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Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Zwangsstörungen: Ein umfassender Steped-Care-Ansatz

13. März 2014 aktualisiert von: Center for Psychological Consultation

Computerunterstützte CBT für OCD: Ein umfassender Steped-Care-Ansatz

Das Ziel dieses Projekts ist es, den Zugang zu wirksamen Behandlungen für Zwangsstörungen (OCD) durch den Einsatz von webbasierter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zu verbessern. Die Intervention umfasst sowohl ein Computerprogramm (BT Steps) als auch eine menschliche Interaktion per Telefon. Die Prüfärzte testen die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Computertherapie allein (n=35), des Computers plus eines nicht-therapeutischen Coachs (n=35) und des Computers plus eines CBT-Therapeuten-Coaches (n=35).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Notwendigkeit evidenzbasierter Behandlungen der psychischen Gesundheit, d. h. „Behandlungen auf der Grundlage der besten verfügbaren Wissenschafts- oder Forschungsergebnisse“1, wurde aus wissenschaftlicher, ethischer und Marketing-Perspektive betont. Während empirische Beweise sowohl die Wirksamkeit als auch die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Zwangsstörungen (OCD) unterstützen, übersteigt die Nachfrage nach Klinikern, die in diesen Ansätzen geschult sind, das Angebot bei weitem. Neue Technologien bieten die Möglichkeit, den Zugang zu dieser spezialisierten Behandlung zu erleichtern. Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen hat ergeben, dass webbasierte selbstverabreichte Psychotherapie hochwirksam und kosteneffizient ist und klinische Verbesserungen erzielen kann, die denen ähnlich sind, die mit einer klinisch verabreichten Therapie erzielt werden. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, die klinische und berufliche Funktionsfähigkeit zu verbessern und die mit Zwangsstörungen verbundenen Behinderungen zu verringern, indem der Zugang zu wirksamen Behandlungen durch den Einsatz von webbasierter CBT-Behandlung verbessert wird. Die Intervention beinhaltet ein Computerprogramm (BT STEPS) und menschliche Interaktion per Telefon. Es wurde festgestellt, dass die Einbeziehung menschlicher Interaktion für Coaching und Ermutigung die Compliance und Erfolgsraten bei der computergestützten Selbsthilfe erheblich erhöht. Ob sich die Behandlungsergebnisse unterscheiden, wenn dieses Coaching von einem Therapeuten durchgeführt wird oder wenn es von einem ausgebildeten Nicht-Therapeuten durchgeführt wird, wurde nicht untersucht. Dies ist das erste Programm, das ein hybrides Modell untersucht, das verschiedene Ebenen des Ferncoachings für Kliniker in Kombination mit einem Online-Tutorial zur Selbsthilfe umfasst. In Phase I testen die Prüfärzte die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Computertherapie allein (n=35), Computer plus nichttherapeutischer Coach (n=35) und Computer plus CBT-Therapeut-Coach. In Phase II werden die Prüfärzte eine vollwertige Studie durchführen, in der unser Modell mit der traditionellen Face-to-Face-Therapie verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Center for Psychological Consultation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Zwangsstörung
  • YBOCS-Score von 16-32

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante komorbide Depression
  • Ernste Suizidgefahr
  • Psychose oder psychotische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: BT STEPS allein
Probanden, die BT STEPS ohne Coaching zugewiesen wurden, erhalten eine computergestützte kognitive Verhaltenstherapie. Sie erhalten einen Begrüßungs- und Orientierungsanruf vom Projektleiter und bis zu drei automatisierte Erinnerungs-E-Mails, wenn 5 Tage lang keine Aktivität auf der BT Steps-Website stattfindet. E-Mails beschreiben den letzten "Schritt", den der Teilnehmer verwendet hat, und was in den kommenden Schritten zu erwarten ist. Der Fokus der Erinnerungsmeldungen liegt auf dem Fortschritt des Patienten durch BT STEPS.
Verhalten: Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (BT STEPS)
BT STEPS ist eine computergestützte Selbsthilfebehandlung für Zwangsstörungen. Kunden arbeiten das Programm in ihrem eigenen Tempo durch.
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
  • Kognitive Therapie
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: BT Steps mit nicht-therapeutischem Coaching
Probanden, die für BT STEPS mit Coaching randomisiert wurden, erhalten eine computergestützte kognitive Verhaltenstherapie sowie regelmäßig geplantes wöchentliches Coaching, Ermutigung und Unterstützung per Telefon. Die Anrufe konzentrieren sich auf den Fortschritt des Benutzers in BT STEPS, beheben Probleme, die der Teilnehmer mit dem Programm hat, und setzen Fortschrittsziele für die nächste Coaching-Sitzung. Die Trainer werden vom CBT-Therapeuten beaufsichtigt und können sich bei Bedarf mit dem CBT-Therapeuten beraten.
Verhalten: Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (BT STEPS)
BT STEPS ist eine computergestützte Selbsthilfebehandlung für Zwangsstörungen. Kunden arbeiten das Programm in ihrem eigenen Tempo durch.
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
  • Kognitive Therapie
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: BT STEPS mit Therapeutencoaching
Probanden, die für BT STEPS mit Therapeutencoaching randomisiert wurden, erhalten eine computergestützte kognitive Verhaltenstherapie sowie regelmäßig geplante wöchentliche Coachings und telefonische Unterstützung durch einen CBT-Therapeuten. Die Anrufe konzentrieren sich auf den Fortschritt des Benutzers in BT STEPS, beheben Probleme, die der Teilnehmer mit dem Programm hat, und setzen Fortschrittsziele für die nächste Coaching-Sitzung.
Verhalten: Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (BT STEPS)
BT STEPS ist eine computergestützte Selbsthilfebehandlung für Zwangsstörungen. Kunden arbeiten das Programm in ihrem eigenen Tempo durch.
Andere Namen:
  • Verhaltenstherapie
  • Kognitive Therapie
  • Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Brown Zwangsskala (YBOCS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf YBOCS nach 12 Wochen
YBOCS misst den Schweregrad von Zwangsgedanken und Zwängen
Änderung von Baseline auf YBOCS nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf PHQ9 nach 12 Wochen
PHQ-9 bewertet die 9 DSM-Kernsymptome der Depression
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf PHQ9 nach 12 Wochen
Work and Social Adjustment Scale (WSA)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf WSA nach 12 Wochen
Misst Probleme am Arbeitsplatz und soziale Beziehungen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf WSA nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center for Psychological Consultation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R43MH090612 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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