Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitetssammenligning mellem adapalen-benzoylperoxidgel versus tretinoingel

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

Sammenligning af tolerabilitet med delt ansigt mellem Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% versus Retin-A Micro® (Tretinoin Gel) mikrosfære, 0,1% hos forsøgspersoner med Acne Vulgaris

For at sammenligne tolerabiliteten af ​​Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% med Retin-A Micro® (tretinoingel) mikrosfære, når den anvendes af forsøgspersoner med acne vulgaris i 3 uger med hensyn til lokale tolerabilitetsparametre (erytem, ​​tørhed) , afskalning, stikkende/brændende) og præference.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne forsøgspersoner med acne vulgaris vil modtage tretinoingel 0,1 % på den ene side af ansigtet og adapalen 0,1 % / benzoylperoxid 2,5 % gel på den anden side af ansigtet én gang dagligt i en periode på 3 uger (22 dage). Tolerabilitetsvurderinger (erytem, ​​tørhed, skæl, svie/brænding) på begge sider af ansigtet vil blive taget ved hvert besøg, på hver hverdag fra baseline til dag 22. Efterforskeren og forsøgspersonerne vil svare på spørgsmål om brugerpræferencer på dag 5, 12, 19 og 22.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Stephens and Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige emner af enhver race
  • Forsøgspersoner 18 år eller ældre
  • Personer med acne vulgaris

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med allergi over for en komponent i undersøgelseslægemidlerne (se indlægssedlerne for Epiduo Gel og Retin-A Micro 0,1 %)
  • Personer med en udvaskningsperiode til topisk behandling (mindre end 1 uge for kortikosteroider eller 4 uger for retinoider)
  • Personer med en udvaskningsperiode til systemisk behandling (mindre end 1 uge for medicin, der kan have øget lysfølsomhed eller 4 uger for kortikosteroider eller 24 uger for orale retinoider)
  • Personer med solskoldning, eksem, atopisk dermatitis, perioral dermatitis, rosacea eller andre aktuelle tilstande på behandlingsområdet
  • Forsøgspersoner med planlagt ubeskyttet og intens UV-eksponering under undersøgelsen (bjergsport, UV-stråling, solbadning osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Epiduo Gel
Adapalen 0,1% og benzoylperoxid 2,5% gel
Medicin: Epiduo Gel
En gang daglig påføring af fast dosis af adapalen 0,1% og benzoylperoxid 2,5% i en vandig baseret gel.
Aktiv komparator: Retin-A mikrosfære 0,1 %
Tretinoin gel, 0,1 %
Medicin: Retin-A mikrosfære 0,1 %
En gang daglig påføring af tretinoingel, 0,1 vægt%, i en formulering af porøse mikrosfærer i en vandig gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værste postbaseline-tolerabilitet (erytem)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Værste postbaseline tolerabilitetsvurdering for erytem.
Dag 1 - Dag 22
Værste postbaseline-tolerabilitet (skalering)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Værste postbaseline vurdering for skalering.
Dag 1 - Dag 22
Værste tolerabilitet efter baseline (tørhed)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Værste postbaseline tolerabilitetsvurderinger for tørhed.
Dag 1 - Dag 22
Dårlig postbaseline tolerabilitet (stikkende/brændende)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Værste postbaseline tolerabilitetsvurderinger for svie/brænding
Dag 1 - Dag 22

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet på dag 22 (erytem)
Tidsramme: Dag 22
Tolerabilitetsvurderinger på dag 22 for erytem
Dag 22
Tolerabilitet på dag 22 (tørhed)
Tidsramme: Dag 22
Tolerabilitetsvurderinger på dag 22 for tørhed
Dag 22
Tolerabilitet på dag 22 (skalering)
Tidsramme: Dag 22
Tolerabilitetsvurderinger på dag 22 for skalering
Dag 22
Tolerabilitet på dag 22 (svidende/brændende)
Tidsramme: Dag 22
Tolerabilitetsvurderinger på dag 22 for svie/brænding
Dag 22
Kumulativ tolerabilitet (erytem)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for erytem. Kumulativ tolerabilitet er defineret som summen af ​​tolerabilitetsscorerne for erytem. Tolerabiliteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) for alle forsøgspersoner ved hvert besøg.
Dag 1 - Dag 22
Kumulativ tolerabilitet (skalering)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for skalering. Kumulativ tolerabilitet er defineret som summen af ​​tolerabilitetsscorerne for skalering. Tolerabiliteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) for alle forsøgspersoner ved hvert besøg.
Dag 1 - Dag 22
Kumulativ tolerabilitet (tørhed)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for tørhed. Kumulativ tolerabilitet er defineret som summen af ​​tolerabilitetsscorerne for tørhed. Tolerabiliteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) for alle forsøgspersoner ved hvert besøg.
Dag 1 - Dag 22
Kumulativ tolerabilitet (svidende/brændende)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for svie/brænding. Kumulativ tolerabilitet er defineret som summen af ​​tolerabilitetsscorerne stikkende/brændende. Tolerabiliteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) for alle forsøgspersoner ved hvert besøg.
Dag 1 - Dag 22
Kumulativ tolerabilitet (kombineret)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 22
Kumulative tolerabilitetsvurderinger for erytem, ​​skældannelse, tørhed og svie/brænding. Kumulativ tolerabilitet er defineret som summen af ​​tolerabilitetsscorerne for erytem, ​​skældannelse, tørhed eller svie/brænding. Tolerabiliteten blev vurderet på en 4-punkts kategorisk skala (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=svær) for alle forsøgspersoner ved hvert besøg.
Dag 1 - Dag 22

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerpræferenceundersøgelse (undersøger)
Tidsramme: Dag 5, dag 12, dag 19 og dag 22
Svar fra efterforsker på spørgsmålet: "Hvilken side af ansigtet ser ud til at være mindre irriteret?" Data indsamlet fra tilgængelige deltagere.
Dag 5, dag 12, dag 19 og dag 22
Brugerpræferenceundersøgelse (emner)
Tidsramme: Dag 5, dag 12, dag 19 og dag 22
Svar fra forsøgspersoner på spørgsmålet: "Hvilken side af ansigtet føles mindre irriteret?" Data indsamlet fra tilgængelige deltagere på hver vurderingsdag.
Dag 5, dag 12, dag 19 og dag 22
Overordnet Tolerabilitetspræferenceundersøgelse
Tidsramme: Dag 22
Overordnet tolerabilitetspræferenceundersøgelse foretaget af forsøgspersonerne. Data indsamlet fra tilgængelige forsøgspersoner på dag 22.
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US10201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger