Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačově asistovaná kognitivní behaviorální terapie pro obsedantně kompulzivní poruchu: komplexní přístup stupňovité péče

13. března 2014 aktualizováno: Center for Psychological Consultation

Počítačem asistovaná CBT pro OCD: Komplexní postupná péče

Cílem tohoto projektu je zlepšit přístup k efektivní léčbě obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) pomocí webové kognitivně behaviorální terapie (CBT). Tam intervence zahrnuje jak počítačový program (BT Steps), tak lidskou interakci prostřednictvím telefonu. Vyšetřovatelé otestují účinnost a proveditelnost samotné počítačové terapie (n = 35), počítačového a neterapeutického kouče (n = 35) a počítače a kouče CBT terapeuta (n = 35).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z vědeckého, etického a marketingového hlediska byla zdůrazňována potřeba léčby duševního zdraví založené na důkazech, tj. „léčba založená na nejlepších dostupných vědeckých nebo výzkumných důkazech“1. Zatímco empirické důkazy podporují jak účinnost, tak účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) u obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), poptávka po klinikech vyškolených v těchto přístupech daleko převyšuje nabídku. Nové technologie poskytují příležitost usnadnit přístup k této specializované léčbě. Rostoucí množství výzkumů zjistilo, že webová psychoterapie, kterou si sami aplikují, je vysoce účinná, nákladově efektivní a může dosáhnout klinických zlepšení podobných těm, která se dosahují pomocí terapie podávané klinikem. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je zlepšit klinické a pracovní fungování a snížit invaliditu spojenou s OCD zlepšením přístupu k účinným léčebným metodám pomocí webové KBT léčby. Intervence zahrnuje počítačový program (BT STEPS) a lidskou interakci přes telefon. Bylo zjištěno, že zahrnutí lidské interakce do koučování a povzbuzování významně zvyšuje míru souladu a úspěšnosti v počítačové svépomoci. Nebylo studováno, zda se výsledky léčby liší, když toto koučování provádí terapeut, oproti tomu, když je provádí vyškolený neterapeut. Toto je první program, který zkoumá hybridní model zahrnující různé úrovně koučování vzdáleného lékaře v kombinaci s on-line výukovým programem svépomoci. Ve fázi I budou vyšetřovatelé testovat účinnost a proveditelnost samotné počítačové terapie (n=35), počítačového a neterapeutického kouče (n=35) a počítačového plus CBT terapeuta. Ve fázi II vyšetřovatelé provedou plně výkonnou studii porovnávající náš model s tradiční tváří v tvář.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Center for Psychological Consultation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Mít klinicky významnou OCD
  • Skóre YBOCS 16-32

Kritéria vyloučení:

  • Významná komorbidní deprese
  • Vážné riziko sebevraždy
  • Psychóza nebo psychotická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BT STEPS sám
Subjekty přiřazené k BT STEPS bez koučování obdrží počítačově podporovanou kognitivní behaviorální terapii. Obdrží uvítací a orientační hovor od projektového manažera a až tři automatické upomínkové e-maily, pokud na webu BT Steps nedojde po dobu 5 dnů k žádné aktivitě. E-maily budou popisovat poslední „krok“, který účastník použil, a to, co lze očekávat v následujících krocích. Připomínkové zprávy se soustředí na postup pacienta v KROKOCH BT.
Behaviorální: Počítačově podporovaná kognitivní behaviorální terapie (BT STEPS)
BT STEPS je počítačově podporovaná svépomocná léčba OCD. Klienti procházejí programem svým vlastním tempem.
Ostatní jména:
  • Behaviorální terapie
  • Kognitivní terapie
  • Kognitivně-behaviorální terapie
Aktivní komparátor: BT Steps s neterapeutickým koučováním
Subjekty randomizované do BT STEPS s koučováním obdrží počítačově podporovanou kognitivní behaviorální terapii plus pravidelně naplánované týdenní koučování, povzbuzování a podporu prostřednictvím telefonu. Hovory se zaměří na pokrok uživatele v BT STEPS, budou řešit problémy, které má účastník s programem, a nastaví cíle postupu pro další koučovací sezení. Trenéři budou pod dohledem CBT terapeuta a mohou se podle potřeby poradit s CBT klinikem.
Behaviorální: Počítačově podporovaná kognitivní behaviorální terapie (BT STEPS)
BT STEPS je počítačově podporovaná svépomocná léčba OCD. Klienti procházejí programem svým vlastním tempem.
Ostatní jména:
  • Behaviorální terapie
  • Kognitivní terapie
  • Kognitivně-behaviorální terapie
Aktivní komparátor: BT STEPS s koučováním terapeuta
Subjekty randomizované do BT STEPS s koučováním terapeuta obdrží počítačově podporovanou kognitivní behaviorální terapii plus pravidelně plánované týdenní koučování a podporu od terapeuta CBT prostřednictvím telefonu. Hovory se zaměří na pokrok uživatele v BT STEPS, budou řešit problémy, které má účastník s programem, a nastaví cíle postupu pro další koučovací sezení.
Behaviorální: Počítačově podporovaná kognitivní behaviorální terapie (BT STEPS)
BT STEPS je počítačově podporovaná svépomocná léčba OCD. Klienti procházejí programem svým vlastním tempem.
Ostatní jména:
  • Behaviorální terapie
  • Kognitivní terapie
  • Kognitivně-behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na YBOCS po 12 týdnech
YBOCS měří závažnost obsesí a nutkání
Změna od výchozího stavu na YBOCS po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na PHQ9 ve 12. týdnu
PHQ-9 hodnotí 9 základních DSM symptomů deprese
Změna od výchozí hodnoty na PHQ9 ve 12. týdnu
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty na WSA ve 12. týdnu
Měří problémy v práci a sociálních vztazích
Změna od výchozí hodnoty na WSA ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for Psychological Consultation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R43MH090612 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení