Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání snášenlivosti rozděleného obličeje mezi adapalen-benzoylperoxidovým gelem a tretinoinovým gelem

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Srovnání snášenlivosti rozděleného obličeje mezi Epiduo® (Adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % versus Retin-A Micro® (Tretinoinový gel) mikrokulička, 0,1 % u subjektů s akné vulgaris

Porovnat snášenlivost Epiduo® (adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % s mikrokuličkami Retin-A Micro® (tretinoinový gel) při použití subjekty s akné vulgaris po dobu 3 týdnů z hlediska parametrů lokální snášenlivosti (erytém, suchost , škálování, štípání/pálení) a preference.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospělí jedinci s akné vulgaris budou dostávat tretinoinový gel 0,1 % na jednu stranu obličeje a adapalen 0,1 % / benzoylperoxid 2,5 % gel na druhou stranu obličeje jednou denně po dobu 3 týdnů (22 dní). Hodnocení snášenlivosti (erytém, suchost, šupinatění, štípání/pálení) na obou stranách obličeje bude provedeno při každé návštěvě, v každý pracovní den od výchozího stavu do 22. dne. Zkoušející a subjekty budou odpovídat na otázky týkající se uživatelských preferencí ve dnech 5, 12, 19 a 22.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75006
        • Stephens and Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty jakékoli rasy
  • Subjekty starší 18 let
  • Subjekty s akné vulgaris

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergií na složku studovaného léčiva (viz příbalové informace pro Epiduo Gel a Retin-A Micro 0,1 %)
  • Subjekty s vymývacím obdobím pro lokální léčbu (méně než 1 týden u kortikosteroidů nebo 4 týdny u retinoidů)
  • Subjekty s vymývacím obdobím pro systémovou léčbu (méně než 1 týden u léků, které mohou mít zvýšenou fotosenzitivitu, nebo 4 týdny u kortikosteroidů nebo 24 týdnů u perorálních retinoidů)
  • Subjekty s popáleninami od slunce, ekzémem, atopickou dermatitidou, periorální dermatitidou, rosaceou nebo jinými aktuálními stavy v ošetřované oblasti
  • Subjekty s plánovanou nechráněnou a intenzivní expozicí UV záření během studie (horské sporty, UV záření, opalování atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Epiduo gel
Adapalen 0,1% a benzoylperoxid 2,5% gel
Lék: Epiduo gel
Aplikace fixní dávky adapalenu 0,1 % a benzoylperoxidu 2,5 % jednou denně ve vodném gelu.
Aktivní komparátor: Mikrosféra Retin-A 0,1 %
Tretinoinový gel, 0,1%
Lék: Mikrosféra Retin-A 0,1 %
Aplikace tretinoinového gelu, 0,1 % hmotn., jednou denně ve formulaci porézních mikrokuliček ve vodném gelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší snášenlivost po základní linii (erytém)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Nejhorší postbaseline hodnocení snášenlivosti pro erytém.
Den 1 – Den 22
Nejhorší snášenlivost po základní linii (škálování)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Nejhorší postbaseline hodnocení pro škálování.
Den 1 – Den 22
Nejhorší snášenlivost po základní linii (suchost)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Nejhorší postbaseline hodnocení snášenlivosti pro suchost.
Den 1 – Den 22
Nejhorší snášenlivost po základní linii (bodání/pálení)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Nejhorší postbaseline hodnocení snášenlivosti pro bodání/pálení
Den 1 – Den 22

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost 22. den (erytém)
Časové okno: Den 22
Hodnocení snášenlivosti v den 22 pro erytém
Den 22
Snášenlivost 22. den (suchost)
Časové okno: Den 22
Hodnocení snášenlivosti v den 22 pro suchost
Den 22
Snášenlivost v den 22 (škálování)
Časové okno: Den 22
Hodnocení snášenlivosti v den 22 pro škálování
Den 22
Snášenlivost 22. den (bodání/pálení)
Časové okno: Den 22
Hodnocení snášenlivosti v den 22 pro píchání/pálení
Den 22
Kumulativní snášenlivost (erytém)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Kumulativní hodnocení snášenlivosti erytému. Kumulativní snášenlivost je definována jako součet skóre snášenlivosti pro erytém. Snášenlivost byla hodnocena na 4bodové kategoriální škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) pro všechny subjekty při každé návštěvě.
Den 1 – Den 22
Kumulativní snášenlivost (škálování)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Kumulativní hodnocení snášenlivosti pro škálování. Kumulativní snášenlivost je definována jako součet skóre snášenlivosti pro škálování. Snášenlivost byla hodnocena na 4bodové kategoriální škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) pro všechny subjekty při každé návštěvě.
Den 1 – Den 22
Kumulativní snášenlivost (suchost)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Kumulativní hodnocení snášenlivosti pro suchost. Kumulativní snášenlivost je definována jako součet skóre snášenlivosti pro suchost. Snášenlivost byla hodnocena na 4bodové kategoriální škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) pro všechny subjekty při každé návštěvě.
Den 1 – Den 22
Kumulativní snášenlivost (štípání/pálení)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Kumulativní hodnocení snášenlivosti pro bodání/pálení. Kumulativní snášenlivost je definována jako součet skóre snášenlivosti štípání/pálení. Snášenlivost byla hodnocena na 4bodové kategoriální škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) pro všechny subjekty při každé návštěvě.
Den 1 – Den 22
Kumulativní snášenlivost (kombinovaná)
Časové okno: Den 1 – Den 22
Kumulativní hodnocení snášenlivosti pro erytém, šupinatění, suchost a píchání/pálení. Kumulativní snášenlivost je definována jako součet skóre snášenlivosti pro erytém, šupinatění, suchost nebo píchání/pálení. Snášenlivost byla hodnocena na 4bodové kategoriální škále (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná) pro všechny subjekty při každé návštěvě.
Den 1 – Den 22

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum uživatelských preferencí (zkoušející)
Časové okno: Den 5, den 12, den 19 a den 22
Odpověď od vyšetřovatele na otázku: "Která strana obličeje se zdá být méně podrážděná?" Data shromážděná od dostupných účastníků.
Den 5, den 12, den 19 a den 22
Průzkum uživatelských preferencí (předměty)
Časové okno: Den 5, den 12, den 19 a den 22
Odpověď od subjektů na otázku: "Která strana obličeje je méně podrážděná?" Údaje shromážděné od dostupných účastníků v každý den hodnocení.
Den 5, den 12, den 19 a den 22
Průzkum preferencí celkové snášenlivosti
Časové okno: Den 22
Celkový průzkum preferencí snášenlivosti provedený subjekty. Údaje shromážděné od dostupných subjektů v den 22.
Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US10201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení