pacientes que sobrevivieron a una PCA extrahospitalaria y que fueron llevados al Hospital Vall d'Hebron o al Hospital Josep Trueta
Durante las primeras 24h, a >48h y a los 5-7 días
Epidemiología de la parada cardiaca extrahospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
Describir la epidemiología de la PCS extrahospitalaria en las ciudades de Barcelona, ​​Girona y Lleida
3 meses
Para obtener una muestra de sangre para estudios genéticos y biológicos
Periodo de tiempo: 7 días
Las muestras de sangre de los sobrevivientes de SCA se conservarán para realizar estudios biológicos.
7 días
Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h y durante las 24h previas al alta hospitalaria o a los dos meses
Comparar la función del ventrículo izquierdo en pacientes que sobrevivieron a una parada cardiaca súbita extrahospitalaria y fueron llevados al Hospital Vall d'Hebron o al Hospital Josep Trueta
Durante las primeras 24h y durante las 24h previas al alta hospitalaria o a los dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sistema d'Emergències Mèdiques

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Vall d'Hebron

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SEM-HVH-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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